Verbrokkelde pyeloplastiek met en zonder na komst van stent
19 januari 2016 bijgewerkt door: mohammed said elsheemy, Cairo University
Verbrokkelde pyeloplastie met en zonder na komst van stent bij obstructie van neonatale ureteropelvische junctie
om de uitkomst van pyeloplastie te vergelijken bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden met gebruikmaking van een na-ingrijpende stent versus stentloze pyeloplastie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie met patiënten verdeeld in twee groepen, alle patiënten ondergaan uiteengereten pyeloplastie. De eerste groep krijgt een na-ingrijpende stent. De tweede groep zal stentloos zijn om de uitkomst van pyeloplastiek bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructie van de bekken-ureterverbinding (PUJO)
- Asymptomatische obstructie met verminderde functie (minder dan 35-40%)
- Asymptomatische obstructie met antero-posterieure diameter van meer dan 40 mm
- Asymptomatische obstructie met verslechtering bij conservatieve follow-up.
- Symptomatische PUJ-obstructie, b.v. pijn, niermassa, koorts en stenen.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire obstructie van de bekken-ureterverbinding
- Eenzame nier
- Bruto pyurie
- Buitenbaarmoederlijke nier
- Verwijde urineleider
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Na komst stent
Verbrokkelde pyeloplastiek met inbrengen van een na-inkomende stent
|
Verbrokkelde pyeloplastiek door lumbale incisie.
Bij de patiënten die gerandomiseerd worden naar de after coming stentarm, wordt een after coming stent ingebracht.
Het distale deel ervan bevindt zich in het midden van de urineleider.
Het proximale uiteinde wordt door het nierparenchym (meestal de onderste nierkelk) gevoerd om door een steekwond naar buiten te worden gebracht en aan de huid te worden bevestigd.
De grootte van externe stent is 4-5 F.
|
|
Actieve vergelijker: Stentloos
Stentloze uiteengereten pyeloplastie
|
Verbrokkelde pyeloplastiek door lumbale incisie.
Er worden geen stents geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
|
1 week
|
|
Lekkage
Tijdsspanne: 1 week
|
optreden van postoperatieve lekkage
|
1 week
|
|
2e interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Noodzaak van 2ry-interventie in de vorm van het inbrengen van een ureterale stent
|
1 maand
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve koorts
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nierfunctie na reparatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Beoordeling van de nierfunctie na herstel met behulp van renogram en echografie
|
6 maanden
|
|
succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Noodzaak van een tweede behandeling van aanhoudende obstructie van de bekken-ureterusverbinding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .