Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til biomarkør i serum, cerebrospinalvæske og parenkym i sammenheng med aneurysmal subaraknoidalblødning. (bioSAB)

31. januar 2020 oppdatert av: Walid Albanna, RWTH Aachen University

Die Rolle Der Biomarker in Serum, Liquor Und Parenchym im Rahmen Der Aneurysmatischen Subarachnoidalblutung: Verlauf Und Korrelation zu Therapie Und Outcome - bioSAB -

Målet med denne studien er å forbedre brukbarheten av biomarkører for rettidig prediksjon av nye komplikasjoner etter en hjerneblødning, spesielt i kombinasjon med invasive, funksjonelle og lokale målinger for pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH). Basert på analyserte biomarkørprofiler vurderes den valgte terapiinnsatsen i sin umiddelbare og langsiktige effektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gerrit A. Schubert, PD. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  • signert samtykke for deltakelse i studien
  • signert samtykke til videre analyse av prøvene samlet under den kliniske rutinen
  • inneliggende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelig eller mannlig pasient <18 år
  • graviditet, amming
  • mangel på signert informert samtykke for deltakelse i studien
  • mangel på signert samtykke til videre analyse av prøvene som ble samlet inn under den kliniske rutinen
  • tatt et studiemedisin i løpet av de siste tretti dagene
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt deltakelse som kontrollgruppe)
  • personer som er i et avhengighetsforhold eller ansettelse hos sponsoren eller etterforskeren
  • personer innlosjert for en rettslig eller administrativ ordre i en institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAB analyse

Pasienter med akutt aneurysmal SAH, bekreftet ved CT eller MR, eller lumbalpunktur

Daglig (21 dager) analyse av Biomarker i serum, i brennevin og i mikrodialysat
Fremgangsmåte: Biomarkør i serum, brennevin, mikrodialysat
Daglig (21 dager) analyse av biomarkør i serum, i brennevin og i mikrodialysat
Eksperimentell: Kontroll

Pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon for myelografi som en del av undersøkelsen av en cervical eller lumbal foraminal stenose uten kranial eller myelær patologi - eller - Pasienter som får perioperativ profylaktisk lumbal drenasje uten kranial eller myelær patologi

Enkeltanalyse av biomarkør i serum og brennevin
Fremgangsmåte: Biomarkør i serum og i brennevin
Enkeltanalyse av biomarkør i serum og brennevin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør i serum, cerebrospinalvæske og parenkym etter aneurysmal SAH
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt ved sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 3 uker. Resultatmålet vil bli vurdert etter 24 måneder.
Tidsmessig utvikling av alternative biomarkører i serum, cerebrospinalvæske og parenkym etter aneurysmal SAH, og deres respons som påvirket av behandlingsveien.
Hver deltaker vil bli fulgt ved sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 3 uker. Resultatmålet vil bli vurdert etter 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt ved sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 3 uker. Resultatmålet vil bli vurdert etter 24 måneder
Klinisk utfall av pasienter avhengig av behandlingsalgoritme og observert utvikling av alternative biomarkører
Hver deltaker vil bli fulgt ved sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 3 uker. Resultatmålet vil bli vurdert etter 24 måneder
Bildemorfologisk utfall
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt ved sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 3 uker. Resultatmålet vil bli vurdert etter 24 måneder
Bildemorfologisk utfall av pasienter avhengig av behandlingsalgoritme og observert utvikling av alternative biomarkører
Hver deltaker vil bli fulgt ved sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 3 uker. Resultatmålet vil bli vurdert etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid Albanna, Priv.-Doz. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A 14-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere