- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02139852
Ingestione di capsaicinoidi, metabolismo umano ed esercizio fisico (Phase 1)
Gli effetti fisiologici dell'ingestione di capsaicinoidi sul metabolismo umano e sulle prestazioni fisiche
È stato dimostrato che i capsaicinoidi (il principio attivo dei peperoncini piccanti) provocano un moderato aumento del dispendio energetico (50 kcal/giorno) nonché una riduzione dell'appetito, dell'apporto energetico e dell'adiposità (viscerale). Pertanto, vi è un notevole interesse per i capsaicinoidi come integratori per la perdita di peso. Di particolare interesse sono le recenti scoperte secondo cui gli acidi grassi liberi nel sangue sono elevati 2-2,5 ore dopo l'ingestione, ma i cambiamenti nei tipici indicatori del tono nervoso cardiovascolare o simpatico (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) non sono stati influenzati, suggerendo alcune delle conseguenze negative di altri stimolanti può essere evitato. Allo stato attuale, tuttavia, mancano indagini più approfondite sugli effetti sulla funzione endoteliale, sul tono autonomico vascolare e sull'infiammazione.
I ricercatori cercano di comprendere l'effetto dell'ingestione di 3 mesi di capsaicinoidi sulle alterazioni della composizione corporea, sui tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e sulla funzione cardiovascolare
Ipotesi:
1) L'uso continuato di capsaicinoidi altererà l'uso del substrato del metabolismo a riposo, il che si tradurrà in alterazioni moderate (ma clinicamente significative) nella composizione corporea che si manifesteranno come una diminuzione dell'adiposità. 2) I lipidi nel sangue non saranno influenzati dall'uso di capsaicinoidi, così come la pressione sanguigna brachiale. 3) I livelli di infiammazione sistemica possono aumentare leggermente e ciò potrebbe avere un effetto sulla reattività vascolare al flusso iperemico o al tono vascolare basale. Tuttavia, ricerche precedenti suggeriscono che queste alterazioni non si manifesteranno nel tono nervoso autonomo valutato dai cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A4P3
- UPEI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno maschi o femmine
- 18 anni -45 anni e libero da qualsiasi condizione cronica nota o sospetta.
- La salute generale e l'idoneità a partecipare a uno studio di ricerca sull'esercizio fisico/salute saranno confermate attraverso l'uso del questionario di screening PAR-Q+
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante che ha una risposta positiva a una domanda di screening sarà tenuto a chiedere l'approvazione del medico prima di qualsiasi esercizio fisico.
- Anche l'aritmia basale (tachicardia (>100 pbm) e l'ipertensione sistolica o diastolica (>140/90 mmHg) saranno motivo di esclusione.
- Durante la valutazione antropometrica di base confermeremo che i partecipanti rientrano tutti in un intervallo tipico di BMI (20-30 kg/m2) di peso "normale" o "sovrappeso", ma non di "sottopeso" o "obeso".
- Saranno escluse anche le persone che assumono farmaci cardiovascolari, farmaci metabolici, fumano sigarette, consumano eccessivamente alcol, sono inclini al bruciore di stomaco o hanno una precedente diagnosi di iperlipidemia o iperinsulemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di substrati energetici (contributi di grassi e carboidrati al metabolismo)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Analisi dei gas espirati utilizzando un computer metabolico per calcolare i tassi di scambio respiratorio.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 settimane
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Reattività vascolare - funzione endoteliale (Endopat), rigidità vascolare (velocità dell'onda del polso), HRV (variabilità della frequenza cardiaca), pannello dei lipidi/glucosio nel sangue, pressione sanguigna
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAHTCAPX-003-2014
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