Badanie dopęcherzowego podania BCG w skojarzeniu z ALT-803 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
26 marca 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Badanie dopęcherzowego podania Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w skojarzeniu z ALT-803 (N-803) u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwukohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIb dotyczące dopęcherzowego podania N-803 plus BCG w porównaniu z samą BCG u pacjentów nieleczonych wcześniej BCG z NMIBC wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki (faza Ib) i fazę rozszerzania (faza IIb).
W fazie Ib pacjenci będą leczeni dopęcherzowo N-803 w połączeniu z BCG. Celem fazy Ib części badania jest ocena bezpieczeństwa, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) N-803 i określenie zalecanego poziomu dawki (RD) N-803 w połączeniu z BCG dla ekspansji fazy IIb .
W rozszerzeniu fazy IIb pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dopęcherzowo N-803 w połączeniu z BCG lub samą BCG. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch kohort badawczych (Kohorta A i Kohorta B). Będą to dwie niezależne kohorty badawcze, oceniane oddzielnie pod kątem skuteczności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sandton, Afryka Południowa, 2191
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
-
Banjara Hills, Indie
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Bengaluru, Indie, 560027
- HCG Bangalore
-
Bikaner, Indie, 334003
- SP Medical College and Hospital
-
Farīdkot, Indie, 151203
- Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
-
Gujrāt, Indie
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Kolkata, Indie
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Kolkata, Indie, 700050
- Binayak Multispecialty Hospital
-
Mysuru, Indie, 570001
- KR Hospital
-
Nagar, Indie, 576104
- KMC Manipal
-
Nagpur, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Pune, Indie, 410506
- Onco Life Cancer Center
-
Pune, Indie, 411040
- Inamdar Hospital Pune
-
Rajkot, Indie
- Urocare Hospital
-
Rajpura, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
Uttar, Indie
- Uttar Pradesh University of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Indie, 530040
- HCG cancer Centre, Vizag
-
Visakhapatnam, Indie
- Apollo Vizag
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Chennai
-
Adyār, Chennai, Indie, 600036
- Adyar cancer institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- HCG Aastha Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Kidney Centre Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412105
- Indriyani Hospital & Cancer Institute
-
-
Nashik
-
Mumbai, Nashik, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 1100005
- BLK-Max Super Specialty Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences,
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
-
Rajkort
-
Guntur, Rajkort, Indie, 360002
- Urocare Hospital
-
-
Tamilnadu. India
-
Erode, Tamilnadu. India, Indie, 638012
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Pi Health Cancer Hospital
-
-
Uttar
-
Agra, Uttar, Indie, 282002
- Pushpanjali Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pardesh
-
Ghaziabad, Uttar Pardesh, Indie, 201012
- MAX Super Specialty Hospital
-
-
Varanasi
-
Sunderpur, Varanasi, Indie, 221005
- Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Govt. Medical College, Kolkata
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Urology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Golden State Urology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
- Skyline Sherman Oaks
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Skyline Urology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Oxford, Florida, Stany Zjednoczone, 34484
- Advanced Urology Institute
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Georgia Urology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- UroPartners, LLC.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
- Comprehensive Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton Physicians Network
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Potomac Urology
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Spokane Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Potwierdzenie histologiczne nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z podtypu raka z komórek przejściowych o wysokim stopniu złośliwości (dopuszczalne guzy o mieszanej histologii, jeśli histologia z komórek przejściowych jest dominująca).
- Kohorta A: CIS potwierdzony histologicznie (z lub bez choroby Ta/T1); Kohorta B: Potwierdzona histologicznie choroba brodawkowata wysokiego stopnia (tylko Ta/T1).
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli biopsja diagnostyczna została wykonana w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a cystoskopia wykazująca brak możliwości resekcji została wykonana w ciągu 6 tygodni kalendarzowych (w tym 48 dni) od rozpoczęcia leczenia (resztkowy CIS jest dopuszczalny; pacjenci z chorobą T1 muszą przejść powtórne resekcja, jeśli w każdej próbce biopsyjnej nie ma mięśniówki właściwej). Pacjenci z chorobą Ta i/lub T1 o wysokim stopniu złośliwości powinni mieć całkowitą resekcję przed leczeniem w ramach badania.
- Obrazowanie górnych dróg oddechowych wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania nie może budzić podejrzeń nowotworu górnych dróg oddechowych.
- Obecnie kwalifikuje się do dopęcherzowej terapii BCG.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Status wydajności: stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
Badania laboratoryjne wykonywane w ciągu 21 dni od rozpoczęcia kuracji:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (AGC/ANC) ≥ 1000/µl
- Płytki krwi ≥ 100 000/µL [Pacjenci mogą być poddani transfuzji, aby spełnić to wymaganie]
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl [Pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić to wymaganie]
- Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR*) >40 ml/min lub Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 X GGN
- AspAT, ALT, ALP ≤ 3,0 X GGN
- Odpowiednia czynność płuc bez żadnych klinicznych objawów ciężkiej dysfunkcji płuc. PFT > 50% FEV1, jeśli jest to klinicznie wskazane przez badacza.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (niebędąca w wieku rozrodczym jest zdefiniowana jako ponad rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie podczas badania lub poddać się sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii lub podwiązaniu jajowodów), a mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod porodu kontrolować podczas nauki.
Dostarcz podpisaną świadomą zgodę i autoryzację HIPPA oraz zgódź się na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole i ocen uzupełniających.
- używając następującego równania Cockcrofta-Gaulta do obliczenia eGFR dla tego badania: eGFR w ml/min = {(140-wiek w latach) x (waga w kg) x F}/(stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl x 72) gdzie F = 1, jeśli mężczyzna; i 0,85 dla kobiet
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie BCG lub znana nadwrażliwość na BCG. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną dawkę pooperacyjną mitomycyny-C lub gemcytabiny po ostatnim badaniu przesiewowym TURBT/biopsji, są wykluczeni.
- Jednoczesne stosowanie innych środków badawczych (z wyłączeniem leków zatwierdzonych przez FDA do zapobiegania i leczenia COVID-19).
- Historia lub dowody na naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub pozapęcherzowego raka pęcherza lub jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego stadium 1 lub 2 nowotwory, z których pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub stabilny rak gruczołu krokowego (pod aktywnym nadzorem lub kontrolą hormonalną).
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), klasa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) lub inne objawy kliniczne ciężkiej dysfunkcji serca.
- Ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia lub dowód niekontrolowanej choroby OUN.
- Znany HIV-pozytywny.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały ustąpić po zastosowaniu optymalnej terapii.
- Jednoczesna choroba przebiegająca z gorączką, czynna infekcja dróg moczowych, aktywna gruźlica, niedociśnienie tętnicze lub reakcje anafilaktyczne w wywiadzie.
- Wymagana stała, przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (>10 mg prednizonu doustnie na dobę lub równoważna dawka).
- Kobiety w ciąży lub karmiące. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym oraz wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub poddać się zabiegowi chirurgicznemu sterylizowane (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest trwale bezpłodna ani po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Inna choroba, która zdaniem badacza wykluczałaby pacjenta z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-803+BCG
(Faza Ib i IIb) dla pacjentów nieleczonych wcześniej BCG
|
BCG i N-803 będą wymieszane razem (z solą fizjologiczną) i podawane drogą wewnątrzpęcherzowej instalacji co tydzień przez 6 kolejnych tygodni w celu indukcji. Faza IIb obejmuje leczenie podtrzymujące składające się z BCG+N-803 przez 3 kolejne tygodnie w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu. Dodatkowo w fazie IIb włączono 6-tygodniową reindukcję BCG+N-803 dla pacjentów z kwalifikującą się chorobą w 3 miesiącu. |
|
Aktywny komparator: Tylko BCG
(Faza IIb) dla pacjentów nieleczonych wcześniej BCG
|
BCG będzie podawane poprzez dożylowe podanie co tydzień przez 6 kolejnych tygodni w ramach indukcji. Faza IIb obejmuje leczenie podtrzymujące składające się z BCG przez 3 kolejne tygodnie w 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu. Dodatkowo w fazie IIb u pacjentów z kwalifikującą się chorobą w 3. miesiącu przewidziano ponowną 6-tygodniową indukcję BCG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci w kohorcie A: porównaj odsetek całkowitej odpowiedzi pomiędzy ramionami leczenia, w których zastosowano cystoskopię, potwierdzającą biopsję pęcherza moczowego i cytologię moczu.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Pacjenci w kohorcie B: porównanie czasu przeżycia wolnego od choroby pomiędzy ramionami leczenia cystoskopia, biopsja potwierdzająca pęcherza moczowego i cytologia moczu. |
13 lat i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Dla fazy IIb, kohorty A i B: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Dla fazy IIb, kohorty A i B: Czas od randomizacji do śmierci spowodowanej rakiem pęcherza moczowego.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Czas na pogorszenie choroby
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Dla fazy IIb, kohorty A i B: Cystektomia lub zmiana leczenia wskazująca na bardziej zaawansowaną chorobę, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa lub radioterapia.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Bezpłatna stawka za cystektomię
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów wolnych od cystektomii zostanie obliczony dla każdej grupy leczenia jako stosunek liczby pacjentów, u których nie wykonano udokumentowanej cystektomii w bazie danych, do liczby pacjentów w populacji ITT (zamiar leczenia).
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Ocena czasu trwania CR u pacjentów leczonych N-803 w skojarzeniu z BCG w porównaniu z pacjentami leczonymi samym BCG.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (wszystkie nawroty raka pęcherza moczowego, w tym choroba Ta o niskim stopniu złośliwości)
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Ocena częstości CR (wszystkich nawrotów raka pęcherza moczowego, w tym choroby Ta o niskim stopniu złośliwości) u pacjentów leczonych N-803 w skojarzeniu z BCG w porównaniu z pacjentami leczonymi samym BCG.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Kohorta B: Współczynnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić wskaźnik DFS po 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach.
Czas od randomizacji do nawrotu Ta o wysokim stopniu nasilenia (z wyłączeniem Ta o niskim stopniu nasilenia) lub dowolnego stopnia T1, CIS, progresji choroby, cystektomii, zmiany leczenia wskazującej na bardziej zaawansowany przebieg choroby lub śmierć (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
36 miesięcy
|
|
Kohorta B: Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
DFS oceniano w następujących grupach: 1) Każdy nawracający rak pęcherza moczowego, w tym choroba Ta o niskim stopniu złośliwości, czas od randomizacji do nawrotu dowolnego stopnia Ta (w tym Ta o niskim stopniu złośliwości) lub dowolnego stopnia T1, CIS, progresji choroby, cystektomii, zmiany leczenia wskazującej na bardziej zaawansowaną chorobę lub śmierć (dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej 2) Pacjenci z wysokim stopniem Ta, niskim stopniem T1 lub CIS po 3 miesiącach, którzy otrzymali ponowną indukcję i nie mają dowodów na chorobę Ta > niskiego stopnia w wieku 6- miesięcy miesiące będą uznawani za wolni od choroby od randomizacji do drugiego nawrotu > Ta o niskim stopniu złośliwości 3) Pacjenci, u których po 3 miesiącach występuje Ta o wysokim stopniu złośliwości, T1 o niskim stopniu złośliwości lub CIS, którzy otrzymali ponowną indukcję i nie mają dowodów na dowolna choroba (w tym Ta o niskim stopniu nasilenia) po 6 miesiącach będzie uważana za wolną od choroby od randomizacji aż do drugiego nawrotu ≥ Ta o niskim stopniu nasilenia. |
13 lat i 3 miesiące
|
|
Oznaki życiowe i ocena laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Do parametrów życiowych zalicza się częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę ciała.
Laboratoria obejmują: pełną morfologię krwi z rozmazem, pełny panel metaboliczny i analizę moczu.
|
36 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa: Liczba i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem [Ramy czasowe: 39 miesięcy]
Ramy czasowe: 39 miesięcy
|
Dla fazy Ib i fazy IIb: Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v4.03.
|
39 miesięcy
|
|
Dane z obserwacji długoterminowej (LTFU) od pacjentów, którzy byli leczeni
Ramy czasowe: Wizyty 10 lat po okresie leczenia
|
Coroczne gromadzenie danych LTFU, które obejmują: stan przeżycia, status raka pęcherza moczowego (wysoki lub niski stopień), wyniki cystoskopii, w tym liczbę cystoskopii wykonanych dla każdego pacjenta, wyniki biopsji, ocenę górnych dróg oddechowych, postterapie oraz reakcje i wyniki postterapii, wyniki cytologii moczu oraz inną historię medyczną lub leczenie, jeśli jest dostępne, związane z rakiem pęcherza moczowego.
|
Wizyty 10 lat po okresie leczenia
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Czas od randomizacji do śmierci wynikającej z dowolnej przyczyny określający przeżycie.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi długoterminowej
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Aby ocenić długoterminową stopę CR (określoną przez Badacza) po ukończeniu QUILT-2.005
faza 2b.
|
13 lat i 3 miesiące
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (wszystkie nawroty raka pęcherza moczowego, w tym choroba Ta o niskim stopniu nasilenia)
Ramy czasowe: 13 lat i 3 miesiące
|
Czas od daty pierwszej CR (wszystkie nawracające nowotwory pęcherza moczowego, w tym choroba Ta o niskim stopniu złośliwości) do daty dowodu, że pacjent nie spełnia już definicji CR.
|
13 lat i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne punkty końcowe — immunogenność: poziom anty-N-803 w surowicy w próbkach pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dla fazy Ib i IIb Mierzy poziom anty-N-803 w surowicy w próbkach pacjentów.
|
36 miesięcy
|
|
Punkt końcowy jakości życia
Ramy czasowe: 39 miesięcy
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów chorych na raka (QLQ-C30) i pacjentów z NMIBC (QLQ-NMIBC24).
|
39 miesięcy
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe — obrazy całych slajdów (wyjściowe i wszelkie biopsje przeprowadzane w badaniu)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
|
Dla fazy IIb
|
39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- ALT-803
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .