Une étude du BCG intravésical en association avec l'ALT-803 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire
26 mars 2026 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.
Une étude sur le bacille intravésical de Calmette-Guérin (BCG) en association avec l'ALT-803 (N-803) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase Ib/IIb, randomisée, à deux cohortes, en ouvert, comparant le N-803 intravésical plus le BCG par rapport au BCG seul, chez des patients naïfs de BCG avec un NMIBC de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une phase d'escalade de dose (phase Ib) et une phase d'expansion (phase IIb).
Dans la phase Ib, les patients seront traités par N-803 intravésical en association avec le BCG. Le but de la phase Ib de l'étude est d'évaluer l'innocuité, d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) de N-803 et de déterminer le niveau de dose recommandée (RD) de N-803 en association avec le BCG pour l'expansion de phase IIb .
Dans l'extension de phase IIb, les patients seront randomisés pour recevoir soit du N-803 intravésical en association avec le BCG, soit du BCG seul. Les patients seront inscrits dans l'une des deux cohortes d'étude (cohorte A et cohorte B). Il s'agira de deux cohortes d'études indépendantes, évaluées séparément pour l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sandton, Afrique du Sud, 2191
- Sunninghill Hospital
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Ahmedabad, Inde
- B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
-
Banjara Hills, Inde
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Bengaluru, Inde, 560027
- HCG Bangalore
-
Bikaner, Inde, 334003
- SP Medical College and Hospital
-
Farīdkot, Inde, 151203
- Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
-
Gujrāt, Inde
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Kolkata, Inde
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Kolkata, Inde, 700050
- Binayak Multispecialty Hospital
-
Mysuru, Inde, 570001
- KR hospital
-
Nagar, Inde, 576104
- KMC Manipal
-
Nagpur, Inde, 440012
- Jasleen Hospital
-
Pune, Inde, 410506
- Onco Life Cancer Center
-
Pune, Inde, 411040
- Inamdar Hospital Pune
-
Rajkot, Inde
- Urocare Hospital
-
Rajpura, Inde, 492099
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
Uttar, Inde
- Uttar Pradesh University of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Inde, 530040
- HCG cancer Centre, Vizag
-
Visakhapatnam, Inde
- Apollo Vizag
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Chennai
-
Adyār, Chennai, Inde, 600036
- Adyar cancer institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- HCG Aastha Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
- Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Kidney Centre Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 412105
- Indriyani Hospital & Cancer Institute
-
-
Nashik
-
Mumbai, Nashik, Inde, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 1100005
- BLK-Max Super Specialty Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences,
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Inde, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
-
Rajkort
-
Guntur, Rajkort, Inde, 360002
- Urocare Hospital
-
-
Tamilnadu. India
-
Erode, Tamilnadu. India, Inde, 638012
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Pi Health Cancer Hospital
-
-
Uttar
-
Agra, Uttar, Inde, 282002
- Pushpanjali Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pardesh
-
Ghaziabad, Uttar Pardesh, Inde, 201012
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Varanasi
-
Sunderpur, Varanasi, Inde, 221005
- Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Govt. Medical College, Kolkata
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Department of Urology
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Golden State Urology
-
San Diego, California, États-Unis
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
- Skyline Sherman Oaks
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Skyline Urology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Oxford, Florida, États-Unis, 34484
- Advanced Urology Institute
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Riverview, Florida, États-Unis, 33578
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Georgia Urology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- UroPartners, LLC.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Urology of Indiana
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
- Comprehensive Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Health
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27278
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Physicians Network
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Potomac Urology
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane Urology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Confirmation histologique du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire du sous-type de carcinome à cellules transitionnelles de haut grade (tumeurs à histologie mixte autorisées si l'histologie à cellules transitionnelles est l'histologie prédominante).
- Cohorte A : CIS histologiquement confirmé (avec ou sans maladie Ta/T1) ; Cohorte B : Maladie papillaire de haut grade confirmée histologiquement (Ta/T1 uniquement).
- Les patients sont éligibles si la biopsie diagnostique a été effectuée dans les 3 mois suivant le début du traitement et si une cystoscopie démontrant l'absence de maladie résécable a été effectuée dans les 6 semaines calendaires (dont 48 jours) suivant le début du traitement (le CIS résiduel est acceptable ; les patients atteints de la maladie T1 doivent subir une nouvelle résection si la musculature propria n'est pas présente dans chaque échantillon de biopsie). Les patients atteints d'une maladie Ta et/ou T1 de haut grade doivent subir une résection complète avant le traitement à l'étude.
- L'imagerie des voies supérieures dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ne doit pas suspecter une tumeur maligne des voies supérieures.
- Actuellement éligible à la thérapie BCG intravésicale.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance : statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
Tests de laboratoire effectués dans les 21 jours suivant le début du traitement :
- Nombre absolu de neutrophiles (AGC/ANC) ≥ 1 000/µL
- Plaquettes ≥ 100 000/µL [Les patients peuvent être transfusés pour répondre à cette exigence]
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL [Les patients peuvent être transfusés pour répondre à cette exigence]
- Débit de filtration glomérulaire calculé (GFR*) > 40 mL/min ou Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Bilirubine totale ≤ 2,0 X LSN
- AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X LSN
- Fonction pulmonaire adéquate sans aucun signe clinique de dysfonctionnement pulmonaire sévère. PFT> 50 % VEMS si cliniquement indiqué par l'investigateur.
- Test de grossesse sérique négatif si femme et en âge de procréer (la non-procréation est définie comme plus d'un an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement).
- Les participantes en âge de procréer doivent adhérer à l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptée avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude ou être stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes) et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes barrières d'accouchement contrôle pendant les études.
Fournissez un consentement éclairé signé et une autorisation HIPPA et acceptez de vous conformer à toutes les procédures spécifiées dans le protocole et aux évaluations de suivi.
- en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault suivante pour calculer le DFGe pour cette étude : DFGe en mL/min = {(140-âge en années) x (poids en kg) x F}/(créatinine sérique en mg/dL x 72) Où F =1 si masculin ; et 0,85 si femme
Critère d'exclusion
- Traitement antérieur par le BCG ou hypersensibilité connue au BCG. Les patients qui ont reçu plus d'un traitement postopératoire à dose unique de mitomycine-C ou de gemcitabine suite à la TURBT/biopsie de dépistage la plus récente sont exclus.
- Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux (à l'exclusion des médicaments autorisés par la FDA pour la prévention et le traitement du COVID-19).
- Antécédents ou signes de cancer de la vessie envahissant les muscles, localement avancé, métastatique et/ou extravésical ou de tout autre cancer au cours des 5 dernières années, sauf : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, traitement adéquat de stade 1 ou 2 cancer dont le patient est actuellement en rémission complète, ou cancer de la prostate stable (sous surveillance active ou contrôle hormonal).
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) ou autres signes cliniques de dysfonctionnement cardiaque grave.
- Angine de poitrine sévère / instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents ou signes de maladie incontrôlable du SNC.
- Séropositif connu.
- Infection systémique active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Toutes les infections antérieures doivent avoir disparu après un traitement optimal.
- Maladie fébrile concomitante, infection active des voies urinaires, tuberculose active, antécédents d'hypotension ou de réactions anaphylactiques.
- Traitement stéroïdien systémique chronique en cours requis (> 10 mg de prednisone par voie orale par jour ou équivalent).
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent adhérer à l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou être opérées stérilisé (p. ex., hystérectomie ou ligature des trompes). Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS définitivement stérile ou ménopausée. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative. Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes barrières de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: N-803+BCG
(Phase Ib et IIb) pour les patients naïfs au BCG
|
Le BCG et le N-803 seront mélangés ensemble (avec une solution saline) et administrés par instillation intravésicale hebdomadaire pendant 6 semaines consécutives pour l'induction. La phase IIb inclut un traitement d'entretien comprenant BCG+N-803 pendant 3 semaines consécutives à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois. Une ré-induction supplémentaire de 6 semaines de BCG+N-803 pour les patients présentant une maladie éligible à 3 mois dans la phase IIb est incluse. |
|
Comparateur actif: BCG seul
(Phase IIb) pour les patients naïfs au BCG
|
Le BCG sera administré par instillation intravésicale hebdomadaire pendant 6 semaines consécutives pour l'induction. La phase IIb inclut un traitement d'entretien consistant en du BCG pendant 3 semaines consécutives à 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois. Une ré-induction supplémentaire de 6 semaines de BCG pour les patients atteints d'une maladie éligible à 3 mois dans la phase IIb est incluse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète (RC)
Délai: 6 mois
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Patients de la cohorte A : comparez le taux de réponse complète entre les bras de traitement par cystoscopie, biopsie de confirmation de la vessie et cytologie urinaire.
|
6 mois
|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Patients de la cohorte B : comparer la survie sans maladie entre les groupes de traitement en utilisant cystoscopie, biopsie vésicale de confirmation et cytologie urinaire. |
13 ans et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Pour la phase IIb, cohortes A et B : délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès.
|
13 ans et 3 mois
|
|
Survie spécifique à la maladie
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Pour la phase IIb, cohortes A et B : délai entre la randomisation et le décès résultant d'un cancer de la vessie.
|
13 ans et 3 mois
|
|
Temps nécessaire à l'aggravation de la maladie
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Pour la phase IIb, cohortes A et B : cystectomie ou changement de traitement indiquant une maladie plus avancée, y compris une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie.
|
13 ans et 3 mois
|
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Tarif gratuit pour la cystectomie
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Le taux sans cystectomie sera calculé pour chaque groupe de traitement comme le rapport du nombre de sujets n'ayant pas de cystectomie documentée dans la base de données divisé par le nombre de sujets dans la population en ITT (intention de traiter).
|
13 ans et 3 mois
|
|
Durée de la réponse complète
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Évaluer la durée de la RC des patients traités par N-803 plus BCG par rapport aux patients traités par BCG seul.
|
13 ans et 3 mois
|
|
Taux de réponse complète (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris la maladie Ta de bas grade)
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Évaluer le taux de RC (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris la maladie Ta de bas grade) des patients traités par N-803 plus BCG par rapport aux patients traités par BCG seul.
|
13 ans et 3 mois
|
|
Cohorte B : taux de survie sans maladie
Délai: 36 mois
|
Évaluer le taux de DFS à 12, 18, 24, 30 et 36 mois.
Le temps écoulé entre la randomisation et la récidive d'un Ta de haut grade (à l'exclusion du Ta de bas grade) ou de tout grade T1, CIS, progression de la maladie, cystectomie, changement de traitement indiquant une maladie plus avancée ou un décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
|
36 mois
|
|
Cohorte B : Survie sans maladie
Délai: 13 ans et 3 mois
|
DFS a été évalué dans les groupes suivants : 1) Tous les cancers de la vessie récurrents, y compris les maladies Ta de bas grade, le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de tout grade Ta (y compris Ta de bas grade) ou de tout grade T1, CIS, progression de la maladie, cystectomie, changement de traitement indiquant une maladie plus avancée, ou décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. 2) Patients présentant un Ta de haut grade, un T1 de bas grade ou un CIS à 3 mois et ayant reçu une réinduction, et qui ne présentent aucun signe de maladie Ta > de bas grade à 6 mois. Les mois seront considérés comme indemnes de randomisation jusqu'à une deuxième récidive > Ta de bas grade 3) Les patients qui ont un Ta de haut grade, un T1 de bas grade ou un CIS à 3 mois et ont reçu une réinduction et n'ont aucune preuve de toute maladie (y compris Ta de bas grade) à 6 mois sera considérée comme indemne de maladie depuis la randomisation jusqu'à une deuxième récidive ≥ Ta de bas grade. |
13 ans et 3 mois
|
|
Signes vitaux et évaluation en laboratoire clinique
Délai: 36 mois
|
Les signes vitaux comprennent la fréquence cardiaque, les tensions artérielles systolique et diastolique, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
Les laboratoires comprennent les éléments suivants : formule sanguine complète avec différentiel, panel métabolique complet et analyse d'urine.
|
36 mois
|
|
Profil d'innocuité : nombre et gravité des EI apparus pendant le traitement [Délai : 39 mois]
Délai: 39 mois
|
Pour la phase Ib et la phase IIb : nombre de participants atteints de TEAE tel qu'évalué par CTCAE v4.03.
|
39 mois
|
|
Données de suivi à long terme (LTFU) des sujets traités
Délai: 10 ans après les visites de la période de traitement
|
Collecte annuelle de données LTFU, qui comprend les éléments suivants : statut de survie, statut du cancer de la vessie (grade élevé ou faible), résultats de cystoscopie, y compris le nombre de cystoscopies effectuées pour chaque sujet, résultats de biopsie, évaluations des voies supérieures, post-thérapies et réponses et résultats des post-thérapies, résultats de cytologie urinaire et autres antécédents médicaux ou traitements, si disponibles, liés au cancer de la vessie.
|
10 ans après les visites de la période de traitement
|
|
Survie globale
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, pour déterminer la survie.
|
13 ans et 3 mois
|
|
Taux de réponse complète à long terme
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Évaluer le taux de RC à long terme (tel que déterminé par l'enquêteur) après l'achèvement de QUILT-2.005
phase 2b.
|
13 ans et 3 mois
|
|
Durée de la réponse complète (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris la maladie Ta de bas grade)
Délai: 13 ans et 3 mois
|
Délai entre la date du premier CR (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris la maladie Ta de bas grade) jusqu'à la date de preuve que le sujet ne répond plus à la définition de CR.
|
13 ans et 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation exploratoires - Immunogénicité : taux sérique d'anti-N-803 dans les échantillons de patients
Délai: 36 mois
|
Pour les phases Ib et IIb Mesure le taux sérique d'anti-N-803 dans les échantillons de patients.
|
36 mois
|
|
Critère de qualité de vie
Délai: 39 mois
|
Qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les patients atteints de cancer (QLQ-C30) et pour les patients atteints de NMIBC (QLQ-NMIBC24).
|
39 mois
|
|
Paramètres exploratoires - Images de diapositives entières (ligne de base et toute biopsie en cours d'étude)
Délai: 39 mois
|
Pour la phase IIb
|
39 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2014
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimé)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Tumeurs
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Alt-803
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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