Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravesikal BCG i kombinasjon med ALT-803 hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

26. mars 2026 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

En studie av Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i kombinasjon med ALT-803 (N-803) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Dette er en fase Ib/IIb, randomisert, to-kohort, åpen, multisenterstudie av intravesikal N-803 pluss BCG versus BCG alene, hos BCG-naive pasienter med høygradig NMIBC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en doseeskaleringsfase (fase Ib) og en utvidelsesfase (fase IIb).

I fase Ib vil pasientene bli behandlet med intravesikal N-803 i kombinasjon med BCG. Hensikten med fase Ib-delen av studien er å evaluere sikkerheten, identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av N-803 og bestemme den anbefalte dosen (RD) for N-803 i kombinasjon med BCG for fase IIb-utvidelsen. .

I fase IIb-utvidelsen vil pasienter bli randomisert til å motta enten intravesikal N-803 i kombinasjon med BCG eller BCG alene. Pasienter vil bli registrert i en av to studiekohorter (Kohort A og Kohort B). Disse vil være to uavhengige studiekohorter, evaluert separat for behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Forente stater, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology
  • India
      • Ahmedabad, India
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, India
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, India, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, India, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, India
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, India, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, India, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, India, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, India, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, India, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, India
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, India
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, India
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, India, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, India, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, India, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, India, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, India, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika, 2191
        • Sunninghill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk bekreftelse av ikke-muskelinvasiv blærekreft av overgangscellekarsinom høygradig subtype (blandet histologiske svulster tillatt hvis overgangscellehistologi er dominerende histologi).

    1. Kohort A: Histologisk bekreftet CIS (med eller uten Ta/T1 sykdom); Kohort B: Histologisk bekreftet høygradig papillær sykdom (kun Ta/T1).
    2. Pasienter er kvalifisert hvis den diagnostiske biopsien ble utført innen 3 måneder etter behandlingsstart og en cystoskopi som viser at ingen resektabel sykdom ble utført innen 6 kalenderuker (inkludert 48 dager) etter behandlingsstart (rest CIS er akseptabelt; pasienter med T1-sykdom må gjentas. reseksjon hvis muscularis propria ikke er til stede i hver biopsiprøve). Pasienter med høygradig Ta- og/eller T1-sykdom bør ha fullstendig reseksjon før studiebehandling.
    3. Avbildning av øvre kanaler innen 6 måneder før studiestart må ikke være mistenkelig for malignitet i øvre trakt.
  2. For tiden kvalifisert for intravesikal BCG-behandling.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  5. Laboratorietester utført innen 21 dager etter behandlingsstart:

    1. Absolutt nøytrofiltall (AGC/ANC) ≥ 1000/µL
    2. Blodplater ≥ 100 000/µL [Pasienter kan få transfusert for å oppfylle dette kravet]
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL [Pasienter kan få transfusert for å oppfylle dette kravet]
    4. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR*) >40 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. Totalt bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Tilstrekkelig lungefunksjon uten kliniske tegn på alvorlig lungedysfunksjon. PFT > 50 % FEV1 hvis det er klinisk indisert av utrederen.
  7. Negativ serumgraviditetstest dersom kvinnelig og i fertil alder (ikke-fertil er definert som mer enn ett år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder må følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før screening og samtykke i å fortsette bruken under studien eller bli kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering) og menn må godta å bruke barrieremetoder for fødsel. kontroll mens du studerer.

  9. Gi signert informert samtykke og HIPPA-autorisasjon og godta å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer.

    • ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-ligning for å beregne eGFR for denne studien: eGFR i ml/min = {(140-alder i år) x (vekt i kg) x F}/(serumkreatinin i mg/dL x 72) Hvor F = 1 hvis hann; og 0,85 hvis kvinne

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere BCG-behandling eller kjent overfølsomhet overfor BCG. Pasienter som har mottatt mer enn en enkeltdose postoperativ behandling av mitomycin-C eller gemcitabin etter siste screening TURBT/biopsi er ekskludert.
  2. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler (ikke inkludert FDA-godkjente legemidler for forebygging og behandling av COVID-19).
  3. Anamnese med eller tegn på muskelinvasiv, lokalt avansert, metastatisk og/eller ekstravesikal blærekreft eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium 1 eller 2 kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller stabil prostatakreft (under aktiv overvåking eller hormonkontroll).
  4. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunksjon.
  5. Alvorlig/ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart.
  6. Historie eller bevis på ukontrollerbar CNS-sykdom.
  7. Kjent HIV-positiv.
  8. Aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infeksjoner må ha forsvunnet etter optimal behandling.
  9. Samtidig febersykdom, aktiv urinveisinfeksjon, aktiv tuberkulose, en historie med hypotensjon eller anafylaktiske reaksjoner.
  10. Pågående kronisk systemisk steroidbehandling er nødvendig (>10 mg oral prednison daglig eller tilsvarende).
  11. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må følge en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode før screening og samtykke i å fortsette bruken under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller være kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak. Menn må godta å bruke barrieremetoder for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  12. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  13. Annen sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke pasienten fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-803+BCG
(Fase Ib og IIb) for BCG-naive pasienter
Biologisk: BCG (50 mg/instillasjon) + N-803 (400 µg/instillasjon)

BCG og N-803 vil bli blandet sammen (med saltvann) og administrert via intravesikal instillasjon ukentlig i 6 påfølgende uker for induksjon. Fase IIb inkluderer vedlikeholdsbehandling bestående av BCG+N-803 i 3 påfølgende uker ved 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

En ytterligere 6-ukers reinduksjon av BCG+N-803 for pasienter med kvalifisert sykdom ved 3 måneder i fase IIb er inkludert.
Aktiv komparator: BCG alene
(Fase IIb) for BCG-naive pasienter
Biologisk: BCG (50mg/instillasjon)

BCG vil bli administrert via intravesikal instillering ukentlig i 6 påfølgende uker for induksjon. Fase IIb inkluderer vedlikeholdsbehandling som består av BCG i 3 påfølgende uker ved 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

En ekstra 6-ukers reinduksjon av BCG for pasienter med kvalifisert sykdom ved 3 måneder i fase IIb er inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter i kohort A: sammenligne fullstendig responsrate mellom behandlingsarmer ved bruk av cystoskopi, bekreftende blærebiopsi og urincytologi.
6 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder

Pasienter i kohort B: sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom behandlingsarmer ved hjelp av

cystoskopi, bekreftende blærebiopsi og urincytologi.
13 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For fase IIb, kohorter A og B: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død.
13 år og 3 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For fase IIb, kohorter A og B: Tid fra randomisering til død som følge av blærekreft.
13 år og 3 måneder
Tid for sykdomsforverring
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For fase IIb, kohorter A og B: Cystektomi eller endring i terapi som indikerer mer avansert sykdom, inkludert systemisk kjemoterapi eller strålebehandling.
13 år og 3 måneder
Cystektomi gratis rate
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
Cystektomifri rate vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe som forholdet mellom antall forsøkspersoner som ikke har dokumentert cystektomi i databasen delt på antall forsøkspersoner i ITT-populasjonen (Intent to treat).
13 år og 3 måneder
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For å vurdere varigheten av CR hos pasienter behandlet med N-803 pluss BCG sammenlignet med pasienter behandlet med BCG alene.
13 år og 3 måneder
Fullstendig responsrate (alle tilbakevendende blærekreft inkludert lavgradig Ta-sykdom)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For å vurdere CR-frekvensen (all tilbakevendende blærekreft inkludert lavgradig Ta-sykdom) hos pasienter behandlet med N-803 pluss BCG sammenlignet med pasienter behandlet med BCG alene.
13 år og 3 måneder
Kohort B: Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere DFS-frekvens ved 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Tiden fra randomisering til tilbakefall av høygradig Ta (unntatt lavgradig Ta) eller en hvilken som helst grad T1, CIS, sykdomsprogresjon, cystektomi, endring i terapi som indikerer mer fremskreden sykdom eller død (enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
36 måneder
Kohort B: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 13 år og 3 måneder

DFS ble vurdert i følgende grupper:

1) All tilbakevendende blærekreft, inkludert lavgradig Ta sykdom, tiden fra randomisering til tilbakefall av enhver grad Ta (inkludert lavgrad Ta) eller grad T1, CIS, sykdomsprogresjon, cystektomi, endring i terapi som indikerer mer avansert sykdom, eller død (en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først 2) Pasienter som har høygradig Ta, lavgradig T1 eller CIS etter 3 måneder og fikk re-induksjon, og har ingen tegn på > lavgradig Ta-sykdom ved 6- måneder vil bli betraktet som sykdomsfrie fra randomisering til andre gjentakelse > lavgradig Ta 3) Pasienter som har høygradig Ta, lavgradig T1 eller CIS etter 3 måneder og har fått re-induksjon, og har ingen bevis for enhver sykdom (inkludert lavgradig Ta) etter 6 måneder vil bli ansett som sykdomsfri fra randomisering inntil et andre tilbakefall ≥ lavgradig Ta.
13 år og 3 måneder
Vitale tegn og klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: 36 måneder
Vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Labs inkluderer følgende: komplett blodtelling med differensial, komplett metabolsk panel og urinanalyse.
36 måneder
Sikkerhetsprofil: Antall og alvorlighetsgrad av akutte bivirkninger [Tidsramme: 39 måneder]
Tidsramme: 39 måneder
For fase Ib og fase IIb: Antall deltakere med TEAE som vurdert av CTCAE v4.03.
39 måneder
Long Term Follow Up (LTFU) data fra forsøkspersoner som ble behandlet
Tidsramme: 10 år etter behandlingsperiodebesøk
Årlig innsamling av LTFU-data, som inkluderer følgende: overlevelsesstatus, blærekreftstatus (høy eller lav grad), cystoskopiresultater inkludert antall cystoskopier utført for hvert forsøksperson, biopsiresultater, øvre kanalevalueringer, postterapier og responser og utfall av postterapier, urincytologiske resultater, og annen medisinsk historie eller behandlinger, hvis tilgjengelig, relatert til blærekreft.
10 år etter behandlingsperiodebesøk
Total overlevelse
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
Tid fra randomisering til død som følge av enhver årsak for å bestemme overlevelse.
13 år og 3 måneder
Langsiktig komplett responsrate
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For å vurdere den langsiktige CR-raten (som bestemt av etterforskeren) etter fullføring av QUILT-2.005 fase 2b.
13 år og 3 måneder
Varighet av fullstendig respons (alle tilbakevendende blærekreft inkludert lavgradig Ta-sykdom)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
Tid fra datoen for første CR (All tilbakevendende blærekreft inkludert lavgradig Ta-sykdom) til datoen for bevis for at forsøkspersonen ikke lenger oppfyller definisjonen for CR.
13 år og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter - Immunogenisitet: Serumnivå av anti-N-803 i pasientprøver
Tidsramme: 36 måneder
For fase Ib og IIb Måler serumnivået av anti-N-803 i pasientprøver.
36 måneder
Endpoint for livskvalitet
Tidsramme: 39 måneder
Livskvalitet (QoL) vurdert av spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for pasienter med kreft (QLQ-C30) og for pasienter med NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 måneder
Utforskende endepunkter - Hele lysbildebilder (grunnlinje og eventuell biopsi under studien)
Tidsramme: 39 måneder
For fase IIb
39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere