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非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるALT-803と組み合わせた膀胱内BCGの研究

2024年4月11日 更新者：ImmunityBio, Inc.

非筋層浸潤性膀胱癌患者における ALT-803 (N-803) と組み合わせた膀胱内細菌 Calmette-Guerin (BCG) の研究

これは、高悪性度 NMIBC の BCG ナイーブ患者における N-803 膀胱内投与と BCG と BCG 単独の第 Ib/IIb 相、無作為化、2 コホート、非盲検、多施設試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、用量漸増段階 (第 Ib 相) と拡大段階 (第 IIb 相) が含まれます。

第 Ib 相では、患者は BCG と組み合わせた N-803 の膀胱内投与で治療されます。 研究のフェーズ Ib 部分の目的は、安全性を評価し、N-803 の最大耐量 (MTD) を特定し、フェーズ IIb の拡大のために BCG と組み合わせた N-803 の推奨用量 (RD) レベルを決定することです。 .

第 IIb 相の拡大では、患者は N-803 の膀胱内投与を BCG と組み合わせて投与するか、BCG のみを投与するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、2 つの研究コホート (コホート A およびコホート B) のいずれかに登録されます。 これらは2つの独立した研究コホートであり、治療効果について別々に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

596

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 完了
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • 完了
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 完了
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Hoag Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Bassett, MD, MPH
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 完了
        • University of California, Davis
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • 積極的、募集していない
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 完了
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 完了
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 完了
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 積極的、募集していない
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 完了
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 積極的、募集していない
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Einar F Sverrisson, MB
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 完了
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 積極的、募集していない
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan Goldfischer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27278
        • 募集
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Bjurlin, DO
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 募集
        • Associated Urologists of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Jalkut, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • Virginia Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene Kramolowsky, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 完了
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -移行上皮がんの高悪性度サブタイプの非筋層浸潤性膀胱がんの組織学的確認（移行細胞組織学が優勢な組織学である場合、混合組織型腫瘍が許可されます）。

    1. コホート A: 組織学的に確認された CIS (Ta/T1 疾患の有無にかかわらず)。コホート B: 組織学的に確認された高度な乳頭状疾患 (Ta/T1 のみ)。
    2. -診断生検が治療開始から3か月以内に行われ、切除可能な疾患がないことを示す膀胱鏡検査が治療開始から6週間（48日を含む）以内に行われた場合、患者は適格です（残留C​​ISは許容されます; T1疾患の患者は繰り返す必要があります）各生検サンプルに固有筋層が存在しない場合は切除します)。 高悪性度の Ta および/または T1 疾患の患者は、研究治療の前に完全に切除する必要があります。
    3. -研究に参加する前の6か月以内の上部管のイメージングは​​、上部管の悪性腫瘍の疑いがあってはなりません。
  2. 現在、膀胱内BCG療法の対象です。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. パフォーマンスステータス：0、1、または 2 の ECOG パフォーマンスステータス。

  5. 治療開始から21日以内に実施された臨床検査：

    1. 絶対好中球数 (AGC/ANC) ≥ 1,000/μL
    2. 血小板 ≥ 100,000/μL [この要件を満たすために患者に輸血を行う場合があります]
    3. -ヘモグロビン≧8 g/dL [この要件を満たすために患者は輸血される場合があります]
    4. -計算された糸球体濾過率（GFR *）> 40 mL /分または血清クレアチニン≤1.5 x ULN
    5. -総ビリルビン≤2.0 X ULN
    6. -AST、ALT、ALP ≤ 3.0 X ULN
  6. 重度の肺機能障害の臨床的徴候のない適切な肺機能。 -治験責任医師によって臨床的に示される場合、PFT > 50% FEV1。
  7. -女性の場合は血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある（非出産は、閉経後1年以上または外科的に不妊と定義されています）。
  8. -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングの前に医学的に認められた避妊法を使用することに固執し、研究中にその使用を継続することに同意するか、外科的に滅菌することに同意する必要があります（例：子宮摘出術または卵管結紮）および男性は出産のバリア方法を使用することに同意する必要があります勉強中のコントロール。

  9. 署名されたインフォームド コンセントと HIPPA の承認を提供し、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価に準拠することに同意します。

    • 次の Cockcroft-Gault 式を使用して、この研究の eGFR を計算します: mL/分での eGFR = {(140-年齢での年齢) x (kg での体重) x F}/(mg/dL での血清クレアチニン x 72)男性の場合は F =1。女性の場合は0.85

除外基準

  1. -以前のBCG治療またはBCGに対する既知の過敏症。 -最近のスクリーニングTURBT /生検に続いて、マイトマイシンCまたはゲムシタビンの1回以上の術後治療を受けた患者は除外されます。
  2. -他の治験薬の同時使用（COVID-19の予防と治療のためのFDA承認薬は含まれません）。
  3. -筋肉浸潤性、局所進行性、転移性および/または膀胱外膀胱癌または過去5年以内の他の癌の病歴または証拠。 ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、 in situ 子宮頸癌、適切に治療されたステージ1または 2 患者が現在完全寛解している癌、または安定した前立腺癌 (積極的な監視またはホルモン制御下)。
  4. -症候性うっ血性心不全（CHF）、NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV、または重度の心機能障害の他の臨床徴候。
  5. -重度/不安定狭心症、または心筋梗塞 試験開始前の6か月以内。
  6. -制御不能なCNS疾患の病歴または証拠。
  7. 既知のHIV陽性。
  8. -非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症。 以前のすべての感染症は、最適な治療後に解決されている必要があります。
  9. 併発する熱性疾患、活動性尿路感染症、活動性結核、低血圧またはアナフィラキシー反応の病歴。
  10. 継続的な慢性全身ステロイド療法が必要です（1日10mg以上の経口プレドニゾンまたは同等のもの）。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニング前に医学的に許容される避妊方法を使用することを順守し、研究中および研究薬の最終投与後30日間、その使用を継続することに同意するか、または外科的に滅菌済み（子宮摘出術または卵管結紮など）。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経後は、別の医学的原因がなく、月経がない連続した 12 か月と定義されます。 男性は、研究中および研究薬の最終投与後90日間、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。
  12. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  13. -治験責任医師の意見では、患者がこの研究に参加することを除外する他の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-803+BCG
（フェーズ Ib および IIb）BCG 未経験患者向け
生物学的：BCG+N-803

BCGとN-803は（生理食塩水と）一緒に混合され、導入のために連続6週間毎週膀胱内点滴で投与されます。 フェーズ IIb には、3、6、12、18、24、30、および 36 か月後の連続 3 週間の BCG + N-803 からなる維持療法が含まれます。

第 IIb 相の 3 か月時点で適格疾患を有する患者に対する追加の 6 週間の BCG+N-803 の再導入が含まれます。
アクティブコンパレータ：BCG単独
（フェーズ IIb）BCG 未経験患者向け
生物学的：BCG

BCGは、導入のために連続6週間毎週膀胱内点滴によって投与されます。 フェーズ IIb には、3、6、12、18、24、30、および 36 か月後の連続 3 週間の BCG からなる維持治療が含まれます。

第 IIb 相の 3 か月時点で適格疾患を有する患者に対する追加の 6 週間の BCG 再導入が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：6ヵ月
コホート A のフェーズ IIb 患者の場合: 膀胱鏡検査、確認用膀胱生検、および尿細胞診を使用して、治療群間の完全奏効率を比較します。
6ヵ月
無病生存期間 (DFS)
時間枠：36ヶ月
コホート B のフェーズ IIb 患者の場合: 膀胱鏡検査、確認用膀胱生検、および尿細胞診を使用して、治療群間の無病生存期間を比較します。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：10年
第 IIb 相、コホート A および B: ランダム化から疾患の進行または死亡までの時間
10年
全生存
時間枠：10年
第 Ib 相および第 IIb 相の場合: 登録されたすべての患者は、生存率を判定するために 2 年間追跡されます。
10年
疾患特異的生存率
時間枠：10年
第 IIb 相、コホート A および B: 無作為化から膀胱がんによる死亡までの時間
10年
病気が悪化するまでの時間
時間枠：10年
第 IIb 相、コホート A および B: 膀胱切除術、またはより進行した疾患を示す治療法の変更 (全身化学療法または放射線療法を含む)
10年
膀胱切除術までの時間
時間枠：10年
フェーズ IIb、コホート A および B: 無作為化から膀胱切除までの時間
10年
安全性プロファイル: 治療関連の AE の数と重症度
時間枠：39ヶ月
第 Ib 相および第 IIb 相の場合、治験治療の初回投与後に発生または悪化した治療関連 AE の数と重症度。
39ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性: 患者サンプル中の抗 N-803 の血清レベル
時間枠：36ヶ月
フェーズ Ib および IIb の場合、患者サンプル中の抗 N-803 の血清レベルを測定します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunityBio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bobby Reddy, MD、ImmunityBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月21日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月13日

最初の投稿 (推定)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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