Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрипузырного введения БЦЖ в комбинации с АЛТ-803 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

26 марта 2026 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.

Исследование внутрипузырной бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в комбинации с АЛТ-803 (N-803) у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Это фаза Ib/IIb, рандомизированное, двухгрупповое, открытое, многоцентровое исследование внутрипузырного введения N-803 плюс БЦЖ по сравнению с одной БЦЖ у пациентов, ранее не получавших БЦЖ, с НМИРМЖ высокой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает фазу повышения дозы (фаза Ib) и фазу расширения (фаза IIb).

В фазе Ib пациентов будут лечить внутрипузырным введением N-803 в сочетании с БЦЖ. Целью фазы Ib исследования является оценка безопасности, определение максимально переносимой дозы (MTD) N-803 и определение уровня рекомендуемой дозы (RD) N-803 в сочетании с БЦЖ для расширения фазы IIb. .

В расширении фазы IIb пациенты будут рандомизированы для внутрипузырного введения N-803 в комбинации с БЦЖ или только БЦЖ. Пациенты будут включены в одну из двух групп исследования (группа A и группа B). Это будут две независимые когорты исследования, эффективность лечения которых будет оцениваться отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, Индия
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, Индия, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, Индия, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, Индия, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, Индия
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, Индия
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, Индия, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, Индия, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, Индия, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, Индия, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, Индия, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, Индия
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, Индия, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, Индия
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Индия, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, Индия
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, Индия, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, Индия, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, Индия, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, Индия, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, Индия, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, Индия, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Соединенные Штаты, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology
  • Южная Африка
      • Sandton, Южная Африка, 2191
        • Sunninghill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистологическое подтверждение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря подтипа переходно-клеточной карциномы высокой степени злокачественности (допускаются опухоли со смешанной гистологией, если гистология переходных клеток является преобладающей гистологией).

    1. Когорта A: гистологически подтвержденный CIS (с заболеванием Ta/T1 или без него); Когорта B: гистологически подтвержденная папиллярная болезнь высокой степени (только Ta/T1).
    2. Пациенты имеют право на участие, если диагностическая биопсия была выполнена в течение 3 месяцев после начала лечения, а цистоскопия, демонстрирующая отсутствие резектабельного заболевания, была проведена в течение 6 календарных недель (включая 48 дней) от начала лечения (резидуальная CIS приемлема; пациенты с заболеванием T1 должны пройти повторное обследование). резекция, если в каждом образце биопсии отсутствует мышечная оболочка). Пациентам с заболеванием Ta и/или T1 высокой степени необходимо выполнить полную резекцию до лечения в рамках исследования.
    3. Визуализация верхних мочевых путей в течение 6 месяцев до включения в исследование не должна вызывать подозрений на злокачественное новообразование верхних мочевых путей.
  2. В настоящее время подходит для внутрипузырной терапии БЦЖ.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Статус производительности: статус производительности ECOG 0, 1 или 2.

  5. Лабораторные исследования, проведенные в течение 21 дня после начала лечения:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (AGC/ANC) ≥ 1000/мкл
    2. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл [Пациенты могут быть перелиты для удовлетворения этого требования]
    3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл [Пациенты могут быть перелиты для удовлетворения этого требования]
    4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ*) > 40 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
    5. Общий билирубин ≤ 2,0 X ВГН
    6. АСТ, АЛТ, ЩФ ≤ 3,0 X ВГН
  6. Адекватная функция легких без каких-либо клинических признаков тяжелой легочной дисфункции. PFT> 50% ОФВ1, если это клинически указано исследователем.
  7. Отрицательный сывороточный тест на беременность, если женщина и детородный потенциал (недетородный возраст определяется как постменопауза более одного года или хирургическая стерилизация).
  8. Женщины-участницы детородного возраста должны придерживаться принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью до скрининга и согласиться продолжать его использование во время исследования или подвергнуться хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или перевязке маточных труб), а мужчины должны согласиться использовать барьерные методы родов. контроль во время учебы.

  9. Предоставьте подписанное информированное согласие и разрешение HIPPA и согласитесь соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки.

    • используя следующее уравнение Кокрофта-Голта для расчета рСКФ для данного исследования: рСКФ в мл/мин = {(140-возраст в годах) x (вес в кг) x F}/(креатинин сыворотки в мг/дл x 72), где F = 1, если мужчина; и 0,85, если женщина

Критерий исключения

  1. Предшествующее лечение БЦЖ или известная гиперчувствительность к БЦЖ. Исключаются пациенты, получившие более чем однократную послеоперационную терапию митомицином-С или гемцитабином после последней скрининговой ТУР/биопсии.
  2. Одновременное использование других исследуемых агентов (кроме одобренных FDA препаратов для профилактики и лечения COVID-19).
  3. История или доказательства мышечно-инвазивного, местно-распространенного, метастатического и/или экстравезикального рака мочевого пузыря или любого другого рака в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченной стадии 1 или 2 рак, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или стабильный рак предстательной железы (под активным наблюдением или гормональным контролем).
  4. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), класс III или IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) или другие клинические признаки тяжелой сердечной дисфункции.
  5. Тяжелая/нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  6. История или свидетельство неконтролируемого заболевания ЦНС.
  7. Известный ВИЧ-положительный.
  8. Активная системная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии. Все предшествующие инфекции должны пройти после оптимальной терапии.
  9. Сопутствующие лихорадочные заболевания, активная инфекция мочевыводящих путей, активный туберкулез, артериальная гипотензия или анафилактические реакции в анамнезе.
  10. Требуется постоянная системная стероидная терапия (>10 мг перорального преднизолона в день или эквивалент).
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны придерживаться приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля рождаемости до скрининга и согласиться продолжать его использование во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или быть подвергнуты хирургическому вмешательству. стерилизованные (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб). Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе, которая НЕ находится в постоянном бесплодии или постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины. Мужчины должны дать согласие на использование барьерных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  12. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  13. Другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Н-803+БЦЖ
(Фаза Ib и IIb) для пациентов, ранее не получавших БЦЖ
Биологический: БЦЖ (50 мг/инстилляция) + N-803 (400 мкг/инстилляция)

БЦЖ и N-803 будут смешаны вместе (с физиологическим раствором) и вводиться путем внутрипузырной инстилляции еженедельно в течение 6 последовательных недель для индукции.
Фаза IIb включает поддерживающее лечение, состоящее из БЦЖ+N-803 в течение 3 последовательных недель на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.

Дополнительная 6-недельная реиндукция БЦЖ+N-803 для пациентов с подходящим заболеванием на 3 месяце фазы IIb включена.
Активный компаратор: Только БЦЖ
(Фаза IIb) для пациентов, ранее не получавших БЦЖ
Биологический: БЦЖ (50 мг/инстилляция)

БЦЖ будет вводиться с помощью внутрипузырной инстилляции еженедельно в течение 6 последовательных недель для индукции. Фаза IIb включает поддерживающее лечение, состоящее из БЦЖ в течение 3 последовательных недель на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах.

Дополнительная 6-недельная реиндукция БЦЖ для пациентов с подходящим заболеванием на 3 месяце фазы IIb включена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты в когорте А: сравните уровень полного ответа между группами лечения с использованием цистоскопии, подтверждающей биопсии мочевого пузыря и цитологии мочи.
6 месяцев
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца

Пациенты в когорте B: сравните безрецидивную выживаемость между группами лечения, используя

цистоскопия, подтверждающая биопсия мочевого пузыря и цитология мочи.
13 лет и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Для фазы IIb когорты A и B: время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
13 лет и 3 месяца
Выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Для фазы IIb когорты A и B: время от рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря.
13 лет и 3 месяца
Время до обострения болезни
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Для фазы IIb, когорты A и B: цистэктомия или изменение терапии, указывающее на более позднюю стадию заболевания, включая системную химиотерапию или лучевую терапию.
13 лет и 3 месяца
Бесплатная ставка цистэктомии
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Показатель без цистэктомии будет рассчитываться для каждой группы лечения как отношение количества субъектов, у которых нет документально подтвержденной цистэктомии в базе данных, к числу субъектов в популяции ITT (намерение лечиться).
13 лет и 3 месяца
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Оценить продолжительность полного выздоровления у пациентов, получавших N-803 плюс БЦЖ, по сравнению с пациентами, получавшими только БЦЖ.
13 лет и 3 месяца
Полный ответ (все рецидивы рака мочевого пузыря, включая Та-болезнь низкой степени)
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Оценить частоту полного выздоровления (все рецидивы рака мочевого пузыря, включая Та-болезнь низкой степени) у пациентов, получавших N-803 плюс БЦЖ, по сравнению с пациентами, получавшими только БЦЖ.
13 лет и 3 месяца
Когорта B: уровень выживаемости без болезней
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить уровень СДС через 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Время от рандомизации до рецидива Та высокой степени (за исключением Та низкой степени) или любой степени Т1, CIS, прогрессирования заболевания, цистэктомии, изменения в терапии, указывающего на более прогрессирующее заболевание, или смерти (любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше.
36 месяцев
Когорта B: выживание без болезней
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца

DFS оценивалась в следующих группах:

1) Любой рецидивирующий рак мочевого пузыря, включая болезнь Та низкой степени злокачественности, время от рандомизации до рецидива Та любой степени (включая Та низкой степени злокачественности) или любой степени Т1, CIS, прогрессирование заболевания, цистэктомия, изменение терапии, указывающее на более позднюю стадию заболевания, или смерть (любая причина), в зависимости от того, что наступит раньше 2) Пациенты с высоким уровнем Та, низким уровнем Т1 или CIS через 3 месяца и получившие повторную индукцию, и не имеющие признаков > та-болезни низкой степени через 6–6 месяцев. месяцев будут считаться свободными от заболевания с момента рандомизации до второго рецидива > Та низкой степени 3) Пациенты, у которых есть Та высокой степени, Т1 низкой степени или CIS через 3 месяца и получили повторную индукцию и не имеют доказательств любое заболевание (включая Та низкой степени) через 6 месяцев будет считаться свободным от заболевания с момента рандомизации до второго рецидива Та ≥ низкой степени.
13 лет и 3 месяца
Жизненные показатели и клиническая лабораторная оценка
Временное ограничение: 36 месяцев
Жизненно важные признаки включают частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и температуру тела. Лабораторные исследования включают в себя следующее: общий анализ крови с дифференциалом, полную метаболическую панель и анализ мочи.
36 месяцев
Профиль безопасности: количество и тяжесть возникших при лечении НЯ [временной период: 39 месяцев]
Временное ограничение: 39 месяцев
Для фазы Ib и фазы IIb: количество участников с TEAE по оценке CTCAE v4.03.
39 месяцев
Данные долгосрочного наблюдения (LTFU) от субъектов, прошедших лечение
Временное ограничение: Через 10 лет после визитов в период лечения
Ежегодный сбор данных LTFU, который включает в себя следующее: статус выживаемости, статус рака мочевого пузыря (высокой или низкой степени тяжести), результаты цистоскопии, включая количество цистоскопий, выполненных для каждого субъекта, результаты биопсии, оценки верхних мочевых путей, пост-терапию, ответы и результаты пост-терапии, результаты цитологии мочи, а также другая история болезни или методы лечения, если таковые имеются, связанные с раком мочевого пузыря.
Через 10 лет после визитов в период лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Время от рандомизации до смерти по любой причине для определения выживаемости.
13 лет и 3 месяца
Долгосрочный показатель полного ответа
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Оценить долгосрочный уровень CR (по определению исследователя) после завершения QUILT-2.005. фаза 2б.
13 лет и 3 месяца
Продолжительность полного ответа (все рецидивы рака мочевого пузыря, включая Та-болезнь низкой степени)
Временное ограничение: 13 лет и 3 месяца
Время от даты первого полного ответа (все рецидивы рака мочевого пузыря, включая Та-болезнь низкой степени злокачественности) до даты доказательства того, что субъект больше не соответствует определению полного ответа.
13 лет и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки. Иммуногенность: уровень анти-N-803 в сыворотке крови в образцах пациентов.
Временное ограничение: 36 месяцев
Для фаз Ib и IIb Измеряет уровень анти-N-803 в сыворотке крови пациентов.
36 месяцев
Конечная точка качества жизни
Временное ограничение: 39 месяцев
Качество жизни (QoL) по оценке опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для пациентов с раком (QLQ-C30) и для пациентов с НМИРМБ (QLQ-NMIBC24).
39 месяцев
Исследовательские конечные точки — изображения всего слайда (исходный уровень и любая биопсия во время исследования)
Временное ограничение: 39 месяцев
Для фазы IIb
39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 марта 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться