Rozřezaná pyeloplastika s a bez po příchodu stentu
19. ledna 2016 aktualizováno: mohammed said elsheemy, Cairo University
Rozřezaná pyeloplastika s a bez po příchodu stentu u novorozenecké obstrukce ureteropelvické junkce
porovnat výsledky pyeloplastiky u pediatrické populace mladší 6 měsíců s použitím stentu po příchodu oproti pyeloplastice bez stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie zahrnující pacienty rozdělené do dvou skupin, všichni pacienti podstoupí dispartovanou pyeloplastiku První skupina bude mít po příchodu stentu, Druhá skupina bude bez stentu pro srovnání výsledku pyeloplastiky u pediatrické populace mladší 6 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukce pánevního ureterálního spojení (PUJO)
- Asymptomatická obstrukce se sníženou funkcí (méně než 35–40 %)
- Asymptomatická obstrukce s anteroposteriorním průměrem přesahujícím 40 mm
- Asymptomatická obstrukce se zhoršením při konzervativním sledování.
- Symptomatická obstrukce PUJ, např. bolest, ledvinová hmota, horečka a kameny.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární obstrukce pánevní a ureterální junkce
- Osamělá ledvina
- Hrubá pyurie
- Ektopická ledvina
- Dilatovaný močovod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Po příchodu stent
Dismemberovaná pyeloplastika se zavedením stentu po příchodu
|
Rozřezaná pyeloplastika přes bederní řez.
U pacientů, kteří jsou randomizováni do ramene stentu po příchodu, je zaveden stent po příchodu.
Jeho distální část je umístěna ve středním ureteru.
Proximální konec prochází renálním parenchymem (obvykle dolním ledvinovým kalichem), aby byl vyveden přes bodnou ránu a fixován na kůži.
Velikost vnějšího stentu je 4-5 F.
|
|
Aktivní komparátor: Bez stentu
Pyeloplastika bez stentu
|
Rozřezaná pyeloplastika přes bederní řez.
Nejsou zavedeny žádné stenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
1 týden
|
|
Únik
Časové okno: 1 týden
|
výskyt pooperačního úniku
|
1 týden
|
|
2ry zásah
Časové okno: 1 měsíc
|
Potřeba 2x intervence v podobě zavedení ureterálního stentu
|
1 měsíc
|
|
Horečka
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační horečka
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce ledvin po opravě
Časové okno: 6 měsíců
|
- Posouzení funkce ledvin po opravě pomocí renogramu a ultrazvuku
|
6 měsíců
|
|
úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba 2x ošetření přetrvávající obstrukce pelviureterického spojení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .