Rozczłonkowana Pyeloplastyka z i bez po wprowadzeniu stentu
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: mohammed said elsheemy, Cairo University
Rozczłonkowana pieloplastyka z i bez po wprowadzeniu stentu w niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego u noworodka
porównanie wyników pieloplastyki u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z zastosowaniem stentu po implantacji i bezstentowej pieloplastyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne obejmujące pacjentów podzielonych na dwie grupy, wszyscy pacjenci przechodzą rozczłonkowaną pieloplastykę Pierwsza grupa będzie miała stent po założeniu, druga grupa będzie bez stentów w celu porównania wyników pieloplastyki w populacji pediatrycznej w wieku poniżej 6 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrożność połączenia miedniczno-moczowodowego (PUJO)
- Bezobjawowa niedrożność ze zmniejszoną funkcją (mniej niż 35-40%)
- Bezobjawowa niedrożność o średnicy przednio-tylnej przekraczającej 40 mm
- Bezobjawowa niedrożność z pogorszeniem w zachowawczej obserwacji.
- Objawowa niedrożność PUJ, np. ból, guz nerek, gorączka i kamienie.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna niedrożność połączenia miedniczno-moczowodowego
- Pojedyncza nerka
- Groźny ropomocz
- Nerka ektopowa
- Rozszerzony moczowód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Po przyjściu stentu
Rozczłonkowana pieloplastyka z wprowadzeniem stentu po wprowadzeniu
|
Rozczłonkowana pieloplastyka przez nacięcie lędźwiowe.
Pacjentom, którzy są losowo przydzielani do ramienia po wprowadzeniu stentu, zakłada się stent po wprowadzeniu.
Jego dystalna część położona jest w moczowodzie środkowym.
Bliższy koniec przechodzi przez miąższ nerki (zwykle dolny kielich nerki) w celu odsłonięcia go przez ranę kłutą i przymocowania do skóry.
Rozmiar zewnętrznego stentu wynosi 4-5 F.
|
|
Aktywny komparator: Bezstentowe
Bezstentowa rozczłonkowana pieloplastyka
|
Rozczłonkowana pieloplastyka przez nacięcie lędźwiowe.
Nie zakłada się stentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
|
1 tydzień
|
|
Przeciek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wystąpienie przecieku pooperacyjnego
|
1 tydzień
|
|
2ry interwencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Konieczność drugiej interwencji w postaci założenia stentu do moczowodu
|
1 miesiąc
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Gorączka pooperacyjna
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji nerek po naprawie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Ocena funkcji nerek po naprawie za pomocą renogramu i ultrasonografii
|
6 miesięcy
|
|
powodzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konieczność drugiego leczenia uporczywej niedrożności połączenia miednicowo-moczowodowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .