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Un estudio de BCG intravesical en combinación con ALT-803 en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular

26 de marzo de 2026 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Un estudio del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical en combinación con ALT-803 (N-803) en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular

Este es un estudio de fase Ib/IIb, aleatorizado, de dos cohortes, abierto, multicéntrico de N-803 intravesical más BCG versus BCG solo, en pacientes sin tratamiento previo con BCG con CVNMI de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye una fase de escalada de dosis (fase Ib) y una fase de expansión (fase IIb).

En la fase Ib, los pacientes serán tratados con N-803 intravesical en combinación con BCG. El propósito de la parte de la fase Ib del estudio es evaluar la seguridad, identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de N-803 y determinar el nivel de dosis recomendada (RD) de N-803 en combinación con BCG para la expansión de la fase IIb .

En la expansión de fase IIb, los pacientes serán aleatorizados para recibir N-803 intravesical en combinación con BCG o BCG solo. Los pacientes se inscribirán en una de las dos cohortes del estudio (Cohorte A y Cohorte B). Serán dos cohortes de estudio independientes, evaluadas por separado para determinar la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology
  • India
      • Ahmedabad, India
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, India
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, India, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, India, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, India
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, India, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, India, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, India, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, India, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, India, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, India
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, India
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, India
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, India, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, India, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, India, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, India, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, India, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Sudáfrica
      • Sandton, Sudáfrica, 2191
        • Sunninghill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Confirmación histológica de cáncer de vejiga sin invasión muscular del subtipo de alto grado de carcinoma de células de transición (se permiten tumores de histología mixta si la histología de células de transición es la histología predominante).

    1. Cohorte A: CIS histológicamente confirmado (con o sin enfermedad Ta/T1); Cohorte B: enfermedad papilar de alto grado confirmada histológicamente (solo Ta/T1).
    2. Los pacientes son elegibles si la biopsia diagnóstica se realizó dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento y se realizó una cistoscopia que demostró que no había enfermedad resecable dentro de las 6 semanas calendario (incluidos los 48 días) posteriores al inicio del tratamiento (el CIS residual es aceptable; los pacientes con enfermedad T1 deben repetir resección si la muscularis propia no está presente en cada muestra de biopsia). Los pacientes con enfermedad Ta y/o T1 de alto grado deben someterse a una resección completa antes del tratamiento del estudio.
    3. Las imágenes del tracto superior dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio no deben ser sospechosas de malignidad del tracto superior.
  2. Actualmente elegible para la terapia con BCG intravesical.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Estado funcional: estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.

  5. Pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 21 días del inicio del tratamiento:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (AGC/ANC) ≥ 1000/µL
    2. Plaquetas ≥ 100 000/µL [Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este requisito]
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL [Los pacientes pueden recibir una transfusión para cumplir con este requisito]
    4. Tasa de filtración glomerular calculada (TFG*) >40 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    5. Bilirrubina total ≤ 2,0 X LSN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Función pulmonar adecuada sin ningún signo clínico de disfunción pulmonar grave. PFT > 50 % FEV1 si está clínicamente indicado por el investigador.
  7. Prueba de embarazo en suero negativa si es mujer y en edad fértil (no fértil se define como más de un año posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente).
  8. Las mujeres participantes en edad fértil deben cumplir con el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante el estudio o ser esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas) y los hombres deben aceptar usar métodos de barrera para el parto. control durante el estudio.

  9. Proporcione el consentimiento informado firmado y la autorización HIPPA y acepte cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.

    • usando la siguiente ecuación de Cockcroft-Gault para calcular la eGFR para este estudio: eGFR en ml/min = {(140-edad en años) x (peso en kg) x F}/(creatinina sérica en mg/dL x 72) Donde F =1 si es hombre; y 0.85 si es mujer

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento previo con BCG o hipersensibilidad conocida a BCG. Se excluyen los pacientes que han recibido más de una dosis única de tratamiento posoperatorio de mitomicina-C o gemcitabina después de la TURBT/biopsia de cribado más reciente.
  2. Uso concurrente de otros agentes en investigación (sin incluir los medicamentos autorizados por la FDA para la prevención y el tratamiento de COVID-19).
  3. Antecedentes o evidencia de cáncer de vejiga con invasión muscular, localmente avanzado, metastásico y/o extravesical o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, estadio 1 tratado adecuadamente o 2 cáncer del que el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cáncer de próstata estable (bajo vigilancia activa o control hormonal).
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, Clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) u otros signos clínicos de disfunción cardíaca grave.
  5. Angina de pecho grave/inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  6. Historia o evidencia de enfermedad incontrolable del SNC.
  7. Seropositivo conocido.
  8. Infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica parenteral. Todas las infecciones previas deben haberse resuelto después de una terapia óptima.
  9. Enfermedad febril concurrente, infección activa del tracto urinario, tuberculosis activa, antecedentes de hipotensión o reacciones anafilácticas.
  10. Requiere tratamiento crónico continuo con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona oral al día o equivalente).
  11. Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben cumplir con el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o ser quirúrgicamente esterilizado (por ejemplo, histerectomía o ligadura de trompas). Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril o posmenopáusica de forma permanente. La posmenopausia se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa. Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  12. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  13. Otra enfermedad que a juicio del investigador excluiría al paciente de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-803+BCG
(Fase Ib y IIb) para pacientes sin tratamiento previo con BCG
Biológico: BCG (50 mg/instilación) + N-803 (400 μg/instilación)

La BCG y la N-803 se mezclarán juntas (con solución salina) y se administrarán mediante instilación intravesical semanalmente durante 6 semanas consecutivas para la inducción. La fase IIb incluye un tratamiento de mantenimiento que consiste en BCG+N-803 durante 3 semanas consecutivas a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.

Se incluye una reinducción adicional de 6 semanas de BCG+N-803 para pacientes con enfermedad elegible a los 3 meses en la fase IIb.
Comparador activo: BCG solo
(Fase IIb) para pacientes sin tratamiento previo con BCG
Biológico: BCG (50 mg/instilación)

La BCG se administrará mediante instilación intravesical semanalmente durante 6 semanas consecutivas para la inducción. La Fase IIb incluye tratamiento de mantenimiento que consiste en BCG durante 3 semanas consecutivas a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.

Se incluye una reinducción adicional de 6 semanas de BCG para pacientes con enfermedad elegible a los 3 meses en la fase IIb.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Pacientes de la cohorte A: compare la tasa de respuesta completa entre los brazos de tratamiento mediante cistoscopia, biopsia de vejiga confirmatoria y citología de orina.
6 meses
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses

Pacientes de la cohorte B: compare la supervivencia libre de enfermedad entre los brazos de tratamiento utilizando

cistoscopia, biopsia vesical confirmatoria y citología de orina.
13 años y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Para la fase IIb, cohortes A y B: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
13 años y 3 meses
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Para la fase IIb, cohortes A y B: tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga.
13 años y 3 meses
Tiempo hasta que la enfermedad empeore
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Para la fase IIb, cohortes A y B: cistectomía o cambio de terapia indicativo de una enfermedad más avanzada, incluida la quimioterapia sistémica o la radioterapia.
13 años y 3 meses
Tarifa libre de cistectomía
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
La tasa sin cistectomía se calculará para cada grupo de tratamiento como la proporción del número de sujetos que no tienen cistectomía documentada en la base de datos dividido por el número de sujetos en la población ITT (intención de tratar).
13 años y 3 meses
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Evaluar la duración de la RC de los pacientes tratados con N-803 más BCG en comparación con los pacientes tratados con BCG solo.
13 años y 3 meses
Tasa de respuesta completa (todos los cánceres de vejiga recurrentes, incluida la enfermedad Ta de bajo grado)
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Evaluar la tasa de RC (todos los cánceres de vejiga recurrentes, incluida la enfermedad Ta de bajo grado) de los pacientes tratados con N-803 más BCG en comparación con los pacientes tratados con BCG solo.
13 años y 3 meses
Cohorte B: Tasa de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la tasa de SSE a los 12, 18, 24, 30 y 36 meses. El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de Ta de alto grado (excluyendo Ta de bajo grado) o cualquier grado T1, CIS, progresión de la enfermedad, cistectomía, cambio en la terapia indicativo de enfermedad más avanzada o muerte (cualquier causa), lo que ocurra primero.
36 meses
Cohorte B: supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses

La SSE se evaluó en los siguientes grupos:

1) Todo cáncer de vejiga recurrente, incluida la enfermedad Ta de bajo grado, el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de cualquier grado Ta (incluido Ta de bajo grado) o cualquier grado T1, CIS, progresión de la enfermedad, cistectomía, cambio en la terapia indicativo de una enfermedad más avanzada, o muerte (cualquier causa), lo que ocurra primero 2) Pacientes que tienen Ta de alto grado, T1 de bajo grado o CIS a los 3 meses y recibieron reinducción, y no tienen evidencia de enfermedad Ta de > bajo grado a los 6- meses se considerarán libres de enfermedad desde la aleatorización hasta una segunda recurrencia > Ta de bajo grado 3) Pacientes que tienen Ta de alto grado, T1 de bajo grado o CIS a los 3 meses y recibieron reinducción, y no tienen evidencia de cualquier enfermedad (incluido Ta de bajo grado) a los 6 meses se considerará libre de enfermedad desde la aleatorización hasta una segunda recurrencia ≥ Ta de bajo grado.
13 años y 3 meses
Signos vitales y evaluación de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 36 meses
Los signos vitales incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y temperatura corporal. Los laboratorios incluyen lo siguiente: hemograma completo con diferencial, panel metabólico completo y análisis de orina.
36 meses
Perfil de seguridad: número y gravedad de los EA que surgen del tratamiento [Marco de tiempo: 39 meses]
Periodo de tiempo: 39 meses
Para la fase Ib y la fase IIb: número de participantes con TEAE según lo evaluado por CTCAE v4.03.
39 meses
Datos de seguimiento a largo plazo (LTFU) de sujetos que fueron tratados
Periodo de tiempo: 10 años después de las visitas del período de tratamiento.
Recopilación anual de datos de LTFU, que incluye lo siguiente: estado de supervivencia, estado del cáncer de vejiga (grado alto o bajo), resultados de cistoscopia, incluido el número de cistoscopias realizadas para cada sujeto, resultados de biopsia, evaluaciones del tracto superior, posterapias y respuestas y resultados de posterapias. resultados de citología de orina y otros antecedentes médicos o tratamientos, si están disponibles, relacionados con el cáncer de vejiga.
10 años después de las visitas del período de tratamiento.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa para determinar la supervivencia.
13 años y 3 meses
Tasa de respuesta completa a largo plazo
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Evaluar la tasa de RC a largo plazo (según lo determine el investigador) después de completar QUILT-2.005 fase 2b.
13 años y 3 meses
Duración de la respuesta completa (todos los cánceres de vejiga recurrentes, incluida la enfermedad Ta de bajo grado)
Periodo de tiempo: 13 años y 3 meses
Tiempo desde la fecha de la primera RC (todos los cánceres de vejiga recurrentes, incluida la enfermedad Ta de bajo grado) hasta la fecha de la evidencia de que el sujeto ya no cumple con la definición de RC.
13 años y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios: inmunogenicidad: nivel sérico de anti-N-803 en muestras de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
Para las fases Ib y IIb Mide el nivel sérico de anti-N-803 en muestras de pacientes.
36 meses
Criterio de valoración de calidad de vida
Periodo de tiempo: 39 meses
Calidad de vida (QoL) según la evaluación de los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para pacientes con cáncer (QLQ-C30) y para pacientes con NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 meses
Criterios de valoración exploratorios: imágenes completas del portaobjetos (línea de base y cualquier biopsia durante el estudio)
Periodo de tiempo: 39 meses
Para la Fase IIb
39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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