- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02139852
Capsaicinoid inntak, menneskelig metabolisme og trening (Phase 1)
De fysiologiske effektene av capsaicinoid-inntak på menneskelig metabolisme og treningsytelse
Capsaicinoider (den aktive ingrediensen i paprika) har vist seg å forårsake en moderat økning i energiforbruk (50 kcal/dag) samt reduksjon i appetitt, energiinntak og (visceral) fett. Som sådan er det betydelig interesse for capsaicinoid for vekttapstilskudd. Av spesiell interesse er de nylige funnene om at frie fettsyrer i blodet er forhøyet 2-2,5 timer etter inntak, men endringer i typiske kardiovaskulære eller sympatiske nervøse toneindikatorer (hjertefrekvens, blodtrykk) var upåvirket, noe som tyder på noen av de negative konsekvensene av andre sentralstimulerende midler kan unngås. For tiden mangler imidlertid mer inngående undersøkelser av effekten på endotelfunksjon, vaskulær autonom tonus og betennelse.
Etterforskerne søker å forstå effekten av 3 måneders capsaicinoid-inntak på endringer i kroppssammensetning, tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulær funksjon
Hypoteser:
1) Fortsatt bruk av capsaicinoider vil endre bruk av hvilemetabolismesubstrat, noe som vil resultere i moderate (men klinisk meningsfulle) endringer i kroppssammensetningen manifestert som en reduksjon i fett. 2) Blodlipider vil være upåvirket av bruk av capsaicinoid, det samme vil brachialt blodtrykk. 3) Nivåer av systemisk betennelse kan øke litt, og dette kan ha en effekt på vaskulær reaktivitet til hyperemisk strømning eller baseline vaskulær tonus. Tidligere forskning tyder imidlertid på at disse endringene ikke vil manifesteres i autonom nervøs tonus vurdert av endringer i hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A4P3
- UPEI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil være menn eller kvinner
- 18 år -45 år og fri for kjente eller mistenkte kroniske lidelser.
- Generell helse og egnethet til å delta i en trenings-/helseforskningsstudie vil bli bekreftet ved bruk av PAR-Q+ screeningspørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som har et positivt svar på et screeningsspørsmål vil bli pålagt å søke legegodkjenning før fysisk trening.
- Baselinearytmi (takykardi (>100pbm) og systolisk eller diastolisk hypertensjon (>140/90 mmHg) vil også være grunn for eksklusjon.
- Under baseline antropometrisk vurdering vil vi bekrefte at deltakerne alle faller innenfor et typisk BMI-område (20-30 kg/m2) på enten "normal" vekt eller "overvekt", men ikke "undervektig" eller "fedme".
- Personer som tar kardiovaskulære medisiner, metabolske medisiner, røyker sigaretter, inntar overdrevent alkohol, er utsatt for halsbrann, eller har en tidligere diagnose av hyperlipidemi eller hyperinsulemi, vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energisubstratbruk (fett vs karbohydratbidrag til metabolisme)
Tidsramme: 10 uker
|
Utløpsgassanalyse ved hjelp av en metabolsk datamaskin for å beregne respiratoriske utvekslingskurser.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 10 uker
|
Vaskulær reaktivitet - endotelfunksjon (Endopat), vaskulær stivhet (pulsbølgehastighet), HRV (hjertefrekvensvariabilitet), Blodlipid/glukosepanel, blodtrykk
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAHTCAPX-003-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .