Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravesicalis BCG vizsgálata ALT-803-mal kombinálva nem-izominvazív hólyagrákos betegeknél

2026. március 26. frissítette: ImmunityBio, Inc.

Az intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és ALT-803 (N-803) kombinációjának vizsgálata nem izominvazív hólyagrákos betegeknél

Ez egy fázis Ib/IIb, randomizált, kétkohorszos, nyílt, többközpontú vizsgálat intravesicalis N-803 plusz BCG-vel szemben a BCG-vel szemben, magas fokú NMIBC-ben szenvedő, BCG-vel még nem kezelt betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tartalmaz egy dózisemelési fázist (Ib. fázis) és egy expanziós fázist (IIb. fázis).

Az Ib fázisban a betegeket intravesicalis N-803-mal kezelik BCG-vel kombinálva. A vizsgálat Ib fázisú részének célja a biztonságosság értékelése, az N-803 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, valamint az N-803 ajánlott dózisának (RD) meghatározása a BCG-vel kombinálva a IIb fázis kiterjesztéséhez. .

A IIb fázisú expanzió során a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy intravesicalis N-803-at kapjanak BCG-vel kombinálva, vagy csak BCG-t kapjanak. A betegeket a két vizsgálati kohorsz (A és B kohorsz) egyikébe írják be. Ez két független vizsgálati kohorsz lesz, amelyeket külön értékelnek a kezelés hatékonysága szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

369

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Sandton, Dél-Afrika, 2191
        • Sunninghill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Egyesült Államok, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Spokane Urology
  • India
      • Ahmedabad, India
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, India
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, India, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, India, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, India
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, India, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, India, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, India, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, India, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, India, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, India
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, India
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, India
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, India, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, India, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, India, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, India, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, India, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az átmeneti sejtes carcinoma high-grade altípus nem izom-invazív hólyagrák szövettani igazolása (vegyes szövettani daganatok megengedettek, ha az átmeneti sejtszövettan a domináns szövettan).

    1. A kohorsz: Szövettanilag igazolt CIS (Ta/T1 betegséggel vagy anélkül); B kohorsz: Szövettanilag igazolt magas fokú papilláris betegség (csak Ta/T1).
    2. A betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha a diagnosztikai biopsziát a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül végezték el, és a kezelés megkezdését követő 6 naptári héten belül (beleértve a 48 napot is) olyan cisztoszkópiát végeztek, amely nem mutatott ki reszekálható betegséget (a reziduális CIS elfogadható; a T1 betegségben szenvedő betegeknél meg kell ismételni a vizsgálatot). reszekció, ha a muscularis propria nincs jelen minden biopsziás mintában). A magas fokú Ta és/vagy T1 betegségben szenvedő betegeknél teljes reszekciót kell végezni a vizsgálati kezelés előtt.
    3. A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal a felső traktus képalkotása nem lehet gyanús a felső traktus rosszindulatú daganatára nézve.
  2. Jelenleg intravesicalis BCG terápiára alkalmas.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. Teljesítményállapot: 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítményállapot.

  5. A kezelés megkezdését követő 21 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok:

    1. Abszolút neutrofilszám (AGC/ANC) ≥ 1000/µL
    2. Vérlemezkék ≥ 100 000/µL [A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a követelménynek]
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl [A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a követelménynek]
    4. Számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR*) >40 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. Összes bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Megfelelő tüdőfunkció súlyos tüdőműködési zavar klinikai jele nélkül. PFT > 50% FEV1, ha a vizsgáló klinikailag indokolja.
  7. Negatív szérum terhességi teszt, ha nő és fogamzóképes korban van (nem gyermekvállalás a menopauza utáni egy évnél idősebb vagy műtétileg sterilizált).
  8. A fogamzóképes korú női résztvevőknek be kell tartaniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert a szűrés előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során továbbra is használják, vagy műtétileg sterilizálják őket (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés), a férfiaknak pedig bele kell egyezniük a születés gátlási módszereinek alkalmazásába. ellenőrzése tanulás közben.

  9. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást és HIPPA-felhatalmazást, és vállalja, hogy megfelel a protokollban meghatározott eljárásoknak és nyomon követési értékeléseknek.

    • a következő Cockcroft-Gault egyenlet segítségével számítja ki az eGFR-t ehhez a vizsgálathoz: eGFR ml/percben = {(140-életkor években) x (súly kg-ban) x F}/(szérum kreatinin mg/dl-ben x 72) ahol F = 1, ha férfi; és 0,85, ha nő

Kizárási kritériumok

  1. Korábbi BCG-kezelés vagy ismert BCG-túlérzékenység. Kizárásra kerültek azok a betegek, akik a legutóbbi TURBT/biopszia szűrést követően egy adagnál több posztoperatív kezelésben részesültek mitomicin-C-vel vagy gemcitabinnal.
  2. Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása (kivéve az FDA által engedélyezett, a COVID-19 megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket).
  3. Izom-invazív, lokálisan előrehaladott, metasztatikus és/vagy extravesicalis hólyagrák vagy bármilyen más rák anamnézisében vagy bizonyítékaiban az elmúlt 5 évben, kivéve: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámrákos bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt 1. stádium vagy 2 rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy stabil prosztatarák (aktív megfigyelés vagy hormonkontroll alatt).
  4. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztály, vagy a súlyos szívműködési zavar egyéb klinikai tünetei.
  5. Súlyos/instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  6. Kontrollálhatatlan központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  7. Ismert HIV-pozitív.
  8. Aktív szisztémás fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel. Minden korábbi fertőzésnek meg kell szűnnie az optimális kezelést követően.
  9. Egyidejű lázas betegség, aktív húgyúti fertőzés, aktív tuberkulózis, hipotenzió vagy anafilaxiás reakciók.
  10. Folyamatos krónikus szisztémás szteroid terápia szükséges (>10 mg orális prednizon naponta vagy azzal egyenértékű).
  11. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és be kell tartaniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a szűrés előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig folytatják az alkalmazást, vagy sebészeti beavatkozást végeznek. sterilizált (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). Fogamzóképes korú nőnek minősül minden olyan nő, akinél menarche volt, és NEM tartósan steril vagy posztmenopauzás. A posztmenopauza definíció szerint 12 egymást követő hónap, amikor nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a születésszabályozás gátlási módszereit alkalmazzák a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
  12. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  13. Egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-803+BCG
(Ib és IIb fázis) BCG-vel nem kezelt betegek számára
Biológiai: BCG (50 mg/instilláció) + N-803 (400 μg/instilláció)

A BCG-t és az N-803-at összekeverik (sóoldattal) és hetente egymást követő 6 héten keresztül alkalmazzák intravészikális instillációval a kezelés indukciós szakaszában. A IIb fázis karbantartó kezelést is tartalmaz, amely a BCG+N-803 kombináció 3 egymást követő heti alkalmazásából áll a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapokban.

A IIb fázisban azon betegek számára, akiknél a 3. hónapban alkalmas betegség állapota áll fenn, további 6 hetes BCG+N-803 újraindukciós kezelés is szerepel.
Aktív összehasonlító: BCG egyedül
(IIb fázis) BCG-vel nem kezelt betegek számára
Biológiai: BCG (50mg/instilláció)

A BCG-t intravézikus instilációval adják be hetente 6 egymást követő héten keresztül az indukció során. A IIb fázis karbantartó kezelést tartalmaz, amely 3 egymást követő héten át történő BCG-kezelést foglal magában a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban.

A IIb fázisban a 3. hónapban jogosult betegséggel rendelkező betegek számára további 6 hetes BCG újbóli indukciót is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 6 hónap
Betegek az A kohorszban: hasonlítsa össze a teljes válaszarányt a kezelési karok között cisztoszkópia, megerősítő hólyagbiopszia és vizeletcitológia segítségével.
6 hónap
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 13 év és 3 hónap

Betegek a B kohorszban: hasonlítsa össze a betegségmentes túlélést a kezelési karok között

cisztoszkópia, megerősítő hólyagbiopszia és vizeletcitológia.
13 év és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 13 év és 3 hónap
A IIb fázis esetében A és B kohorsz: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
13 év és 3 hónap
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 13 év és 3 hónap
A IIb fázis esetében, A és B kohorsz: A randomizálástól a hólyagrákból eredő halálig eltelt idő.
13 év és 3 hónap
A betegség súlyosbodásának ideje
Időkeret: 13 év és 3 hónap
IIb fázis esetén, A és B kohorsz: Cisztektómia vagy előrehaladottabb betegségre utaló terápia megváltoztatása, beleértve a szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát.
13 év és 3 hónap
Cisztektómia ingyenes aránya
Időkeret: 13 év és 3 hónap
A cisztektómiamentes arányt minden kezelési csoportra úgy számítják ki, hogy az adatbázisban dokumentált cisztektómián nem rendelkező alanyok számának hányadosa osztva az ITT (kezelési szándék) populációban lévő alanyok számával.
13 év és 3 hónap
A teljes válasz időtartama
Időkeret: 13 év és 3 hónap
Az N-803 plusz BCG-vel kezelt betegek CR időtartamának felmérése a csak BCG-vel kezelt betegekhez képest.
13 év és 3 hónap
Teljes válaszarány (minden visszatérő húgyhólyagrák, beleértve az alacsony fokozatú Ta-betegséget)
Időkeret: 13 év és 3 hónap
Az N-803-mal plusz BCG-vel kezelt betegek CR-arányának (minden visszatérő hólyagrák, beleértve az alacsony fokú Ta-betegséget is) értékelése a csak BCG-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
13 év és 3 hónap
B kohorsz: Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
A DFS-arány felmérése 12, 18, 24, 30 és 36 hónapban. A randomizálástól a magas fokú Ta (kivéve az alacsony fokú Ta) vagy bármely T1 fokozatú, CIS, betegség progressziója, cisztectomia, előrehaladottabb betegségre vagy halálozásra utaló terápiaváltás (bármilyen ok) kiújulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hónap
B kohorsz: Betegségmentes túlélés
Időkeret: 13 év és 3 hónap

A DFS-t a következő csoportokban értékelték:

1) Minden visszatérő húgyhólyagrák, beleértve az alacsony fokú Ta-betegséget is, a randomizálástól a bármely fokozatú Ta kiújulásáig (beleértve az alacsony fokú Ta-t is) vagy bármely T1 fokozatú, CIS-t, a betegség progresszióját, cisztectomiát, előrehaladottabb betegségre utaló terápiaváltást, vagy halál (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következik be előbb 2) Olyan betegek, akiknél magas fokú Ta, alacsony fokú T1 vagy CIS 3 hónapos korban, és újraindukciót kaptak, és nincs bizonyítékuk > alacsony fokú Ta-betegségre 6 éves korban. hónapok a randomizálástól mentesnek minősülnek a második kiújulásig > alacsony fokú Ta 3) Azok a betegek, akiknél magas fokú Ta, alacsony fokú T1 vagy CIS a 3 hónapos korban, és ismételt indukciót kaptak, és nincs bizonyítékuk a betegségre. Bármely betegség (beleértve az alacsony fokú Ta-t is) 6 hónapos korban a randomizálástól mentesnek minősül mindaddig, amíg a második ≥ alacsony fokozatú Ta kiújul.
13 év és 3 hónap
Létfontosságú jelek és klinikai laboratóriumi értékelés
Időkeret: 36 hónap
A létfontosságú jelek közé tartozik a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a testhőmérséklet. A laboratóriumok a következőket tartalmazzák: teljes vérkép differenciálművel, teljes metabolikus panel és vizeletvizsgálat.
36 hónap
Biztonsági profil: A kezelés során felmerülő mellékhatások száma és súlyossága [Időkeret: 39 hónap]
Időkeret: 39 hónap
Az Ib és IIb fázis esetében: A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint.
39 hónap
Hosszú távú nyomon követés (LTFU) adatok a kezelt alanyoktól
Időkeret: 10 évvel a kezelési időszak látogatásai után
Az LTFU adatok éves gyűjtése, amely a következőket tartalmazza: túlélési állapot, húgyhólyagrák állapota (magas vagy alacsony fokú), cisztoszkópiás eredmények, beleértve az egyes alanyoknál végzett cisztoszkópiák számát, biopsziás eredmények, felső traktus értékelések, posztterápiák és válaszok, valamint a posztterápiák eredményei, vizelet citológiai eredmények, és egyéb kórtörténet vagy kezelések, ha rendelkezésre állnak, a hólyagrákhoz kapcsolódóan.
10 évvel a kezelési időszak látogatásai után
Általános túlélés
Időkeret: 13 év és 3 hónap
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a túlélés meghatározásához.
13 év és 3 hónap
Hosszú távú teljes válaszadási arány
Időkeret: 13 év és 3 hónap
A hosszú távú CR arány (a vizsgáló által meghatározott) értékelése a QUILT-2.005 befejezése után fázis 2b.
13 év és 3 hónap
A teljes válasz időtartama (minden visszatérő húgyhólyagrák, beleértve az alacsony fokozatú Ta-betegséget is)
Időkeret: 13 év és 3 hónap
Az első CR (minden visszatérő húgyhólyagrák, beleértve az alacsony fokozatú Ta-betegséget) dátumától a bizonyítékig, hogy az alany már nem felel meg a CR definíciójának.
13 év és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpontok – Immunogenitás: Az anti-N-803 szérumszintje a betegmintákban
Időkeret: 36 hónap
Az Ib és IIb fázishoz Az anti-N-803 szérumszintjét méri a betegmintákban.
36 hónap
Életminőség végpontja
Időkeret: 39 hónap
Életminőség (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívei alapján a rákos betegek (QLQ-C30) és az NMIBC-s betegek (QLQ-NMIBC24) számára.
39 hónap
Feltáró végpontok – teljes diaképek (alapállapot és bármely vizsgálat közbeni biopszia)
Időkeret: 39 hónap
A IIb. fázishoz
39 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel