Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravesikalt BCG i kombination med ALT-803 hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer

26 mars 2026 uppdaterad av: ImmunityBio, Inc.

En studie av intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i kombination med ALT-803 (N-803) hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer

Detta är en fas Ib/IIb, randomiserad, tvåkohort, öppen multicenterstudie av intravesikal N-803 plus BCG kontra BCG enbart, hos BCG-naiva patienter med höggradig NMIBC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar en dosökningsfas (fas Ib) och en expansionsfas (fas IIb).

I fas Ib kommer patienter att behandlas med intravesikalt N-803 i kombination med BCG. Syftet med fas Ib-delen av studien är att utvärdera säkerheten, identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av N-803 och bestämma den rekommenderade dosnivån (RD) av N-803 i kombination med BCG för fas IIb-expansionen .

I fas IIb-expansionen kommer patienter att randomiseras till att få antingen intravesikal N-803 i kombination med BCG eller enbart BCG. Patienterna kommer att registreras i en av två studiekohorter (Kohort A och Kohort B). Dessa kommer att vara två oberoende studiekohorter, utvärderade separat för behandlingseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Förenta staterna, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Spokane Urology
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, Indien
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, Indien, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, Indien, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, Indien
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, Indien, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, Indien, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, Indien, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, Indien, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, Indien, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, Indien
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, Indien
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, Indien
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, Indien, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, Indien, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, Indien, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, Indien, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, Indien, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata
  • Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika, 2191
        • Sunninghill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histologisk bekräftelse av icke-muskelinvasiv blåscancer av övergångscellkarcinom höggradig subtyp (blandade histologiska tumörer tillåtna om övergångscellshistologi är dominerande histologi).

    1. Kohort A: Histologiskt bekräftad CIS (med eller utan Ta/T1-sjukdom); Kohort B: Histologiskt bekräftad höggradig papillär sjukdom (endast Ta/T1).
    2. Patienter är berättigade om den diagnostiska biopsien gjordes inom 3 månader efter behandlingsstart och en cystoskopi som visade att ingen resektabel sjukdom gjordes inom 6 kalenderveckor (inklusive 48 dagar) efter behandlingsstart (resterande CIS är acceptabelt; patienter med T1-sjukdom måste genomgå upprepad behandling resektion om muscularis propria inte finns i varje biopsiprov). Patienter med höggradig Ta- och/eller T1-sjukdom bör ha fullständig resektion före studiebehandling.
    3. Avbildning av övre kanalen inom 6 månader före studiestart får inte vara misstänkt för malignitet i övre kanalen.
  2. För närvarande kvalificerad för intravesikal BCG-behandling.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Prestandastatus: ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.

  5. Laboratorietester utförda inom 21 dagar efter behandlingsstart:

    1. Absolut antal neutrofiler (AGC/ANC) ≥ 1 000/µL
    2. Trombocyter ≥ 100 000/µL [Patienter kan transfunderas för att uppfylla detta krav]
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL [Patienter kan få transfusion för att uppfylla detta krav]
    4. Beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR*) >40 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    5. Totalt bilirubin ≤ 2,0 X ULN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN
  6. Tillräcklig lungfunktion utan några kliniska tecken på allvarlig lungdysfunktion. PFT > 50 % FEV1 om det är kliniskt indicerat av utredaren.
  7. Negativt serumgraviditetstest om kvinnligt och fertilt (icke fertilt definieras som mer än ett år postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat).
  8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste följa en medicinskt accepterad preventivmetod före screening och samtycka till att fortsätta använda den under studien eller bli kirurgiskt steriliserade (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering) och män måste gå med på att använda barriärmetoder för födseln kontroll medan du studerar.

  9. Ge undertecknat informerat samtycke och HIPPA-auktorisering och samtycker till att följa alla protokollspecificerade procedurer och uppföljningsutvärderingar.

    • använder följande Cockcroft-Gault-ekvation för att beräkna eGFR för denna studie: eGFR i ml/min = {(140-ålder i år) x (vikt i kg) x F}/(serumkreatinin i mg/dL x 72) Där F = 1 om hane; och 0,85 om hona

Exklusions kriterier

  1. Tidigare BCG-behandling eller känd överkänslighet mot BCG. Patienter som har fått mer än en engångsdos postoperativ behandling av mitomycin-C eller gemcitabin efter den senaste screeningen TURBT/biopsi exkluderas.
  2. Samtidig användning av andra undersökningsmedel (inte inklusive FDA-godkända läkemedel för förebyggande och behandling av covid-19).
  3. Historik av eller tecken på muskelinvasiv, lokalt avancerad, metastaserande och/eller extravesikal blåscancer eller annan cancer under de senaste 5 åren, förutom: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium 1 eller 2 cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller stabil prostatacancer (under aktiv övervakning eller hormonkontroll).
  4. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF), NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV eller andra kliniska tecken på allvarlig hjärtdysfunktion.
  5. Svår/instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart.
  6. Historik eller bevis på okontrollerbar CNS-sjukdom.
  7. Känd HIV-positiv.
  8. Aktiv systemisk infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling. Alla tidigare infektioner måste ha försvunnit efter optimal behandling.
  9. Samtidig febersjukdom, aktiv urinvägsinfektion, aktiv tuberkulos, en historia av hypotoni eller anafylaktiska reaktioner.
  10. Pågående kronisk systemisk steroidbehandling krävs (>10 mg oral prednison dagligen eller motsvarande).
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt graviditetstest och måste följa en medicinskt acceptabel preventivmetod före screening och samtycka till att fortsätta använda det under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller vara kirurgiskt steriliseras (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som INTE är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak. Män måste gå med på att använda barriärmetoder för preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  12. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  13. Annan sjukdom som enligt utredaren skulle utesluta patienten från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-803+BCG
(Fas Ib och IIb) för BCG-naiva patienter
Biologisk: BCG (50 mg/instillation) + N-803 (400 µg/instillation)

BCG och N-803 kommer att blandas ihop (med saltlösning) och administreras via intravesikal instillering en gång i veckan under 6 på varandra följande veckor för induktion.
Fas IIb inkluderar underhållsbehandling som består av BCG+N-803 under 3 på varandra följande veckor vid 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader.

En ytterligare 6-veckors reinduktion av BCG+N-803 för patienter med kvalificerad sjukdom vid 3 månader i fas IIb ingår.
Aktiv komparator: BCG ensam
(Fas IIb) för BCG-naiva patienter
Biologisk: BCG (50mg/instillation)

BCG administreras via intravesikal instillering varje vecka i 6 på varandra följande veckor för induktion. Fas IIb inkluderar underhållsbehandling som består av BCG i 3 på varandra följande veckor vid 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader.

En ytterligare 6-veckors reinduktion av BCG för patienter med berättigad sjukdom vid 3 månader i fas IIb ingår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: 6 månader
Patienter i kohort A: jämför fullständig svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna med cystoskopi, bekräftande blåsbiopsi och urincytologi.
6 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 13 år och 3 månader

Patienter i kohort B: jämför sjukdomsfri överlevnad mellan behandlingsarmarna med hjälp av

cystoskopi, bekräftande blåsbiopsi och urincytologi.
13 år och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 13 år och 3 månader
För fas IIb, kohorter A & B: Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död.
13 år och 3 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 13 år och 3 månader
För fas IIb, kohorter A & B: Tid från randomisering till död till följd av cancer i urinblåsan.
13 år och 3 månader
Dags att sjukdomen förvärras
Tidsram: 13 år och 3 månader
För fas IIb, kohorter A & B: Cystektomi eller förändring i terapi som tyder på mer avancerad sjukdom, inklusive systemisk kemoterapi eller strålbehandling.
13 år och 3 månader
Cystektomi gratis pris
Tidsram: 13 år och 3 månader
Cystektomifri andel kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp som förhållandet mellan antalet försökspersoner som inte har dokumenterad cystektomi i databasen dividerat med antalet försökspersoner i ITT-populationen (Intent to treat).
13 år och 3 månader
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: 13 år och 3 månader
Att bedöma varaktigheten av CR hos patienter som behandlats med N-803 plus BCG jämfört med patienter som behandlats med enbart BCG.
13 år och 3 månader
Fullständig svarsfrekvens (all återkommande cancer i urinblåsan inklusive låggradig Ta-sjukdom)
Tidsram: 13 år och 3 månader
Att bedöma CR-frekvensen (all återkommande blåscancer inklusive låggradig Ta-sjukdom) hos patienter som behandlats med N-803 plus BCG jämfört med patienter som behandlats med enbart BCG.
13 år och 3 månader
Kohort B: Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 36 månader
För att bedöma DFS-frekvensen vid 12, 18, 24, 30 och 36 månader. Tiden från randomisering till återfall av höggradig Ta (exklusive låggradig Ta) eller någon grad T1, CIS, sjukdomsprogression, cystektomi, förändring i terapi som tyder på mer framskriden sjukdom eller död (valfri orsak), beroende på vilket som inträffar först.
36 månader
Kohort B: Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 13 år och 3 månader

DFS bedömdes i följande grupper:

1) All återkommande cancer i urinblåsan, inklusive låggradig Ta sjukdom tiden från randomisering till återfall av någon grad Ta (inklusive låggradig Ta) eller någon grad T1, CIS, sjukdomsprogression, cystektomi, förändring i terapi som tyder på mer avancerad sjukdom, eller död (valfri orsak), beroende på vad som inträffar först 2) Patienter som har höggradig Ta, låggradig T1 eller CIS efter 3 månader och fått re-induktion och inte har några tecken på > låggradig Ta-sjukdom vid 6- månader kommer att betraktas som sjukdomsfria från randomisering tills ett andra återfall > låggradig Ta 3) Patienter som har höggradig Ta, låggradig T1 eller CIS efter 3 månader och fått re-induktion och inte har några bevis för alla sjukdomar (inklusive låggradig Ta) efter 6 månader kommer att betraktas som sjukdomsfri från randomisering tills en andra recidiv ≥ låggradig Ta.
13 år och 3 månader
Vitala tecken och klinisk laboratoriebedömning
Tidsram: 36 månader
Vitala tecken inkluderar hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Labs inkluderar följande: fullständigt blodvärde med differential, fullständig metabolisk panel och urinanalys.
36 månader
Säkerhetsprofil: Antal och svårighetsgrad av behandlingsframkallande biverkningar [Tidsram: 39 månader]
Tidsram: 39 månader
För fas Ib och fas IIb: Antal deltagare med TEAE enligt bedömning av CTCAE v4.03.
39 månader
Long Term Follow Up (LTFU) data från försökspersoner som behandlades
Tidsram: 10 år efter behandlingsperiodens besök
Årlig insamling av LTFU-data, som inkluderar följande: överlevnadsstatus, blåscancerstatus (hög eller låg grad), cystoskopiresultat inklusive antal cystoskopier gjorda för varje försöksperson, biopsiresultat, utvärderingar av övre kanalen, postterapier och svar och resultat av postterapier, urincytologiska resultat och annan medicinsk historia eller behandlingar, om sådana finns, relaterade till cancer i urinblåsan.
10 år efter behandlingsperiodens besök
Total överlevnad
Tidsram: 13 år och 3 månader
Tid från randomisering till dödsfall beroende på vilken orsak som helst för att fastställa överlevnad.
13 år och 3 månader
Långsiktig komplett svarsfrekvens
Tidsram: 13 år och 3 månader
Att bedöma den långsiktiga CR-graden (som fastställts av utredaren) efter slutförandet av QUILT-2.005 fas 2b.
13 år och 3 månader
Varaktighet av fullständigt svar (all återkommande blåscancer inklusive låggradig Ta-sjukdom)
Tidsram: 13 år och 3 månader
Tid från datumet för första CR (All Recurrent blåscancer inklusive låggradig Ta Disease) till datumet för bevis på att försökspersonen inte längre uppfyller definitionen för CR.
13 år och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoints- Immunogenicitet: Serumnivå av anti-N-803 i patientprover
Tidsram: 36 månader
För fas Ib och IIb Mäter serumnivån av anti-N-803 i patientprover.
36 månader
Endpoint för livskvalitet
Tidsram: 39 månader
Livskvalitet (QoL) enligt bedömning av frågeformulär från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för patienter med cancer (QLQ-C30) och för patienter med NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 månader
Exploratory Endpoints - Hela diabilder (baslinje och eventuell biopsi i studien)
Tidsram: 39 månader
För Fas IIb
39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 mars 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Beräknad)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera