Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intravesicale BCG in combinatie met ALT-803 bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

26 maart 2026 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.

Een studie van intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in combinatie met ALT-803 (N-803) bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Dit is een fase Ib/IIb, gerandomiseerde, twee-cohort, open-label, multicenter studie van intravesicale N-803 plus BCG versus alleen BCG, bij BCG-naïeve patiënten met hooggradige NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een dosisescalatiefase (fase Ib) en een uitbreidingsfase (fase IIb).

In fase Ib worden patiënten behandeld met intravesicale N-803 in combinatie met BCG. Het doel van het fase Ib-gedeelte van de studie is het evalueren van de veiligheid, het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van N-803 en het bepalen van het aanbevolen dosisniveau (RD) van N-803 in combinatie met BCG voor de fase IIb-uitbreiding .

In de fase IIb-uitbreiding zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel intravesicale N-803 in combinatie met BCG of alleen BCG te ontvangen. Patiënten worden ingeschreven in een van de twee studiecohorten (cohort A en cohort B). Dit zullen twee onafhankelijke studiecohorten zijn, die afzonderlijk worden beoordeeld op de werkzaamheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, Indië
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, Indië, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, Indië, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, Indië, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, Indië
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, Indië
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, Indië, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, Indië, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, Indië, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, Indië, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, Indië, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, Indië
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, Indië, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, Indië
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indië, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, Indië
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, Indië, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, Indië, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, Indië, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, Indië, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, Indië, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, Indië, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, Indië, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Verenigde Staten, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology
  • Zuid-Afrika
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2191
        • Sunninghill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologische bevestiging van niet-spierinvasieve blaaskanker van het hoogwaardige subtype overgangscelcarcinoom (tumoren met gemengde histologie toegestaan ​​als overgangscelhistologie de overheersende histologie is).

    1. Cohort A: histologisch bevestigd CIS (met of zonder Ta/T1-ziekte); Cohort B: histologisch bevestigde hooggradige papillaire ziekte (alleen Ta/T1).
    2. Patiënten komen in aanmerking als de diagnostische biopsie is uitgevoerd binnen 3 maanden na het begin van de behandeling en er binnen 6 kalenderweken (inclusief 48 dagen) na het begin van de behandeling een cystoscopie is uitgevoerd die aantoont dat er geen resectabele ziekte is (resterend CIS is acceptabel; patiënten met T1-ziekte moeten herhaalde resectie als muscularis propria niet aanwezig is in elk biopsiemonster). Patiënten met hooggradige Ta- en/of T1-ziekte moeten een volledige resectie ondergaan vóór de studiebehandeling.
    3. Beeldvorming van de bovenste tractus binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie mag niet verdacht zijn voor maligniteit van de bovenste tractus.
  2. Komt momenteel in aanmerking voor intravesicale BCG-therapie.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Prestatiestatus: ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.

  5. Laboratoriumtesten uitgevoerd binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (AGC/ANC) ≥ 1.000/µL
    2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL [Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan deze eis te voldoen]
    3. Hemoglobine ≥ 8 g/dl [Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan deze eis te voldoen]
    4. Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR*) >40 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
    5. Totaal bilirubine ≤ 2,0 X ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Adequate longfunctie zonder enig klinisch teken van ernstige longdisfunctie. PFT > 50% FEV1 indien klinisch geïndiceerd door de onderzoeker.
  7. Negatieve serumzwangerschapstest indien vrouw en vruchtbaar (niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als meer dan een jaar postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd).
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zich houden aan het gebruik van een medisch aanvaarde methode van anticonceptie voorafgaand aan de screening en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten of chirurgisch te worden gesteriliseerd (bijv. controle tijdens het studeren.

  9. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPPA-autorisatie en stem ermee in om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en vervolgevaluaties.

    • met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-vergelijking om de eGFR voor dit onderzoek te berekenen: eGFR in ml/min = {(140-leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) x F}/(serumcreatinine in mg/dL x 72) Waar F =1 indien mannelijk; en 0,85 als vrouw

Uitsluitingscriteria

  1. Eerdere BCG-behandeling of bekende overgevoeligheid voor BCG. Patiënten die meer dan een enkele dosis postoperatieve behandeling met mitomycine-C of gemcitabine hebben gekregen na de meest recente screening TURBT/biopsie, zijn uitgesloten.
  2. Gelijktijdig gebruik van andere middelen in onderzoek (met uitzondering van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor de preventie en behandeling van COVID-19).
  3. Geschiedenis van of bewijs van spierinvasieve, lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of extravesicale blaaskanker of enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandeld stadium 1 of 2 kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of stabiele prostaatkanker (onder actief toezicht of hormooncontrole).
  4. Symptomatisch congestief hartfalen (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV of andere klinische tekenen van ernstige cardiale disfunctie.
  5. Ernstige/instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  6. Geschiedenis of bewijs van oncontroleerbare CZS-ziekte.
  7. Bekend hiv-positief.
  8. Actieve systemische infectie die parenterale antibiotische therapie vereist. Alle eerdere infecties moeten zijn verdwenen na optimale therapie.
  9. Gelijktijdige ziekte met koorts, actieve urineweginfectie, actieve tuberculose, een voorgeschiedenis van hypotensie of anafylactische reacties.
  10. Voortdurende chronische systemische behandeling met steroïden vereist (> 10 mg orale prednison per dag of equivalent).
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten zich houden aan het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie voorafgaand aan de screening en ermee instemmen om het gebruik ervan voort te zetten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of chirurgisch te zijn gesteriliseerd (bijvoorbeeld hysterectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak. Mannen moeten ermee instemmen om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  13. Andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-803+BCG
(Fase Ib en IIb) voor BCG-naïeve patiënten
Biologisch: BCG (50mg/instillatie) + N-803 (400 μg/instillatie)

BCG en N-803 worden samen gemengd (met fysiologisch zout) en wekelijks toegediend via intravesicale instillatie gedurende 6 opeenvolgende weken voor inductie.
Fase IIb omvat onderhoudsbehandeling bestaande uit BCG+N-803 gedurende 3 opeenvolgende weken op 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden.

Een extra 6-weken herinductie van BCG+N-803 voor patiënten met in aanmerking komende ziekte na 3 maanden in fase IIb is inbegrepen.
Actieve vergelijker: BCG alleen
(Fase IIb) voor BCG-naïeve patiënten
Biologisch: BCG (50mg/instillatie)

BCG wordt toegediend via intravesicale instillatie wekelijks gedurende 6 opeenvolgende weken voor inductie. Fase IIb omvat een onderhoudsbehandeling bestaande uit BCG gedurende 3 opeenvolgende weken op 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden.

Een aanvullende 6-weken herinductie van BCG voor patiënten met in aanmerking komende ziekte op 3 maanden in fase IIb is inbegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten in cohort A: vergelijk het volledige responspercentage tussen de behandelarmen met behulp van cystoscopie, bevestigende blaasbiopsie en urinecytologie.
6 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden

Patiënten in cohort B: vergelijk ziektevrije overleving tussen behandelarmen met behulp van

cystoscopie, bevestigende blaasbiopsie en urinecytologie.
13 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Voor fase IIb, Cohorten A en B: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden.
13 jaar en 3 maanden
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Voor fase IIb, Cohorten A en B: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker.
13 jaar en 3 maanden
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Voor fase IIb, Cohorten A en B: Cystectomie of verandering in therapie die wijst op een verder gevorderde ziekte, waaronder systemische chemotherapie of bestralingstherapie.
13 jaar en 3 maanden
Gratis tarief voor cystectomie
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Het cystectomievrije percentage wordt voor elke behandelingsgroep berekend als de verhouding van het aantal proefpersonen bij wie geen gedocumenteerde cystectomie in de database aanwezig is, gedeeld door het aantal proefpersonen in de ITT-populatie (Intent to Treat).
13 jaar en 3 maanden
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Om de duur van CR te beoordelen bij patiënten behandeld met N-803 plus BCG in vergelijking met patiënten behandeld met alleen BCG.
13 jaar en 3 maanden
Volledig responspercentage (alle recidiverende blaaskanker, inclusief laaggradige Ta-ziekte)
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Om het CR-percentage (alle recidiverende blaaskanker inclusief laaggradige Ta-ziekte) te beoordelen bij patiënten behandeld met N-803 plus BCG in vergelijking met patiënten behandeld met alleen BCG.
13 jaar en 3 maanden
Cohort B: Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het DFS-percentage te beoordelen op 12, 18, 24, 30 en 36 maanden. De tijd vanaf randomisatie tot het opnieuw optreden van hooggradige Ta (met uitzondering van laaggradige Ta) of welke graad dan ook T1, CIS, ziekteprogressie, cystectomie, verandering in therapie die indicatief is voor een verder gevorderde ziekte of overlijden (ongeacht welke oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
36 maanden
Cohort B: Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden

DFS werd beoordeeld in de volgende groepen:

1) Alle recidiverende blaaskanker, inclusief laaggradige Ta-ziekte: de tijd vanaf randomisatie tot het opnieuw optreden van een graad Ta (inclusief een laaggradige Ta) of een graad T1, CIS, ziekteprogressie, cystectomie, verandering in therapie die indicatief is voor een verder gevorderde ziekte, of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet 2) Patiënten die hooggradige Ta, laaggradige T1 of CIS hebben na 3 maanden en herinductie hebben gekregen, en geen bewijs hebben van > laaggradige Ta-ziekte op 6- maanden zullen worden beschouwd als ziektevrij vanaf randomisatie tot een tweede recidief > laaggradige Ta 3) Patiënten die na 3 maanden hooggradige Ta, laaggradige T1 of CIS hebben en herinductie hebben gekregen, en geen bewijs hebben van elke ziekte (inclusief laaggradige Ta) na 6 maanden zal vanaf randomisatie als ziektevrij worden beschouwd tot een tweede recidief ≥ laaggradige Ta.
13 jaar en 3 maanden
Vitale tekenen en klinische laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Vitale functies zijn onder meer hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingssnelheid en lichaamstemperatuur. Laboratoria omvatten het volgende: volledig bloedbeeld met differentieel, compleet metabolisch panel en urineonderzoek.
36 maanden
Veiligheidsprofiel: aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [tijdsbestek: 39 maanden]
Tijdsspanne: 39 maanden
Voor fase Ib en fase IIb: Aantal deelnemers met TEAE's zoals beoordeeld door CTCAE v4.03.
39 maanden
Langetermijnfollow-upgegevens (LTFU) van proefpersonen die werden behandeld
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandelingsperiodebezoeken
Jaarlijkse verzameling van LTFU-gegevens, waaronder het volgende: overlevingsstatus, status van blaaskanker (hoog of laaggradig), cystoscopieresultaten inclusief het aantal uitgevoerde cystoscopieën voor elke proefpersoon, biopsieresultaten, evaluaties van het bovenste kanaal, posttherapieën en reacties en uitkomsten van posttherapieën, resultaten van urinecytologie en andere medische voorgeschiedenis of behandelingen, indien beschikbaar, gerelateerd aan blaaskanker.
10 jaar na de behandelingsperiodebezoeken
Algehele overleving
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook om de overleving te bepalen.
13 jaar en 3 maanden
Volledige responspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Om het CR-percentage op de lange termijn te beoordelen (zoals bepaald door de onderzoeker) na voltooiing van QUILT-2.005 fase 2b.
13 jaar en 3 maanden
Duur van volledige respons (alle recidiverende blaaskanker, inclusief laaggradige Ta-ziekte)
Tijdsspanne: 13 jaar en 3 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste CR (alle recidiverende blaaskanker inclusief laaggradige Ta-ziekte) tot de datum van bewijs dat de proefpersoon niet langer voldoet aan de definitie voor CR.
13 jaar en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten - Immunogeniciteit: Serumniveau van anti-N-803 in patiëntmonsters
Tijdsspanne: 36 maanden
Voor fase Ib en IIb Meet de serumspiegel van anti-N-803 in patiëntmonsters.
36 maanden
Eindpunt kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 39 maanden
Kwaliteit van leven (KvL) zoals beoordeeld door de vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor patiënten met kanker (QLQ-C30) en voor patiënten met NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 maanden
Verkennende eindpunten - Hele dia-afbeeldingen (basislijn en eventuele biopsie tijdens onderzoek)
Tijdsspanne: 39 maanden
Voor Fase IIb
39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren