- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145429
Prevence deprese v pozdním věku: model pro země s nízkými a středními příjmy
Tato studie se provádí v GOA v Indii. Studie se zabývá specifickými otázkami prevence deprese u starších dospělých žijících v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC), a to rozvojem strategií snižování rizik s využitím laických zdravotních poradců. Budeme školit laické zdravotní poradce (LHC), aby poskytovali jednoduché behaviorálně orientované intervence určené ke zlepšení schopnosti relaxovat, ke zlepšení aktivního zvládání prostřednictvím lepšího řešení problémů a ke zvýšení ochranných faktorů, jako je kvalitní spánek. Laičtí zdravotní poradci jsou obyvateli Goa.
Cílem fáze 1 je vytvořit prevenci deprese a úzkosti pro použití laickými zdravotními poradci. Otestujeme proveditelnost a přijatelnost Terapie řešením problémů pro primární péči (PST-PC) a Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). Produkty fáze 1 budou manuálem prevence a poradenství pro standardizaci implementace intervencí pro další testování v randomizované preventivní studii (Specifický cíl 2) a přizpůsobení PST-PC a BBTI pro indickou populaci.
Ve fázi 2: shromáždíme údaje o proveditelnosti identifikace, zápisu, randomizace a udržení účastníků; provádět experimentální intervenci a posílenou obvyklou péči; identifikovat „skutečný svět“, bariéry a vyvinout strategie pro jejich odstranění; a posoudit věrnost zásahů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevence běžných duševních poruch u starších dospělých (závažné deprese a úzkostné poruchy) v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je hlavní výzvou v celosvětovém výzkumu duševního zdraví. Nezbytnost veřejného zdraví pro navrhování strategií prevence deprese a úzkosti v pozdním věku v zemích s nízkými a středními příjmy zahrnuje rychlý demografický přechod a stárnutí v zemích jako Indie, zvýšené vystavení starších dospělých rizikovým faktorům deprese (postižení, vyčerpání ekonomických a sociálních zdrojů, úmrtí, poskytování péče a chronická nespavost) a problémy s pracovní silou (jako je nedostatek odborníků na duševní zdraví). Nedostatek odborných zdrojů spolu s omezenou schopností současné léčby deprese odvrátit roky prožité s postižením podtrhuje potřebu preventivních intervencí, které mohou poskytovat laičtí zdravotničtí pracovníci v prostředí nezdravotnické nebo primární péče. Takový vývoj by také mohl prospět politice a praxi v USA tím, že vyjasní vhodné role pro laické a nespecializované pracovníky v prevenci deprese a úzkosti u populace s omezenými zdroji duševního zdraví. Navrhujeme stavět na zkoušce MANAS provedené v Goa v Indii. Vzhledem k nedostatku odborníků na duševní zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) použil MANAS (což znamená „projekt na podporu duševního zdraví“ v jazyce Konkani) strategii přesouvání úkolů, tedy racionální přerozdělení úkolů mezi týmy zdravotnické pracovní síly k efektivnějšímu využívání laických lidských zdrojů pro zdraví. MANAS prokázala, že používání laických zdravotních poradců (LHC) jako součásti intervencí ve stupňovité péči zvyšuje míru zotavení z běžných duševních poruch (deprese a úzkosti) ve veřejných zařízeních primární péče. Kromě toho předběžné důkazy naznačovaly, že model MANAS využívající laické zdravotní poradce v intervencích ve stupňovité péči může také snížit výskyt běžných duševních poruch u těch, kteří mají zpočátku podprahové (subsyndromální) depresivní a úzkostné symptomy. Navrhujeme prozkoumat převod strategií prevence deprese a úzkosti do zemí s nízkými příjmy pomocí nespecializovaných systémů. Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat v indické Goa strategii prevence deprese a úzkostných poruch vedenou laickým zdravotním poradcem, a to na základě zkušeností z léčebné studie MANAS nazývané intervence DIL (Depression in Late Life).
Specifický cíl (1) formativní výzkum (měsíce 1 - 12): podle pokynů rady Medical Research Council pro vývoj komplexních intervencí vytvoříme a standardizujeme intervenci prevence deprese a úzkosti odvozenou od MANAS (DIL Intervention) pro použití laickými zdravotními poradci (LHC) na klinikách primární péče v Goa. Vypracujeme intervenční manuál založený na původní studii MANAS a osvědčených postupech prevence deprese a úzkosti z celosvětové literatury. Prostřednictvím systematického studia nekontrolované série případů (zapsáno 20 subjektů) otestujeme proveditelnost a přijatelnost DIL intervence. Intervence DIL bude zahrnovat psychoedukační intervence poskytované laickými zdravotními poradci, u nichž se dříve prokázalo, že mají prevenci, jako je Terapie řešením problémů pro primární péči (PST-PC) a Stručná behaviorální léčba nespavosti (BBTI). Produkty specifického cíle (1) budou manuálem prevence ke standardizaci implementace intervence DIL pro další testování v pilotní randomizované studii prevence (specifický cíl 2), spolu s protokoly náboru a hodnocení a randomizační procedurou.
Specifický cíl (2) pilotní randomizovaná preventivní studie (13. - 36. měsíce): Pomocí pilotní randomizované preventivní studie (DIL Intervention) budeme: shromažďovat data o proveditelnosti identifikace, náboru, randomizace a udržení účastníků; provádět experimentální intervenci a posílenou obvyklou péči; identifikovat „skutečný svět“, bariéry a vyvinout strategie pro jejich odstranění; a posoudit věrnost implementace DIL. Jak je doporučeno v oznámení programu R34 (PAR-09-173), budeme shromažďovat míry proveditelnosti, přijatelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti, spíše než provádět formální testy výsledku nebo se snažit získat odhad velikosti účinku (protože odhady jsou pravděpodobně nafouknuté a nestabilní.) Tyto údaje budou zásadní pro následnou potvrzující randomizovanou studii prevence deprese se sídlem v Goa a pro náš dlouhodobý cíl škálovatelné prevence deprese v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie
- Goa Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v zúčastněných centrech primární péče
- věk 60 a více let
- GHQ má skóre 4 nebo vyšší
- Hindština MMSE skóre 24 nebo vyšší
- žádné epizody velké deprese nebo úzkostné poruchy během posledních 12 měsíců
- žádná současná farmakoterapie antidepresivy
Kritéria vyloučení:
- epizoda velké deprese nebo úzkostné poruchy během posledních 12 měsíců
- současná farmakoterapie antidepresivy
- mladší než 60 let
- Hindština MMSE skóre méně než 24
- GHQ skóre méně než 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie řešení problémů + behaviorální léčba nespavosti
Terapie řešením problémů + stručná behaviorální léčba nespavosti podle potřeby
|
Terapie řešením problémů učí dovednosti řešit problémy, které mohou účastníci využít ve svém každodenním životě. Je identifikován problém, identifikována a prozkoumána různá řešení se základním zaměřením na učení se strategiím chování a sebeřízení. Sociální případová práce a zvládání chronických onemocnění je také zahrnuto podle potřeby účastníka. Stručná behaviorální léčba insomnie se zaměřuje na zlepšení spánku podporou spánkové hygieny, jako je čas strávený v posteli a omezení nočních podnětů. Terapie byla vhodně upravena tak, aby vyhovovala potřebám účastníků, kteří mají být přijati v zemích s nízkými a středními příjmy, s ohledem na nízkou úroveň gramotnosti a místní sociální a zdravotní služby. |
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Péče jako obvykle s plánovaným hodnocením klinického stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine velká deprese a úzkostné poruchy
Časové okno: Jeden rok
|
Kumulativní výskyt epizod velké deprese a úzkostných poruch během 12měsíčního období měřený pomocí MINI
|
Jeden rok
|
|
Skóre všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ).
Časové okno: Jeden rok
|
Úrovně příznaků deprese a úzkosti.
Skóre v obecném zdravotním dotazníku (GHQ-12) se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre indikovalo větší symptomy deprese a úzkosti
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Světové zdravotnické organizace pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS-II).
Časové okno: Jeden rok
|
Nástroj pro hodnocení zdraví a invalidity nebo funkčního stavu.
Skóre ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) se pohybuje od 12 do 60; vyšší skóre indikovalo větší postižení.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH096997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .