Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravesikal BCG i kombination med ALT-803 hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

26. marts 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

En undersøgelse af intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i kombination med ALT-803 (N-803) hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et fase Ib/IIb, randomiseret, to-kohort, åbent, multicenter studie af intravesikal N-803 plus BCG versus BCG alene i BCG-naive patienter med højgradig NMIBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en dosiseskaleringsfase (fase Ib) og en udvidelsesfase (fase IIb).

I fase Ib vil patienter blive behandlet med intravesikal N-803 i kombination med BCG. Formålet med fase Ib-delen af ​​undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) af N-803 og bestemme den anbefalede dosis (RD) for N-803 i kombination med BCG til fase IIb-udvidelsen .

I fase IIb-udvidelsen vil patienter blive randomiseret til at modtage enten intravesikal N-803 i kombination med BCG eller BCG alene. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​to undersøgelseskohorter (kohorte A og kohorte B). Disse vil være to uafhængige undersøgelseskohorter, der evalueres separat for behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University Of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Forenede Stater, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, Indien
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, Indien, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, Indien, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, Indien
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, Indien, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, Indien, 570001
        • KR Hospital
      • Nagar, Indien, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, Indien, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, Indien, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, Indien
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, Indien
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, Indien
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, Indien, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, Indien, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, Indien, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, Indien, 201012
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, Indien, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika, 2191
        • Sunninghill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk bekræftelse af ikke-muskelinvasiv blærecancer af overgangscellecarcinom højgradig subtype (blandet histologiske tumorer tilladt, hvis overgangscellehistologi er dominerende histologi).

    1. Kohorte A: Histologisk bekræftet CIS (med eller uden Ta/T1-sygdom); Kohorte B: Histologisk bekræftet højgradig papillær sygdom (kun Ta/T1).
    2. Patienter er berettigede, hvis den diagnostiske biopsi blev udført inden for 3 måneder efter behandlingsstart, og en cystoskopi, der viser, at der ikke er nogen resektabel sygdom, blev udført inden for 6 kalenderuger (inklusive 48 dage) efter behandlingsstart (resterende CIS er acceptabelt; patienter med T1-sygdom skal gentages resektion, hvis muscularis propria ikke er til stede i hver biopsiprøve). Patienter med højgradig Ta- og/eller T1-sygdom bør have fuldstændig resektion før undersøgelsesbehandling.
    3. Billeddiagnostik af den øvre kanal inden for 6 måneder før studiestart må ikke være mistænkelig for malignitet i den øvre del af luftvejene.
  2. I øjeblikket kvalificeret til intravesikal BCG-behandling.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Ydeevnestatus: ECOG-ydeevnestatus på 0, 1 eller 2.

  5. Laboratorietest udført inden for 21 dage efter behandlingsstart:

    1. Absolut neutrofiltal (AGC/ANC) ≥ 1.000/µL
    2. Blodplader ≥ 100.000/µL [Patienter kan transfunderes for at opfylde dette krav]
    3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL [Patienter kan få transfusion for at opfylde dette krav]
    4. Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR*) >40 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. Total bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Tilstrækkelig lungefunktion uden kliniske tegn på alvorlig pulmonal dysfunktion. PFT > 50 % FEV1, hvis det er klinisk indiceret af investigator.
  7. Negativ serumgraviditetstest, hvis kvindelig og i den fødedygtige alder (ikke-fertil er defineret som mere end et år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal overholde en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte brugen af ​​den under undersøgelsen eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), og mænd skal acceptere at bruge barrieremetoder til fødsel. kontrol mens du studerer.

  9. Giv underskrevet informeret samtykke og HIPPA-godkendelse og acceptere at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer.

    • ved at bruge følgende Cockcroft-Gault-ligning til at beregne eGFR for denne undersøgelse: eGFR i ml/min = {(140-alder i år) x (vægt i kg) x F}/(serumkreatinin i mg/dL x 72) Hvor F = 1, hvis han er; og 0,85 hvis hun er

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere BCG-behandling eller kendt overfølsomhed over for BCG. Patienter, der har modtaget mere end en enkeltdosis postoperativ behandling af mitomycin-C eller gemcitabin efter den seneste screening TURBT/biopsi, er udelukket.
  2. Samtidig brug af andre forsøgsmidler (ikke inklusive FDA-godkendte lægemidler til forebyggelse og behandling af COVID-19).
  3. Anamnese med eller tegn på muskelinvasiv, lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ekstravesikal blærekræft eller enhver anden cancer inden for de seneste 5 år, undtagen: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium 1 eller 2 cancer, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller stabil prostatacancer (under aktiv overvågning eller hormonkontrol).
  4. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion.
  5. Svær/ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
  6. Historie eller tegn på ukontrollerbar CNS-sygdom.
  7. Kendt HIV-positive.
  8. Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infektioner skal være forsvundet efter optimal behandling.
  9. Samtidig febersygdom, aktiv urinvejsinfektion, aktiv tuberkulose, en anamnese med hypotension eller anafylaktiske reaktioner.
  10. Igangværende kronisk systemisk steroidbehandling påkrævet (>10 mg oral prednison dagligt eller tilsvarende).
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal overholde en medicinsk acceptabel præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte brugen heraf under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller være kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag. Mænd skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  13. Anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-803+BCG
(Fase Ib og IIb) for BCG-naive patienter
Biologisk: BCG (50 mg/instillation) + N-803 (400 μg/instillation)

BCG og N-803 blandes sammen (med saltvand) og administreres via intravesikal instillation ugentligt i 6 på hinanden følgende uger til induktion.
Fase IIb inkluderer vedligeholdelsesbehandling bestående af BCG+N-803 i 3 på hinanden følgende uger ved 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

En yderligere 6-ugers geninduktion af BCG+N-803 for patienter med kvalificerende sygdom efter 3 måneder i fase IIb er inkluderet.
Aktiv komparator: BCG alene
(Fase IIb) for BCG-naive patienter
Biologisk: BCG (50mg/instillation)

BCG administreres via intravesikal instillation ugentligt i 6 på hinanden følgende uger til induktion. Fase IIb omfatter vedligeholdelsesbehandling bestående af BCG i 3 på hinanden følgende uger ved 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Der inkluderes en yderligere 6-ugers reinduktion af BCG til patienter med berettiget sygdom ved 3 måneder i fase IIb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Patienter i kohorte A: Sammenlign fuldstændig responsrate mellem behandlingsarme ved hjælp af cystoskopi, bekræftende blærebiopsi og urincytologi.
6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder

Patienter i kohorte B: sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem behandlingsarme vha

cystoskopi, bekræftende blærebiopsi og urincytologi.
13 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For fase IIb, kohorter A & B: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død.
13 år og 3 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For fase IIb, kohorter A & B: Tid fra randomisering til død som følge af blærekræft.
13 år og 3 måneder
Tid til sygdomsforværring
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
For fase IIb, kohorter A & B: Cystektomi eller ændring i terapi, der indikerer mere fremskreden sygdom, inklusive systemisk kemoterapi eller strålebehandling.
13 år og 3 måneder
Cystektomi gratis pris
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
Cystektomifri rate vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe som forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der ikke har dokumenteret cystektomi i databasen divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-populationen (Intent to treat).
13 år og 3 måneder
Varighed af komplet svar
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
At vurdere varigheden af ​​CR hos patienter behandlet med N-803 plus BCG sammenlignet med patienter behandlet med BCG alene.
13 år og 3 måneder
Komplet responsrate (alt tilbagevendende blærekræft inklusive lavgradig Ta-sygdom)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
At vurdere CR-raten (al tilbagevendende blærekræft inklusive lavgradig Ta-sygdom) hos patienter behandlet med N-803 plus BCG sammenlignet med patienter behandlet med BCG alene.
13 år og 3 måneder
Kohorte B: Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere DFS-rate ved 12, 18, 24, 30 og 36 måneder. Tiden fra randomisering til tilbagefald af højgradig Ta (eksklusive lavgradig Ta) eller enhver grad T1, CIS, sygdomsprogression, cystektomi, ændring i terapi, der indikerer mere fremskreden sygdom eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
36 måneder
Kohorte B: Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 13 år og 3 måneder

DFS blev vurderet i følgende grupper:

1) Al tilbagevendende blærekræft, herunder lavgradig Ta-sygdom, tiden fra randomisering til tilbagefald af enhver grad Ta (inklusive lavgradig Ta) eller enhver grad T1, CIS, sygdomsprogression, cystektomi, ændring i behandling, der indikerer mere fremskreden sygdom, eller død (en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtræffer først 2) Patienter, der har højgradig Ta, lavgradig T1 eller CIS efter 3 måneder og modtog re-induktion og har ingen tegn på > lavgradig Ta-sygdom ved 6- måneder vil blive betragtet som sygdomsfri fra randomisering indtil en anden gentagelse > lavgradig Ta 3) Patienter, der har højgradig Ta, lavgradig T1 eller CIS efter 3 måneder og modtog re-induktion og ikke har bevis for enhver sygdom (inklusive lavgradig Ta) efter 6 måneder vil blive betragtet som sygdomsfri fra randomisering indtil et andet recidiv ≥ lavgradigt Ta.
13 år og 3 måneder
Vitale tegn og klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: 36 måneder
Vitale tegn omfatter hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Labs omfatter følgende: komplet blodtælling med differential, komplet metabolisk panel og urinanalyse.
36 måneder
Sikkerhedsprofil: Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Tidsramme: 39 måneder]
Tidsramme: 39 måneder
For fase Ib og fase IIb: Antal deltagere med TEAE'er som vurderet af CTCAE v4.03.
39 måneder
Long Term Follow Up (LTFU) data fra forsøgspersoner, der blev behandlet
Tidsramme: 10 år efter behandlingsperiodebesøg
Årlig indsamling af LTFU-data, som omfatter følgende: overlevelsesstatus, blærekræftstatus (høj eller lav grad), cystoskopiresultater, herunder antal cystoskopier udført for hvert forsøgsperson, biopsiresultater, evalueringer af øvre kanal, postterapier og responser og resultater af postterapier, urincytologiske resultater og anden sygehistorie eller behandlinger, hvis tilgængelige, relateret til blærekræft.
10 år efter behandlingsperiodebesøg
Samlet overlevelse
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
Tid fra randomisering til død som følge af enhver årsag til at bestemme overlevelse.
13 år og 3 måneder
Langsigtet komplet svarprocent
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
At vurdere den langsigtede CR-rate (som bestemt af investigator) efter færdiggørelse af QUILT-2.005 fase 2b.
13 år og 3 måneder
Varighed af fuldstændig respons (alt tilbagevendende blærekræft inklusive lavgradig Ta-sygdom)
Tidsramme: 13 år og 3 måneder
Tid fra datoen for første CR (All Recurrent blærekræft inklusive lavgradig Ta-sygdom) til datoen for bevis for, at forsøgspersonen ikke længere opfylder definitionen for CR.
13 år og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoints - Immunogenicitet: Serumniveau af anti-N-803 i patientprøver
Tidsramme: 36 måneder
For fase Ib og IIb Måler serumniveauet af anti-N-803 i patientprøver.
36 måneder
Endpoint for livskvalitet
Tidsramme: 39 måneder
Livskvalitet (QoL) som vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskemaer til patienter med cancer (QLQ-C30) og for patienter med NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 måneder
Udforskende endepunkter - hele diasbilleder (basislinje og enhver biopsi i undersøgelsen)
Tidsramme: 39 måneder
Til fase IIb
39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Anslået)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner