Расчлененная пиелопластика с последующим стентированием и без него
19 января 2016 г. обновлено: mohammed said elsheemy, Cairo University
Расчлененная пиелопластика с установленным стентом и без него при обструкции лоханочно-мочеточникового соединения у новорожденных
сравнить результаты пиелопластики у детей в возрасте до 6 месяцев с использованием послеоперационного стента и безстентовой пиелопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контрольное исследование, включающее пациентов, разделенных на две группы, все пациенты подвергаются расчлененной пиелопластике. Первая группа будет с последующим стентированием, вторая группа будет без стента для сравнения результатов пиелопластики у детей в возрасте до 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения (PUJO)
- Бессимптомная обструкция со сниженной функцией (менее 35-40%)
- Бессимптомная обструкция с переднезадним диаметром более 40 мм
- Бессимптомная обструкция с ухудшением состояния при консервативном наблюдении.
- Симптоматическая обструкция PUJ, например. боль, образование в почках, лихорадка и камни.
Критерий исключения:
- Вторичная обструкция лоханочно-мочеточникового соединения
- Единственная почка
- Макроскопическая пиурия
- Эктопия почки
- Расширенный мочеточник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: После прихода стента
Расчлененная пиелопластика с введением постстента
|
Расчлененная пиелопластика через поясничный разрез.
Пациентам, рандомизированным в группу после установки стента, вводят стент после установки.
Дистальная часть его расположена в середине мочеточника.
Проксимальный конец проводят через паренхиму почки (обычно нижнюю чашечку почки), выводят наружу через колото-резаную рану и фиксируют к коже.
Размер наружного стента 4-5 F.
|
|
Активный компаратор: Бескаркасный
Бескаркасная расчлененная пиелопластика
|
Расчлененная пиелопластика через поясничный разрез.
Стенты не вставлены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационное пребывание в больнице
|
1 неделя
|
|
Утечка
Временное ограничение: 1 неделя
|
возникновение послеоперационной несостоятельности
|
1 неделя
|
|
2-е вмешательство
Временное ограничение: 1 месяц
|
Необходимость 2-го вмешательства в виде установки мочеточникового стента
|
1 месяц
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационная лихорадка
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции почек после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Оценка функции почек после пластики с помощью ренограммы и УЗИ
|
6 месяцев
|
|
успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость 2-го лечения стойкой обструкции лоханочно-мочеточникового перехода
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .