Pyéloplastie démembrée avec et sans stent après venue
19 janvier 2016 mis à jour par: mohammed said elsheemy, Cairo University
Pyéloplastie démembrée avec et sans stent après venue dans l'obstruction néonatale de la jonction urétéro-pelvienne
pour comparer les résultats de la pyéloplastie dans la population pédiatrique de moins de 6 mois utilisant un stent postérieur à la pyéloplastie sans stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée et contrôlée incluant des patients divisés en deux groupes, tous les patients subissent une pyéloplastie démembrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12222
- Cairo University Hospitals
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction de la jonction pelvi-urétérale (PUJO)
- Obstruction asymptomatique avec fonction réduite (moins de 35 à 40 %)
- Obstruction asymptomatique avec un diamètre antéro-postérieur supérieur à 40 mm
- Obstruction asymptomatique avec détérioration au suivi conservateur.
- Obstruction PUJ symptomatique, par ex. douleur, masse rénale, fièvre et calculs.
Critère d'exclusion:
- Obstruction secondaire de la jonction pelvi-urétérale
- Rein solitaire
- Pyurie grossière
- Rein ectopique
- uretère dilaté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Après être venu stent
Pyéloplastie démembrée avec insertion d'un stent postérieur
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Pyéloplastie démembrée par incision lombaire.
Les patients qui sont randomisés dans le bras du stent après venue, un stent après venue est inséré.
La partie distale de celui-ci est positionnée au milieu de l'uretère.
L'extrémité proximale est passée à travers le parenchyme rénal (généralement le calice inférieur du rein) pour être extériorisée par une blessure par arme blanche et fixée à la peau.
La taille du stent externe est de 4-5 F.
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Comparateur actif: Sans stent
Pyéloplastie démembrée sans stent
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Pyéloplastie démembrée par incision lombaire.
Aucun stent n'est inséré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 semaine
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Séjour hospitalier postopératoire
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1 semaine
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Fuite
Délai: 1 semaine
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survenue de fuites postopératoires
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1 semaine
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2ème intervention
Délai: 1 mois
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Nécessité d'une 2ème intervention sous forme d'insertion de stent urétéral
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1 mois
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Fièvre
Délai: 1 mois
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Fièvre postopératoire
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction rénale après réparation
Délai: 6 mois
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- Évaluation de la fonction rénale après réparation par rénographie et échographie
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6 mois
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succès
Délai: 6 mois
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Nécessité d'un 2ème traitement de l'obstruction persistante de la jonction pelvi-urétérale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61178
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