Zerstückelte Pyeloplastik mit und ohne nachkommendem Stent
19. Januar 2016 aktualisiert von: mohammed said elsheemy, Cairo University
Zerstückelte Pyeloplastik mit und ohne nachkommendem Stent bei neonataler Obstruktion des ureteropelvicen Übergangs
um das Ergebnis einer Nierenbeckenplastik bei Kindern unter 6 Monaten mit einem Nachsorge-Stent mit einer Nierenbeckenplastik ohne Stent zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Alle Patienten werden einer dissezierten Nierenbeckenplastik unterzogen. Die erste Gruppe wird mit einem After-Coming-Stent sein, die zweite Gruppe wird ohne Stent sein, um das Ergebnis der Nierenbeckenplastik bei Kindern unter 6 Monaten zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 12222
- Cairo University hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Becken-Harnleiter-Übergangsobstruktion (PUJO)
- Asymptomatische Obstruktion mit reduzierter Funktion (weniger als 35-40 %)
- Asymptomatische Obstruktion mit einem antero-posterioren Durchmesser von mehr als 40 mm
- Asymptomatische Obstruktion mit Verschlechterung bei konservativer Nachsorge.
- Symptomatische PUJ-Obstruktion, z. Schmerzen, Nierenmasse, Fieber und Steine.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Becken-Harnleiter-Übergangsobstruktion
- Einzelniere
- Grobe Pyurie
- Ektopische Niere
- Dilatierter Harnleiter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nach kommendem Stent
Disassemblierte Nierenbeckenplastik mit Einlage eines After-Coming-Stents
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Disassemblierte Pyeloplastik durch Lumbalinzision.
Bei den Patienten, die randomisiert dem After-Coming-Stent-Arm zugeteilt werden, wird ein After-Coming-Stent eingesetzt.
Der distale Teil davon befindet sich in der Mitte des Harnleiters.
Das proximale Ende wird durch das Nierenparenchym (normalerweise der untere Nierenkelch) geführt, um durch eine Stichwunde nach außen geführt und an der Haut fixiert zu werden.
Die Größe des externen Stents beträgt 4-5 F.
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Aktiver Komparator: Stentlos
Stentlose zerstückelte Pyeloplastik
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Disassemblierte Pyeloplastik durch Lumbalinzision.
Es werden keine Stents eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
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1 Woche
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Leckage
Zeitfenster: 1 Woche
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Auftreten von postoperativen Leckagen
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1 Woche
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2ry Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
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Notwendigkeit eines 2-maligen Eingriffs in Form des Einsetzens eines Ureterstents
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1 Monat
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Fieber
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperatives Fieber
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Nierenfunktion nach der Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate
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- Beurteilung der Nierenfunktion nach der Reparatur mit Renogramm und Ultraschall
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6 Monate
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Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Notwendigkeit einer zweimaligen Behandlung einer persistierenden Obstruktion des pelviureterischen Überganges
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61178
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