- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02141048
Hodnocení tréninku pozitivních rodičovských dovedností v Rodičovském centru.
Hodnocení tréninku pozitivních rodičovských dovedností v Centru pro rodiče: Randomizovaný kontrolovaný pokus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7701
- The Department of Psychology and the School of Management Studies, the University of Cape Town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Tato studie bude zahrnovat dva typy účastníků: (1) primární pečovatele a (2) jiného dospělého. Oba mají samostatná kritéria způsobilosti.
Kritéria pro zařazení:
Primární pečovatelé (osoba, která je nejvíce zodpovědná za blaho dítěte)
- Má dítě ve věku 5-12 let
- O toto dítě se stará minimálně čtyři noci v týdnu
- Projevili zájem o program a projevili ochotu se ke studiu přihlásit
Další dospělá osoba v domácnosti (pokud je k dispozici)
- Žije s indexovým dítětem (vybraným dříve zmíněným pečovatelem) alespoň čtyři noci v týdnu
Kritéria vyloučení:
(1) Primární pečovatel
- Již se zúčastnila Školení pozitivních rodičovských dovedností v Rodičovském centru nebo Školení rodičovství a vedení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pozitivních rodičovských dovedností
Účastníci zařazení do intervenční skupiny absolvují Trénink pozitivních rodičovských dovedností.
|
Tento rodičovský program poskytují facilitátoři z Rodičovského centra.
Je určena všem pečovatelům o děti ve věku 6-12 let.
Skládá se ze sedmi týdenních 3hodinových sezení a je skupinový.
Jakmile velikost skupiny dosáhne 20 nebo více lidí, setkání jsou spoluorganizována.
První část poskytuje přehled programu.
Zbývající sezení se zabývají tématy, jako jsou: faktory, které ovlivňují chování dítěte, porozumění dětským pocitům, budování dětské sebeúcty, asertivní rodičovství, získávání dětské spolupráce, efektivní disciplína a řešení problémů.
Program je založen na znalostech a podporuje rozvoj různých rodičovských dovedností prostřednictvím zahrnutí zážitkových aktivit (např. hraní rolí a procvičování domácích úkolů).
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině neobdrží po dobu trvání tohoto pokusu žádnou intervenci.
Teprve po dokončení ročního následného hodnocení získají školení pozitivních rodičovských dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úrovních špatného a pozitivního rodičovství na rodičovské škále (PS), od výchozího stavu přes post-hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
PS je self-report opatření, které lze použít k posouzení dysfunkčních disciplinárních praktik rodičů malých dětí.
Bylo ověřeno na vzorku rodičů, kteří měli děti ve věku 5-12 let.
Škála se skládá ze tří faktorů: upovídanost, přehnaná reaktivita a laxnost.
Skládá se z 30 položek, na které lze odpovědět na 7bodové škále.
Ukotvení stupnice se liší podle otázky, ale v podstatě jde o rodičovské chyby spojené s účinnějším rodičovským chováním (např. „Často mám zášť“ vs. „Věci se rychle vrátí do normálu“).
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
|
Změna v úrovních špatného a pozitivního rodičovství v inventáři chování rodičů (PBI), od výchozího stavu přes hodnocení po hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
PBI je self-report opatření, které je navrženo tak, aby odráželo dvě dimenze rodičovského chování: (1) nepřátelské/nátlakové „chování, které vyjadřuje negativní vliv nebo lhostejnost vůči dítěti“ a mohlo by zahrnovat používání fyzických trestů, hrozeb nebo nátlaku k ovlivnění dítěte. chování; a (2) podpůrné/angažované rodičovství, které odráží přijetí dítěte rodiči prostřednictvím známek náklonnosti, instrumentální a emocionální podpory a společných aktivit.
Je vhodný pro použití s rodiči dětí mladšího školního věku.
PBI se skládá z 20 položek, na které lze odpovědět na 5bodové škále Likertova typu.
Ukotvení měřítka se pohybuje od „vůbec ne pravdivé“ po „velmi pravdivé“.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
|
Změna v úrovních špatného a pozitivního rodičovství na dílčí škále Parenting Young Children Scale (PARYC) – Stanovení limitů, od výchozího stavu přes post-hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
PARYC je self-report opatření, které hodnotí frekvenci zapojení do konkrétního rodičovského chování vůči dětem na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „většinu času“.
Určuje také, zda je provádění tohoto chování vnímáno jako problém pro rodiče s možnostmi odpovědi včetně „ano“ nebo „ne“.
Toto hodnocení bude využívat pouze subškálu Meze vypořádání, která se skládá ze 7 položek.
Je podporována konvergentní platnost škály.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
|
Změna v úrovních problémového chování dětí v Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), od výchozího stavu přes post-hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
ECBI lze použít k posouzení problémů s chováním u dětí ve věku od 2 do 16 let.
Skládá se z 36 položek.
Každá položka je hodnocena ve dvou rozměrech; jak často se vyskytuje (tj. frekvence) a identifikace chování jako problému pro rodiče.
Hodnocení frekvence je zodpovězeno na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od „nikdy se nevyskytuje“ po „vždy se vyskytuje“.
Sečtením těchto odpovědí získáte celkové skóre intenzity problémového chování.
Když rodiče zjišťují, zda je pro ně určité chování problém, odpovídají na otázku týkající se konkrétního chování buď „ano“, nebo „ne“.
Tyto odpovědi lze také sečíst a vytvořit celkové skóre problémů.
Existuje dostatek důkazů o tom, že ECBI je psychometricky správným měřítkem, což prokazuje jeho platnost a spolehlivost při měření problémového chování dětí.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
|
Změna v úrovních problémového chování dítěte na podškále Child Behavior Checklist (CBCL) – Externalizing Problem, od výchozího stavu přes post-hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
V této studii bude použita pouze subškála Externalizing Problem verze CBCL/6-18 školního věku.
Tato subškála se skládá z 35 položek, které hodnotí agresivní chování a chování porušující pravidla.
Subškála hodnotí takové chování na tříbodové škále Likertova typu s možnostmi od 0 „není pravda“ do 2 „velmi pravdivá“.
Psychometrické vlastnosti této škály mají silnou podporu.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně rodičovského smyslu pro kompetence na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC), od výchozího stavu přes hodnocení po hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
Toto opatření je vlastní zprávou rodičů.
Faktorová struktura PSOC se skládá ze dvou dimenzí rodičovské sebeúcty, jmenovitě z účinnosti a spokojenosti.
Škála se skládá ze 17 položek, na které lze odpovědět na 6bodové škále Likertova typu v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Některé z těchto položek jsou hodnoceny obráceně.
Škála a její příslušné dílčí škály prokázaly vysokou úroveň vnitřní konzistence.
Podporována je také konvergentní a divergentní platnost subškály.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
|
Změna v úrovních konfliktů a blízkosti ve vztahu rodič-dítě na stupnici Child Parent Relationship Scale (CPRS), od výchozího stavu přes post-hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
CPRS je self-report, který hodnotí rodičovské vnímání vztahů, které mají se svými dětmi (mezi 3-12 lety).
Skládá se z 15 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále Likertova typu.
Kotvy pro toto měřítko se pohybují od „neplatí“ po „určitě platí“.
Míra má dvě subškály; subškála konfliktu hodnotí, do jaké míry má rodič pocit, že jeho vztah s dítětem je charakterizován negativitou, a subškála blízkosti, která měří míru, do jaké rodič cítí, že vztah s jejich dítětem je charakterizován otevřenou komunikací, vřelostí a náklonností. .
Škála má dostatečné důkazy pro spolehlivost a validitu, což naznačuje, že je psychometricky správná.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
|
Změna úrovně sebeúcty dítěte v dotazníku Child Health Questionnaire - Subscale Self-esteem (CHQ-ES), od výchozího stavu přes post-hodnocení až po jednoroční sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
CHQ-ES je rodičovská zpráva.
CHQ měří 14 psychosociálních a fyzických konceptů a je navrženo a normováno pro použití u dětí ve věku od 5 do 18 let.
V tomto hodnocení bude použit pouze koncept sebeúcty.
Tento koncept se skládá ze 6 položek, na které mohou rodiče odpovědět na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojen“.
Škála určuje, jak si rodič myslí, že je jeho dítě spokojeno s aspekty jejich samotného a svého života.
Spolehlivost vnitřní konzistence ve dvou vzorcích (australském a americkém) byla pro tuto subškálu zjištěna nad α= 0,8. Tato škála také ukazuje vysokou úroveň diskriminační validity položek.
|
Výchozí stav (před zahájením programu), následné hodnocení (krátce po ukončení programu), jednoroční sledování (jeden rok po ukončení programu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soraya N Lester, MPhil, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knerr W, Gardner F, Cluver L. Improving positive parenting skills and reducing harsh and abusive parenting in low- and middle-income countries: a systematic review. Prev Sci. 2013 Aug;14(4):352-63. doi: 10.1007/s11121-012-0314-1.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kane GA, Wood VA, Barlow J. Parenting programmes: a systematic review and synthesis of qualitative research. Child Care Health Dev. 2007 Nov;33(6):784-93. doi: 10.1111/j.1365-2214.2007.00750.x.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. [World report on violence and health]. Biomedica. 2002 Dec;22 Suppl 2:327-36. Spanish.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1952 Lester
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémy s chováním dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
Klinické studie na Trénink pozitivních rodičovských dovedností
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy