Delemmet Pyeloplasty med og uten etter kommende stent
19. januar 2016 oppdatert av: mohammed said elsheemy, Cairo University
Delemmet pyeloplastikk med og uten etterkommende stent i neonatal ureteropelvic junction obstruksjon
å sammenligne utfallet av pyeloplastikk i pediatrisk populasjon under 6 måneder ved bruk av en etterpåkommende stent versus stentløs pyeloplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollstudie som inkluderer pasienter delt inn i to grupper, alle pasienter gjennomgår delemmet pyeloplastikk. Første gruppe vil ha en etter kommende stent. Den andre gruppen vil være stentløs for å sammenligne resultatet av pyeloplastikk i pediatrisk populasjon under 6 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pelvi-ureteric junction obstruction (PUJO)
- Asymptomatisk obstruksjon med redusert funksjon (mindre enn 35-40 %)
- Asymptomatisk obstruksjon med antero-posterior diameter over 40 mm
- Asymptomatisk obstruksjon med forverring ved konservativ oppfølging.
- Symptomatisk PUJ-obstruksjon, f.eks. smerter, nyremasse, feber og steiner.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær bekken-ureterisk junction obstruksjon
- Enslig nyre
- Grov pyuri
- Ektopisk nyre
- Utvidet urinleder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etter å ha kommet stent
Oppdelt pyeloplastikk med innsetting av en etter kommende stent
|
Oppdelt pyeloplastikk gjennom lumbale snitt.
Pasientene som er randomisert til den etter kommende stentarmen, en etter kommende stent settes inn.
Den distale delen av den er plassert i midten av urinlederen.
Den proksimale enden føres gjennom nyreparenkymet (vanligvis den nedre nyrebegeret) for å bli eksteriørisert gjennom stikksår og festet til huden.
Størrelsen på ekstern stent er 4-5 F.
|
|
Aktiv komparator: Stentløs
Stentfri delemmet pyeloplastikk
|
Oppdelt pyeloplastikk gjennom lumbale snitt.
Ingen stenter er satt inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativt sykehusopphold
|
1 uke
|
|
Lekkasje
Tidsramme: 1 uke
|
forekomst av postoperativ lekkasje
|
1 uke
|
|
2ry intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Behov for 2-gang intervensjon i form av innsetting av ureteral stent
|
1 måned
|
|
Feber
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ feber
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nyrefunksjon etter reparasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
- Vurdering av nyrefunksjon etter reparasjon ved hjelp av renogram og ultralyd
|
6 måneder
|
|
suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for 2-års behandling av vedvarende obstruksjon i pelviureteric junction
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .