Tutkimus intravesikaalisesta BCG:stä yhdessä ALT-803:n kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Tutkimus intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -yhdistelmästä ALT-803:n (N-803) kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämä on vaiheen Ib/IIb, satunnaistettu, kahden kohortin, avoin, monikeskustutkimus intravesikaalisesta N-803:sta plus BCG:stä verrattuna pelkkään BCG:hen potilailla, jotka eivät ole saaneet BCG:tä, joilla on korkea-asteinen NMIBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen (vaihe Ib) ja laajennusvaiheen (vaihe IIb).
Vaiheessa Ib potilaita hoidetaan intravesikaalisella N-803:lla yhdessä BCG:n kanssa. Tutkimuksen vaiheen Ib osan tarkoituksena on arvioida turvallisuus, tunnistaa N-803:n suurin siedetty annos (MTD) ja määrittää N-803:n suositeltu annostaso (RD) yhdessä BCG:n kanssa vaiheen IIb laajentamiseksi. .
Vaiheen IIb laajennuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko intravesikaalista N-803:a yhdessä BCG:n kanssa tai pelkän BCG:n kanssa. Potilaat kirjataan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (kohortti A ja kohortti B). Nämä ovat kaksi riippumatonta tutkimuskohorttia, joiden hoidon tehokkuus arvioidaan erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2191
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
-
Banjara Hills, Intia
- Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
-
Bengaluru, Intia, 560027
- HCG Bangalore
-
Bikaner, Intia, 334003
- SP Medical College and Hospital
-
Farīdkot, Intia, 151203
- Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
-
Gujrāt, Intia
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Kolkata, Intia
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Kolkata, Intia, 700050
- Binayak Multispecialty Hospital
-
Mysuru, Intia, 570001
- KR hospital
-
Nagar, Intia, 576104
- KMC Manipal
-
Nagpur, Intia, 440012
- Jasleen Hospital
-
Pune, Intia, 410506
- Onco Life Cancer Center
-
Pune, Intia, 411040
- Inamdar Hospital Pune
-
Rajkot, Intia
- Urocare Hospital
-
Rajpura, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences, Raipur
-
Uttar, Intia
- Uttar Pradesh University of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Intia, 530040
- HCG cancer Centre, Vizag
-
Visakhapatnam, Intia
- Apollo Vizag
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Chennai
-
Adyār, Chennai, Intia, 600036
- Adyar cancer institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- HCG Aastha Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
- Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Kidney Centre Jasleen Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412105
- Indriyani Hospital & Cancer Institute
-
-
Nashik
-
Mumbai, Nashik, Intia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 1100005
- BLK-Max Super Specialty Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences,
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
-
-
Rajkort
-
Guntur, Rajkort, Intia, 360002
- Urocare Hospital
-
-
Tamilnadu. India
-
Erode, Tamilnadu. India, Intia, 638012
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Pi Health Cancer Hospital
-
-
Uttar
-
Agra, Uttar, Intia, 282002
- Pushpanjali Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pardesh
-
Ghaziabad, Uttar Pardesh, Intia, 201012
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Varanasi
-
Sunderpur, Varanasi, Intia, 221005
- Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Govt. Medical College, Kolkata
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Golden State Urology
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Skyline Sherman Oaks
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Skyline Urology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Oxford, Florida, Yhdysvallat, 34484
- Advanced Urology Institute
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Georgia Urology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Associated Urological Specialists
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- UroPartners, LLC.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Urology Of Indiana
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Greater Boston Urology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
- Comprehensive Urology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Integrated Medical Professionals
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Physicians Network
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Urology Clinics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Potomac Urology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Siirtymäsolukarsinooman korkea-asteen alatyypin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän histologinen vahvistus (sekahistologiset kasvaimet sallitaan, jos siirtymäsolujen histologia on hallitseva histologia).
- Kohortti A: Histologisesti vahvistettu CIS (Ta/T1-taudin kanssa tai ilman); Kohortti B: Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen papillarisairaus (vain Ta/T1).
- Potilaat ovat kelvollisia, jos diagnostinen biopsia on tehty 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja kystoskopia, joka osoitti, ettei resekoitavaa sairautta on tehty 6 kalenteriviikon (mukaan lukien 48 päivää) kuluessa hoidon aloittamisesta (jäljellä oleva CIS on hyväksyttävä; potilaille, joilla on T1-sairaus, on suoritettava uusintatutkimus resektio, jos muscularis propria ei ole läsnä jokaisessa biopsianäytteessä). Potilaille, joilla on korkea-asteinen Ta- ja/tai T1-sairaus, tulee tehdä täydellinen resektio ennen tutkimushoitoa.
- Yläteiden kuvantaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ei saa olla epäilyttävä yläkanavan pahanlaatuisuudesta.
- Tällä hetkellä oikeutettu intravesikaaliseen BCG-hoitoon.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Laboratoriokokeet, jotka on suoritettu 21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (AGC/ANC) ≥ 1 000/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µL [Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi]
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl [Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi]
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR*) >40 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 X ULN
- AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
- Riittävä keuhkojen toiminta ilman kliinisiä merkkejä vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä. PFT > 50 % FEV1, jos tutkija on kliinisesti osoittanut sitä.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (ei-hedelmällinen määritellään yli vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostuttava jatkavansa sen käyttöä tutkimuksen aikana tai olla kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligatointi) ja miesten on suostuttava synnytyksen estemenetelmien käyttöön. valvoa opiskelun aikana.
Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPPA-valtuutus ja suostu noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja seuranta-arviointeja.
- käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault-yhtälöä tämän tutkimuksen eGFR:n laskemiseen: eGFR ml/min = {(140-ikä vuosina) x (paino kg) x F}/(seerumin kreatiniini mg/dl x 72) Missä F = 1, jos mies; ja 0,85, jos nainen
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi BCG-hoito tai tunnettu yliherkkyys BCG:lle. Potilaat, jotka ovat saaneet useammin kuin kerta-annoksen leikkauksen jälkeistä hoitoa mitomysiini-C:tä tai gemsitabiinia viimeisimmän TURBT-/biopsia-seulonnan jälkeen, suljetaan pois.
- Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö (ei mukaan lukien FDA:n hyväksymät lääkkeet COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon).
- Lihasinvasiivisen, paikallisesti edenneen, metastaattisen ja/tai ekstravesikaalisen virtsarakon syövän tai muun syövän historia tai näyttöä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaihe 1 tai 2 syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai stabiili eturauhassyöpä (aktiivisessa seurannassa tai hormonikontrollissa).
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV tai muut vakavan sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit.
- Vaikea/epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hallitsemattoman keskushermoston sairauden historia tai näyttöä.
- Tunnettu HIV-positiivinen.
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa. Kaikkien aiempien infektioiden on täytynyt olla parantunut optimaalisen hoidon jälkeen.
- Samanaikainen kuumesairaus, aktiivinen virtsatieinfektio, aktiivinen tuberkuloosi, aiempi hypotensio tai anafylaktiset reaktiot.
- Jatkuva krooninen systeeminen steroidihoito vaaditaan (>10 mg oraalista prednisonia päivässä tai vastaava).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostuttava jatkavansa sen käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai olla kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja joka EI ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-803+BCG
(Faasi Ib ja IIb) potilaille, jotka eivät ole saaneet BCG:tä
|
BCG ja N-803 sekoitetaan yhteen (suolaliuoksen kanssa) ja annetaan intravesikaalisesti viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan induktiojakson aikana. Faasi IIb sisältää ylläpitohoidon, joka koostuu BCG+N-803:sta 3 peräkkäisen viikon ajan 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla. Faasi IIb sisältää myös lisäksi 6 viikon uudelleeninduktion BCG+N-803:lla potilaille, joilla on kelvollinen sairaus 3 kuukauden kohdalla. |
|
Active Comparator: BCG yksin
(Vaihe IIb) potilaille, jotka eivät ole saaneet BCG:tä
|
BCG:ää annostellaan intravesikaalisesti asennuksen kautta viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan induktiovaiheessa. IIb-vaiheessa sisältyy ylläpitohoito, joka koostuu BCG:stä 3 peräkkäisen viikon ajan 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla. IIb-vaiheen potilaille, joilla on kelvollinen sairaus 3 kuukauden kohdalla, sisältyy lisäksi 6 viikon BCG:n uudelleeninduktio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat kohortissa A: vertaa täydellistä vasteprosenttia hoitoryhmien välillä käyttämällä kystoskopiaa, vahvistavaa virtsarakon biopsiaa ja virtsan sytologiaa.
|
6 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Potilaat kohortissa B: vertaa tautivapaata eloonjäämistä hoitoryhmien välillä käyttäen kystoskopia, vahvistava virtsarakon biopsia ja virtsan sytologia. |
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Vaiheen IIb osalta kohortit A ja B: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Vaiheen IIb osalta kohortit A ja B: Aika satunnaistamisesta virtsarakon syövästä johtuvaan kuolemaan.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Vaihe IIb, kohortit A ja B: Kystektomia tai hoidon muutos, joka viittaa pidemmälle edenneeseen sairauteen, mukaan lukien systeeminen kemoterapia tai sädehoito.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Ilmainen kystektomia
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Kystectomia-vapaa osuus lasketaan kullekin hoitoryhmälle jakamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole dokumentoitua kystectomiaa tietokannassa, ITT (Intent to treat) -populaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärällä.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
N-803:lla plus BCG:llä hoidettujen potilaiden CR:n keston arvioiminen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä BCG:llä.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Täydellinen vasteprosentti (kaikki toistuvat virtsarakon syövät, mukaan lukien matala-asteinen Ta-sairaus)
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
N-803:lla plus BCG:llä hoidettujen potilaiden CR-asteen (kaikki uusiutuvat virtsarakon syövät, mukaan lukien matala-asteinen Ta-sairaus) arvioimiseksi verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä BCG:llä.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Kohortti B: Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DFS-asteen arvioiminen 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla.
Aika satunnaistamisesta korkea-asteisen Ta:n uusiutumiseen (lukuun ottamatta matala-asteista Taa) tai minkä tahansa asteen T1, CIS, taudin eteneminen, kystectomia, hoidon muutos, joka viittaa taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
36 kuukautta
|
|
Kohortti B: Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
DFS arvioitiin seuraavissa ryhmissä: 1) Kaikki toistuva virtsarakon syöpä, mukaan lukien matala-asteinen Ta-sairaus, aika satunnaistamisesta minkä tahansa asteen Ta (mukaan lukien matala-asteisen Ta) tai minkä tahansa asteen T1, CIS, taudin eteneminen, kystectomia, hoidon muutos, joka viittaa pidemmälle edenneeseen sairauteen, tai kuolema (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 2) Potilaat, joilla on korkea-asteinen Ta, matala-asteinen T1 tai CIS 3 kuukauden iässä ja jotka on induktoitu uudelleen ja joilla ei ole todisteita > matala-asteisesta Ta-sairaudesta 6-vuotiaana kuukautta katsotaan taudeilta vapaiksi satunnaistamisesta toiseen uusiutumiseen asti > matala-asteinen Ta 3) Potilaat, joilla on korkea-asteinen Ta, matala-asteinen T1 tai CIS 3 kuukauden kohdalla ja jotka on indusoitu uudelleen ja joilla ei ole näyttöä mikä tahansa sairaus (mukaan lukien matala-asteinen Ta) 6 kuukauden iässä katsotaan taudista vapaaksi satunnaistamisesta, kunnes toinen uusiutuminen on ≥ matala-asteinen Ta. |
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Elintoiminnot ja kliininen laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elintoimintoja ovat sydämen syke, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö.
Laboratoriot sisältävät seuraavat: täydellinen verenkuva differentiaalisella, täydellinen aineenvaihduntapaneeli ja virtsaanalyysi.
|
36 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus [aikakehys: 39 kuukautta]
Aikaikkuna: 39 kuukautta
|
Vaiheet Ib ja vaihe IIb: Osallistujien määrä, joilla on TEAE CTCAE v4.03:n mukaan.
|
39 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin seurantatiedot (LTFU) hoidettujen koehenkilöiden tiedot
Aikaikkuna: 10 vuotta hoitojakson käyntien jälkeen
|
Vuosittainen LTFU-tietojen kerääminen, joka sisältää seuraavat tiedot: eloonjäämistilanne, virtsarakon syövän tila (korkea tai matala), kystoskopiatulokset, mukaan lukien kullekin kohteelle tehtyjen kystoskopioiden lukumäärä, biopsiatulokset, yläkanavan arvioinnit, hoidon jälkeiset hoidot ja vasteet ja jälkihoitojen tulokset, virtsan sytologian tulokset ja muut virtsarakon syöpään liittyvät sairaushistoriat tai hoidot, jos saatavilla.
|
10 vuotta hoitojakson käyntien jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan selviytymisen määrittämiseksi.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Pitkän aikavälin täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Arvioida pitkän aikavälin CR-aste (tutkijan määrittämä) QUILT-2.005:n suorittamisen jälkeen
vaihe 2b.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen kesto (kaikki toistuvat virtsarakon syövät, mukaan lukien matala-asteinen Ta-tauti)
Aikaikkuna: 13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä CR:stä (kaikki toistuva virtsarakon syöpä, mukaan lukien matala-asteinen Ta-sairaus) päivämäärään, jolloin todistettiin, että tutkittava ei enää täytä CR:n määritelmää.
|
13 vuotta ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavat päätepisteet – Immunogeenisuus: seerumin anti-N-803:n taso potilasnäytteissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vaiheille Ib ja IIb Mittaa anti-N-803:n seerumin tason potilasnäytteissä.
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun päätepiste
Aikaikkuna: 39 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeilla arvioituna syöpäpotilaille (QLQ-C30) ja NMIBC-potilaille (QLQ-NMIBC24).
|
39 kuukautta
|
|
Tutkivat päätepisteet – kokonaiset diakuvat (perustilanne ja mikä tahansa tutkimuksen aikana otettu biopsia)
Aikaikkuna: 39 kuukautta
|
Vaiheelle IIb
|
39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. maaliskuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Neoplasmat
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- ALT-803
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .