A biomarker szerepe a szérumban, a cerebrospinális folyadékban és a parenchymában az aneurysmális szubarachnoidális vérzés kontextusában. (bioSAB)
2020. január 31. frissítette: Walid Albanna, RWTH Aachen University
Die Rolle Der Biomarker in Serum, Liquor Und Parenchym im Rahmen Der Aneurysmatischen Subarachnoidalblutung: Verlauf Und Korrelation zu Therapie Und Outcome - bioSAB -
A tanulmány célja, hogy javítsa a biomarkerek használhatóságát az agyvérzést követő új szövődmények időben történő előrejelzésére, különösen invazív, funkcionális és lokális mérésekkel kombinálva aneurysmalis subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél.
Az elemzett biomarker profilok alapján a választott terápiás erőfeszítések azonnali és hosszabb távú hatékonyságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr. med.
- Telefonszám: +49 241 80 36706
- E-mail: walbanna@ukaachen.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerrit A. Schubert, PD. Dr.
- Telefonszám: +492418088481
- E-mail: gschubert@ukaachen.de
-
Alkutató:
- Gerrit A. Schubert, PD. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- aláírta a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
- aláírta a hozzájárulását a klinikai rutin során gyűjtött minták további elemzéséhez
- fekvőbetegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti női vagy férfibeteg
- terhesség, laktáció
- aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya a vizsgálatban való részvételhez
- aláírt hozzájárulás hiánya a klinikai rutin során gyűjtött minták további elemzéséhez
- vizsgálati gyógyszert szedett az elmúlt harminc napon belül
- Másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel (kivéve kontrollcsoportként való részvételt)
- a megbízóval vagy a vizsgálóval függő viszonyban vagy munkaviszonyban álló személyek
- intézetben bírói vagy igazgatási végzés miatt elhelyezett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAB elemzés
CT-vel vagy MRI-vel igazolt akut aneurizmális SAH-ban szenvedő betegek, vagy lumbálpunkció A Biomarker napi (21 napos) elemzése szérumban, lúgban és mikrodializátumban |
A biomarker napi (21 napos) elemzése szérumban, lúgban és mikrodializátumban
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél a nyaki vagy lumbalis foraminalis szűkület kivizsgálása során myelográfia céljából lumbálpunkción esnek át koponya- vagy myeläre patológia nélkül – vagy – Olyan betegek, akik perioperatív profilaktikus lumbális drenázsban részesülnek koponya- vagy myeläre-patológia nélkül A Biomarker egyszeri elemzése szérumban és folyadékban |
A biomarker egyszeri elemzése szérumban és folyadékban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker a szérumban, a cerebrospinális folyadékban és a parenchymában aneurizmális SAH után
Időkeret: Minden résztvevőt átlagosan 3 hétig követnek a kórházban. Az eredményt 24 hónap elteltével értékelik.
|
Alternatív biomarkerek időbeli fejlődése a szérumban, a cerebrospinális folyadékban és a parenchymában aneurizmális SAH után, és válaszuk a kezelési útvonaltól függően.
|
Minden résztvevőt átlagosan 3 hétig követnek a kórházban. Az eredményt 24 hónap elteltével értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: Minden résztvevőt átlagosan 3 hétig követnek a kórházban. Az eredményt 24 hónap elteltével értékelik
|
A betegek klinikai kimenetele a kezelési algoritmustól és az alternatív biomarkerek megfigyelt fejlődésétől függően
|
Minden résztvevőt átlagosan 3 hétig követnek a kórházban. Az eredményt 24 hónap elteltével értékelik
|
|
A kép morfológiai eredménye
Időkeret: Minden résztvevőt átlagosan 3 hétig követnek a kórházban. Az eredményt 24 hónap elteltével értékelik
|
A betegek képmorfológiai kimenetele a kezelési algoritmustól és az alternatív biomarkerek megfigyelt fejlődésétől függően
|
Minden résztvevőt átlagosan 3 hétig követnek a kórházban. Az eredményt 24 hónap elteltével értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Veldeman M, Weiss M, Albanna W, Nikoubashman O, Schulze-Steinen H, Clusmann H, Hoellig A, Schubert GA. Incremental Versus Immediate Induction of Hypertension in the Treatment of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2022 Jun;36(3):702-714. doi: 10.1007/s12028-022-01466-7. Epub 2022 Mar 8.
- Conzen C, Weiss M, Albanna W, Seyfried K, Schmidt TP, Nikoubashman O, Stoppe C, Clusmann H, Schubert GA. Baseline characteristics and outcome for aneurysmal versus non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective cohort study. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1413-1420. doi: 10.1007/s10143-021-01650-x. Epub 2021 Oct 4.
- Veldeman M, Weiss M, Simon TP, Hoellig A, Clusmann H, Albanna W. Body mass index and leptin levels in serum and cerebrospinal fluid in relation to delayed cerebral ischemia and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurg Rev. 2021 Dec;44(6):3547-3556. doi: 10.1007/s10143-021-01541-1. Epub 2021 Apr 17.
- Veldeman M, Lepore D, Hollig A, Clusmann H, Stoppe C, Schubert GA, Albanna W. Procalcitonin in the context of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2020 Sep 4:1-9. doi: 10.3171/2020.5.JNS201337. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-A 14-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .