Stumlad pyeloplastik med och utan efter kommande stent
19 januari 2016 uppdaterad av: mohammed said elsheemy, Cairo University
Styckad pyeloplastik med och utan efterkommande stent i neonatal ureteropelvic junction obstruktion
för att jämföra resultatet av pyeloplastik i pediatrisk population mindre än 6 månader i ålder med en efterkommande stent kontra stentlös pyeloplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollstudie som inkluderar patienter indelade i två grupper, alla patienter genomgår styckad pyeloplastik. Den första gruppen kommer att ha en efterkommande stent, den andra gruppen kommer att vara stentlös för att jämföra resultatet av pyeloplastik i pediatrisk population som är yngre än 6 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pelvi-ureteric junction obstruktion (PUJO)
- Asymtomatisk obstruktion med nedsatt funktion (mindre än 35-40%)
- Asymtomatisk obstruktion med antero-posterior diameter överstiger 40 mm
- Asymtomatisk obstruktion med försämring vid konservativ uppföljning.
- Symtomatisk PUJ-obstruktion, t.ex. smärta, njurmassa, feber och stenar.
Exklusions kriterier:
- Sekundär obstruktion av pelvi-ureteric junction
- Ensam njure
- Grov pyuri
- Ektopisk njure
- Dilaterad urinledare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efter att ha kommit stent
Styckad pyeloplastik med införande av en efterkommande stent
|
Styckad pyeloplastik genom ländryggssnitt.
De patienter som randomiseras till efterkommande stentarm, en efterkommande stent sätts in.
Den distala delen av den är placerad i mitten av urinledaren.
Den proximala änden passerar genom njurparenkymet (vanligtvis den nedre njuren) för att exterioriseras genom sticksår och fixeras till huden.
Storleken på extern stent är 4-5 F.
|
|
Aktiv komparator: Stentlös
Stentlös stympad pyeloplastik
|
Styckad pyeloplastik genom ländryggssnitt.
Inga stentar sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
1 vecka
|
|
Läckage
Tidsram: 1 vecka
|
förekomst av postoperativt läckage
|
1 vecka
|
|
2ry intervention
Tidsram: 1 månad
|
Behov av 2-års ingripande i form av införande av ureteral stent
|
1 månad
|
|
Feber
Tidsram: 1 månad
|
Postoperativ feber
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av njurfunktion efter reparation
Tidsram: 6 månader
|
- Bedömning av njurfunktion efter reparation med renogram och ultraljud
|
6 månader
|
|
Framgång
Tidsram: 6 månader
|
Behov av tvåårsbehandling av ihållande obstruktion av pelviureterisk korsning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .