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Uno studio sul BCG intravescicale in combinazione con ALT-803 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

26 marzo 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Uno studio sul bacillo intravescicale Calmette-Guerin (BCG) in combinazione con ALT-803 (N-803) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Questo è uno studio di fase Ib/IIb, randomizzato, a due coorti, in aperto, multicentrico di N-803 intravescicale più BCG rispetto al solo BCG, in pazienti naïve al BCG con NMIBC di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende una fase di escalation della dose (fase Ib) e una fase di espansione (fase IIb).

Nella fase Ib, i pazienti saranno trattati con N-803 intravescicale in combinazione con BCG. Lo scopo della parte di fase Ib dello studio è valutare la sicurezza, identificare la dose massima tollerata (MTD) di N-803 e determinare il livello di dose raccomandata (RD) di N-803 in combinazione con BCG per l'espansione di fase IIb .

Nell'espansione di fase IIb, i pazienti saranno randomizzati a ricevere N-803 intravescicale in combinazione con BCG o BCG da solo. I pazienti saranno arruolati in una delle due coorti di studio (coorte A e coorte B). Queste saranno due coorti di studio indipendenti, valutate separatamente per l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, India
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, India, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, India, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, India
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, India, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, India, 570001
        • KR Hospital
      • Nagar, India, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, India, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, India, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, India
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, India
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, India
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, India, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, India, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, India, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, India, 201012
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, India, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University Of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Stati Uniti, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology
  • Sud Africa
      • Sandton, Sud Africa, 2191
        • Sunninghill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Conferma istologica di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo del sottotipo di carcinoma a cellule transizionali di alto grado (tumori a istologia mista consentiti se l'istologia a cellule transizionali è predominante).

    1. Coorte A: CIS istologicamente confermato (con o senza malattia Ta/T1); Coorte B: malattia papillare di alto grado confermata istologicamente (solo Ta/T1).
    2. I pazienti sono idonei se la biopsia diagnostica è stata eseguita entro 3 mesi dall'inizio del trattamento e una cistoscopia che dimostra l'assenza di malattia resecabile è stata eseguita entro 6 settimane di calendario (inclusi 48 giorni) dall'inizio del trattamento (la CIS residua è accettabile; i pazienti con malattia T1 devono essere sottoposti a ripetizione resezione se la muscolare propria non è presente in ogni campione bioptico). I pazienti con malattia Ta e/o T1 di alto grado devono essere sottoposti a resezione completa prima del trattamento in studio.
    3. L'imaging del tratto superiore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio non deve essere sospetto per malignità del tratto superiore.
  2. Attualmente idoneo per la terapia intravescicale con BCG.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2.

  5. Test di laboratorio eseguiti entro 21 giorni dall'inizio del trattamento:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (AGC/ANC) ≥ 1.000/µL
    2. Piastrine ≥ 100.000/µL [I pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per soddisfare questo requisito]
    3. Emoglobina ≥ 8 g/dL [I pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per soddisfare questo requisito]
    4. Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR*) >40 mL/min o creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
    5. Bilirubina totale ≤ 2,0 X ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Adeguata funzionalità polmonare senza alcun segno clinico di grave disfunzione polmonare. PFT > 50% FEV1 se clinicamente indicato dallo sperimentatore.
  7. Test di gravidanza su siero negativo se di sesso femminile e in età fertile (si definisce non fertile chi è in postmenopausa da più di un anno o sterilizzato chirurgicamente).
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono aderire all'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico prima dello screening e accettare di continuare il suo utilizzo durante lo studio o essere sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube) e i maschi devono accettare di utilizzare metodi di barriera alla nascita controllo durante lo studio.

  9. Fornire il consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPPA e accettare di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up.

    • utilizzando la seguente equazione di Cockcroft-Gault per calcolare l'eGFR per questo studio: eGFR in mL/min = {(140-età in anni) x (peso in kg) x F}/(creatinina sierica in mg/dL x 72) Dove F =1 se maschio; e 0,85 se femmina

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con BCG o nota ipersensibilità al BCG. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto più di un trattamento post-operatorio a dose singola di mitomicina-C o gemcitabina dopo lo screening TURBT/biopsia più recente.
  2. Uso concomitante di altri agenti sperimentali (esclusi i farmaci autorizzati dalla FDA per la prevenzione e il trattamento di COVID-19).
  3. Anamnesi o evidenza di carcinoma della vescica muscolo-invasivo, localmente avanzato, metastatico e/o extravescicale o qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, stadio 1 adeguatamente trattato o 2 cancro da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o cancro alla prostata stabile (sotto sorveglianza attiva o controllo ormonale).
  4. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), classe NYHA (New York Heart Association) III o IV o altri segni clinici di grave disfunzione cardiaca.
  5. Angina pectoris grave/instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Anamnesi o evidenza di malattia incontrollabile del SNC.
  7. Si sa che è sieropositivo.
  8. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica parenterale. Tutte le precedenti infezioni devono essersi risolte dopo una terapia ottimale.
  9. Malattia febbrile concomitante, infezione attiva del tratto urinario, tubercolosi attiva, anamnesi di ipotensione o reazioni anafilattiche.
  10. È necessaria una terapia steroidea sistemica cronica in corso (> 10 mg di prednisone orale al giorno o equivalente).
  11. Donne in gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono aderire all'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dello screening e accettare di continuare il suo utilizzo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o essere sottoposti a intervento chirurgico sterilizzati (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube). Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa. I maschi devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  12. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  13. Altra malattia che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-803+BCG
(Fase Ib e IIb) per pazienti naive al BCG
Biologico: BCG (50mg/instillazione) + N-803 (400 μg/instillazione)

BCG e N-803 saranno miscelati insieme (con soluzione salina) e somministrati mediante instillazione endovescicale settimanalmente per 6 settimane consecutive per l'induzione.
La fase IIb include un trattamento di mantenimento costituito da BCG+N-803 per 3 settimane consecutive a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.

È inclusa un'ulteriore re-induzione di 6 settimane di BCG+N-803 per i pazienti con malattia idonea a 3 mesi nella fase IIb.
Comparatore attivo: Solo BCG
(Fase IIb) per i pazienti naive al BCG
Biologico: BCG (50 mg/instillazione)

Il BCG verrà somministrato mediante instillazione endovescicale settimanale per 6 settimane consecutive per l'induzione. La fase IIb include un trattamento di mantenimento costituito da BCG per 3 settimane consecutive ai 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.

È inclusa una re-induzione aggiuntiva di 6 settimane di BCG per i pazienti con malattia idonea a 3 mesi nella fase IIb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti nella coorte A: confrontare il tasso di risposta completa tra i bracci di trattamento utilizzando cistoscopia, biopsia vescicale di conferma e citologia urinaria.
6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi

Pazienti nella coorte B: confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i bracci di trattamento utilizzando

cistoscopia, biopsia vescicale di conferma e citologia urinaria.
13 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Per la fase IIb, coorti A e B: tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso.
13 anni e 3 mesi
Sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Per la fase IIb, coorti A e B: tempo dalla randomizzazione al decesso derivante da cancro della vescica.
13 anni e 3 mesi
È tempo di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Per la fase IIb, coorti A e B: cistectomia o modifica della terapia indicativa di malattia più avanzata, inclusa la chemioterapia sistemica o la radioterapia.
13 anni e 3 mesi
Tariffa gratuita per cistectomia
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Il tasso libero da cistectomia sarà calcolato per ciascun gruppo di trattamento come rapporto tra il numero di soggetti che non hanno documentato la cistectomia nel database diviso per il numero di soggetti nella popolazione ITT (Intent to Treat).
13 anni e 3 mesi
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Valutare la durata della CR dei pazienti trattati con N-803 più BCG rispetto ai pazienti trattati con solo BCG.
13 anni e 3 mesi
Tasso di risposta completa (tutti i tumori ricorrenti della vescica, inclusa la malattia Ta di basso grado)
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Valutare il tasso di CR (tutti i tumori ricorrenti della vescica, inclusa la malattia Ta di basso grado) dei pazienti trattati con N-803 più BCG rispetto ai pazienti trattati con solo BCG.
13 anni e 3 mesi
Coorte B: tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il tasso di DFS a 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. Il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva di Ta di alto grado (escluso Ta di basso grado) o di qualsiasi grado T1, CIS, progressione della malattia, cistectomia, cambiamento della terapia indicativo di malattia più avanzata o morte (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
36 mesi
Coorte B: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi

La DFS è stata valutata nei seguenti gruppi:

1) Tutti i tumori della vescica ricorrenti, inclusa la malattia Ta a basso grado, il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva di qualsiasi grado Ta (incluso Ta a basso grado) o qualsiasi grado T1, CIS, progressione della malattia, cistectomia, cambiamento della terapia indicativo di malattia più avanzata, o morte (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo 2) Pazienti che hanno Ta di alto grado, T1 di basso grado o CIS a 3 mesi e hanno ricevuto la reinduzione e non hanno evidenza di malattia Ta di basso grado > a 6- mesi saranno considerati liberi da malattia dalla randomizzazione fino a una seconda recidiva > Ta di basso grado 3) Pazienti che hanno Ta di alto grado, T1 di basso grado o CIS a 3 mesi e hanno ricevuto la re-induzione e non hanno evidenza di qualsiasi malattia (inclusa Ta a basso grado) a 6 mesi sarà considerata libera da malattia dalla randomizzazione fino a una seconda recidiva ≥ Ta a basso grado.
13 anni e 3 mesi
Segni vitali e valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi
I segni vitali comprendono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Gli esami includono quanto segue: emocromo completo con differenziale, pannello metabolico completo e analisi delle urine.
36 mesi
Profilo di sicurezza: numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [intervallo di tempo: 39 mesi]
Lasso di tempo: 39 mesi
Per la fase Ib e la fase IIb: numero di partecipanti con TEAE valutato da CTCAE v4.03.
39 mesi
Dati di follow-up a lungo termine (LTFU) dei soggetti trattati
Lasso di tempo: 10 anni dopo le visite del periodo di trattamento
Raccolta annuale dei dati LTFU, che include quanto segue: stato di sopravvivenza, stato del cancro della vescica (alto o basso grado), risultati della cistoscopia incluso il numero di cistoscopie eseguite per ciascun soggetto, risultati della biopsia, valutazioni del tratto superiore, post-terapie e risposte ed esiti delle post-terapie, risultati della citologia urinaria e altra storia medica o trattamenti, se disponibili, correlati al cancro della vescica.
10 anni dopo le visite del periodo di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte derivante da qualsiasi causa per determinare la sopravvivenza.
13 anni e 3 mesi
Tasso di risposta completa a lungo termine
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Per valutare il tasso di CR a lungo termine (come determinato dallo sperimentatore) dopo il completamento di QUILT-2.005 fase 2b.
13 anni e 3 mesi
Durata della risposta completa (tutti i tumori ricorrenti della vescica, inclusa la malattia Ta a basso grado)
Lasso di tempo: 13 anni e 3 mesi
Tempo dalla data della prima CR (tutti i tumori ricorrenti della vescica, inclusa la malattia Ta di basso grado) alla data in cui è stato dimostrato che il soggetto non soddisfa più la definizione di CR.
13 anni e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi - Immunogenicità: livello sierico di anti-N-803 nei campioni dei pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
Per la fase Ib e IIb Misura il livello sierico di anti-N-803 nei campioni dei pazienti.
36 mesi
Endpoint della qualità della vita
Lasso di tempo: 39 mesi
Qualità della vita (QoL) valutata dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per pazienti affetti da cancro (QLQ-C30) e per pazienti con NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 mesi
Endpoint esplorativi: immagini dell'intero vetrino (riferimento ed eventuali biopsie effettuate durante lo studio)
Lasso di tempo: 39 mesi
Per la Fase IIb
39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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