- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139852
Požití kapsaicinoidu, lidský metabolismus a cvičení (Phase 1)
Fyziologické účinky požití kapsaicinoidu na lidský metabolismus a výkonnost při cvičení
Bylo prokázáno, že kapsaicinoidy (účinná látka v feferonkách) způsobují mírné zvýšení energetického výdeje (50 kcal/den) a také snížení chuti k jídlu, energetického příjmu a (viscerální) adipozity. Jako takový existuje značný zájem o kapsaicinoidy pro doplňky na hubnutí. Zvláště zajímavá jsou nedávná zjištění, že volné mastné kyseliny v krvi jsou zvýšené 2-2,5 hodiny po požití, ale změny typických indikátorů kardiovaskulárního nebo sympatického nervového tonusu (srdeční frekvence, krevní tlak) nebyly ovlivněny, což naznačuje některé z negativních důsledků. jiných stimulantů je možné se vyhnout. V současnosti však chybí podrobnější zkoumání účinků na endoteliální funkci, vaskulární autonomní tonus a zánět.
Výzkumníci se snaží porozumět účinku 3měsíčního užívání kapsaicinoidu na změny tělesného složení, tradiční kardiovaskulární rizikové faktory a kardiovaskulární funkce.
hypotézy:
1) Pokračující užívání kapsaicinoidů změní užívání substrátu klidového metabolismu, což povede k mírným (ale klinicky významným) změnám tělesného složení projevujícím se snížením adipozity. 2) Krevní lipidy nebudou užíváním kapsaicinoidu ovlivněny, stejně jako brachiální krevní tlak. 3) Hladiny systémového zánětu se mohou mírně zvýšit, což by mohlo mít vliv na vaskulární reaktivitu na hyperemický tok nebo základní vaskulární tonus. Předchozí výzkumy však naznačují, že tyto změny se nebudou projevovat v autonomním nervovém tonu hodnoceném změnami variability srdeční frekvence.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A4P3
- UPEI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži nebo ženy
- 18 - 45 let a bez jakýchkoli známých nebo suspektních chronických onemocnění.
- Celkový zdravotní stav a vhodnost k účasti na cvičení/zdravotní výzkumné studii budou potvrzeny pomocí screeningového dotazníku PAR-Q+
Kritéria vyloučení:
- Každý účastník, který má kladnou odpověď na screeningovou otázku, bude muset před jakýmkoli fyzickým cvičením požádat o souhlas lékaře.
- Základní arytmie (tachykardie (>100pbm) a systolická nebo diastolická hypertenze (>140/90 mmHg) budou také důvodem k vyloučení.
- Během základního antropometrického hodnocení potvrdíme, že všichni účastníci spadají do typického rozmezí BMI (20-30 kg/m2) buď „normální“ hmotnosti nebo „nadváhy“, ale nikoli „podváhy“ nebo „obezity“.
- Vyloučeni budou také osoby, které užívají kardiovaskulární léky, metabolické léky, kouří cigarety, nadměrně konzumují alkohol, mají sklon k pálení žáhy nebo mají předchozí diagnózu hyperlipidémie nebo hyperinzulémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití energetického substrátu (příspěvek tuků vs. sacharidů k metabolismu)
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza prošlých plynů pomocí metabolického počítače pro výpočet respiračních směnných rychlostí.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 10 týdnů
|
Cévní reaktivita – endoteliální funkce (Endopat), vaskulární ztuhlost (rychlost pulzní vlny), HRV (variabilita srdeční frekvence), Krevní lipidový/glukózový panel, krevní tlak
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAHTCAPX-003-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .