Dismembered Pyeloplasty Med og Uden Efter Coming Stent
19. januar 2016 opdateret af: mohammed said elsheemy, Cairo University
Dismembered Pyeloplasty Med og Uden Efter Coming Stent i Neonatal Ureteropelvic Junction Obstruktion
at sammenligne resultatet af pyeloplastik i pædiatrisk population under 6 måneder ved brug af en efterkommende stent versus stentløs pyeloplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolstudie, der inkluderer patienter opdelt i to grupper, alle patienter gennemgår sønderdelt pyeloplastik. Første gruppe vil være med en efterfølgende stent. Anden gruppe vil være stentløs for at sammenligne resultatet af pyeloplastik i pædiatrisk population under 6 måneder i alderen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pelvi-ureteric junction obstruktion (PUJO)
- Asymptomatisk obstruktion med nedsat funktion (mindre end 35-40 %)
- Asymptomatisk obstruktion med antero-posterior diameter over 40 mm
- Asymptomatisk obstruktion med forværring ved konservativ opfølgning.
- Symptomatisk PUJ obstruktion, f.eks. smerter, nyremasse, feber og sten.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær pelvi-ureterisk junction obstruktion
- Solitær nyre
- Grov pyuri
- Ektopisk nyre
- Udvidet urinleder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efter kommende stent
Afhugget pyeloplastik med indsættelse af en efter kommende stent
|
Opdelt pyeloplastik gennem lændesnit.
De patienter, der randomiseres til den efter kommende stentarm, indsættes en efter kommende stent.
Den distale del af det er placeret i midten af urinlederen.
Den proksimale ende føres gennem nyreparenkymet (normalt den nedre nyrebæger) for at blive eksterioriseret gennem stiksår og fikseret til huden.
Størrelsen på den eksterne stent er 4-5 F.
|
|
Aktiv komparator: Stentfri
Stentfri sønderdelt pyeloplastik
|
Opdelt pyeloplastik gennem lændesnit.
Der er ikke indsat stenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Postoperativt hospitalsophold
|
En uge
|
|
Lækage
Tidsramme: En uge
|
forekomst af postoperativ lækage
|
En uge
|
|
2ry indgreb
Tidsramme: 1 måned
|
Behov for 2-års indgreb i form af indsættelse af ureteral stent
|
1 måned
|
|
Feber
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ feber
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nyrefunktion efter reparation
Tidsramme: 6 måneder
|
- Vurdering af nyrefunktion efter reparation vha. renogram og ultralyd
|
6 måneder
|
|
succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for 2-årig behandling af vedvarende pelviureterisk junction obstruktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2014
Først opslået (Skøn)
15. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pyeloplastik
-
Tanta UniversityAfsluttetObstruktion | Laparoskopisk | Åben | Dismembered Pyeloplasty | Primær bækken-ureterisk forbindelseEgypten