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Die Rolle von Biomarkern in Serum, Liquor und Parenchym im Kontext einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung. (bioSAB)

31. Januar 2020 aktualisiert von: Walid Albanna, RWTH Aachen University

Die Rolle Der Biomarker in Serum, Liquor Und Parenchym im Rahmen Der Aneurysmatischen Subarachnoidalblutung: Verlauf Und Korrelation zu Therapie Und Outcome - bioSAB -

Ziel dieser Studie ist es, die Nutzbarkeit von Biomarkern zur rechtzeitigen Vorhersage neuer Komplikationen nach einer Hirnblutung zu verbessern, insbesondere in Kombination mit invasiven, funktionellen und lokalen Messungen bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAH). Basierend auf analysierten Biomarkerprofilen werden die gewählten Therapieanstrengungen hinsichtlich ihrer unmittelbaren und längerfristigen Wirksamkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerrit A. Schubert, PD. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • unterzeichnete Einwilligung zur weiteren Analyse der im Rahmen der klinischen Routine entnommenen Proben
  • stationäre Patienten

Ausschlusskriterien:

  • weiblicher oder männlicher Patient <18 Jahre
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Fehlen einer unterzeichneten Einwilligung zur weiteren Analyse der im Rahmen der klinischen Routine entnommenen Proben
  • Einnahme eines Studienmedikaments innerhalb der letzten dreißig Tage
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Teilnahme als Kontrollgruppe)
  • Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAB-Analyse

Patienten mit akutem aneurysmatischem SAB, bestätigt durch CT oder MRT oder Lumbalpunktion

Tägliche (21 Tage) Analyse von Biomarkern im Serum, im Liquor und im Mikrodialysat
Verfahren: Biomarker in Serum, Liquor, Mikrodialysat
Tägliche (21 Tage) Analyse von Biomarkern im Serum, im Liquor und im Mikrodialysat
Experimental: Kontrolle

Patienten, die sich einer Lumbalpunktion zur Myelographie im Rahmen der Untersuchung einer zervikalen oder lumbalen Foraminalstenose ohne kraniale oder myeläre Pathologie unterziehen – oder – Patienten, die eine perioperative prophylaktische Lumbaldrainage ohne kraniale oder myeläre Pathologie erhalten

Einzelanalyse von Biomarkern in Serum und Liquor
Verfahren: Biomarker im Serum und im Liquor
Einzelanalyse von Biomarkern in Serum und Liquor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker in Serum, Liquor und Parenchym nach aneurysmatischer SAB
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während seines Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen lang beobachtet. Das Ergebnismaß wird nach 24 Monaten bewertet.
Zeitliche Entwicklung alternativer Biomarker in Serum, Liquor und Parenchym nach aneurysmatischer SAB und deren Reaktion, beeinflusst durch den Behandlungspfad.
Jeder Teilnehmer wird während seines Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen lang beobachtet. Das Ergebnismaß wird nach 24 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während seines Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen lang beobachtet. Das Ergebnismaß wird nach 24 Monaten bewertet
Klinisches Ergebnis der Patienten abhängig vom Behandlungsalgorithmus und der beobachteten Entwicklung alternativer Biomarker
Jeder Teilnehmer wird während seines Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen lang beobachtet. Das Ergebnismaß wird nach 24 Monaten bewertet
Bildmorphologisches Ergebnis
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während seines Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen lang beobachtet. Das Ergebnismaß wird nach 24 Monaten bewertet
Bildmorphologisches Ergebnis von Patienten in Abhängigkeit vom Behandlungsalgorithmus und der beobachteten Entwicklung alternativer Biomarker
Jeder Teilnehmer wird während seines Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen lang beobachtet. Das Ergebnismaß wird nach 24 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A 14-004

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