Role biomarkeru v séru, mozkomíšním moku a parenchymu v kontextu aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení. (bioSAB)
31. ledna 2020 aktualizováno: Walid Albanna, RWTH Aachen University
Die Rolle Der Biomarker in Serum, Liquor and Parenchym im Rahmen Der Aneurysmatischen Subarachnoidalblutung: Verlauf Und Korrelation zu Therapie Und Outcome - bioSAB -
Cílem této studie je zlepšit využitelnost biomarkerů pro včasnou predikci nových komplikací po mozkové hemoragii, zejména v kombinaci s invazivními, funkčními a lokálními měřeními u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH).
Na základě analyzovaných profilů biomarkerů je hodnocena okamžitá i dlouhodobá účinnost zvolené terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Gerrit A. Schubert, PD. Dr.
- Telefonní číslo: +492418088481
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerrit A. Schubert, PD. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- podepsal souhlas s účastí ve studii
- podepsal souhlas s další analýzou vzorků odebraných během klinické rutiny
- hospitalizovaných pacientů
Kritéria vyloučení:
- pacientka nebo muž <18 let
- těhotenství, kojení
- nedostatek podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- nedostatek podepsaného souhlasu s další analýzou vzorků odebraných během klinické rutiny
- užívání studovaného léku během posledních třiceti dnů
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení (kromě účasti jako kontrolní skupina)
- osoby, které jsou v závislém vztahu nebo zaměstnání se zadavatelem nebo zkoušejícím
- osoby umístěné na soudní nebo správní příkaz v ústavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analýza SAB
Pacienti s akutní aneuryzmatickou SAH potvrzenou CT nebo MRI nebo lumbální punkcí Denní (21 dní) analýza Biomarkeru v séru, v likéru a v mikrodialyzátu |
Denní (21 dní) analýza biomarkeru v séru, v louhu a v mikrodialyzátu
|
|
Experimentální: Řízení
Pacienti, kteří podstoupí lumbální punkci za účelem myelografie jako součást vyšetření cervikální nebo lumbální foraminální stenózy bez kraniální nebo myelární patologie -nebo- Pacienti, kteří dostávají peroperační profylaktickou lumbální drenáž bez kraniální nebo myelární patologie Jednoduchá analýza biomarkeru v séru a tekutině |
Jednoduchá analýza biomarkeru v séru a tekutině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker v séru, likvoru a parenchymu po aneuryzmatickém SAH
Časové okno: Každý účastník bude sledován při pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 3 týdnů. Měření výsledku bude vyhodnoceno po 24 měsících.
|
Časový vývoj alternativních biomarkerů v séru, likvoru a parenchymu po aneuryzmatickém SAH a jejich odpověď ovlivněná léčebnou cestou.
|
Každý účastník bude sledován při pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 3 týdnů. Měření výsledku bude vyhodnoceno po 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Každý účastník bude sledován při pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 3 týdnů. Měření výsledku bude vyhodnoceno po 24 měsících
|
Klinické výsledky pacientů v závislosti na léčebném algoritmu a pozorovaném vývoji alternativních biomarkerů
|
Každý účastník bude sledován při pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 3 týdnů. Měření výsledku bude vyhodnoceno po 24 měsících
|
|
Morfologický výsledek obrazu
Časové okno: Každý účastník bude sledován při pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 3 týdnů. Měření výsledku bude vyhodnoceno po 24 měsících
|
Obrazový morfologický výsledek pacientů v závislosti na léčebném algoritmu a pozorovaném vývoji alternativních biomarkerů
|
Každý účastník bude sledován při pobytu v nemocnici po dobu očekávaného průměru 3 týdnů. Měření výsledku bude vyhodnoceno po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Veldeman M, Weiss M, Albanna W, Nikoubashman O, Schulze-Steinen H, Clusmann H, Hoellig A, Schubert GA. Incremental Versus Immediate Induction of Hypertension in the Treatment of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Jun;36(3):702-714. doi: 10.1007/s12028-022-01466-7. Epub 2022 Mar 8.
- Conzen C, Weiss M, Albanna W, Seyfried K, Schmidt TP, Nikoubashman O, Stoppe C, Clusmann H, Schubert GA. Baseline characteristics and outcome for aneurysmal versus non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective cohort study. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1413-1420. doi: 10.1007/s10143-021-01650-x. Epub 2021 Oct 4.
- Veldeman M, Weiss M, Simon TP, Hoellig A, Clusmann H, Albanna W. Body mass index and leptin levels in serum and cerebrospinal fluid in relation to delayed cerebral ischemia and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2021 Dec;44(6):3547-3556. doi: 10.1007/s10143-021-01541-1. Epub 2021 Apr 17.
- Veldeman M, Lepore D, Hollig A, Clusmann H, Stoppe C, Schubert GA, Albanna W. Procalcitonin in the context of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2020 Sep 4:1-9. doi: 10.3171/2020.5.JNS201337. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-A 14-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .