- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02145429
Forebygging av depresjon på slutten av livet: En modell for lav- og mellominntektsland
Denne studien gjennomføres i GOA India. Studien tar for seg spesifikke spørsmål om forebygging av depresjon hos eldre voksne som bor i lav- og mellominntektsland (LMICs), ved å utvikle risikoreduksjonsstrategier gjennom bruk av leghelserådgivere. Vi vil trene lekfolks helserådgivere (LHC) til å levere enkle atferdsorienterte intervensjoner, designet for å forbedre evnen til å slappe av, for å forbedre aktiv mestring via bedre problemløsning, og for å øke beskyttende faktorer som god søvnkvalitet. Legehelserådgivere er innbyggere i Goa.
Målet med fase 1 er å lage en depresjons- og angstforebyggende intervensjon til bruk for leghelserådgivere. Vi vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av problemløsningsterapi for primæromsorg (PST-PC) og kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI). Produktene fra fase 1 vil være en forebyggings- og rådgivningsmanual for å standardisere implementeringen av intervensjonene for videre testing i en randomisert forebyggingsstudie (Spesifikt mål 2) og tilpasning av PST-PC og BBTI for den indiske befolkningen.
I fase 2 vil vi: samle inn data om gjennomførbarheten av å identifisere, registrere, randomisere og beholde deltakere; implementere den eksperimentelle intervensjonen og forbedret vanlig omsorg; identifisere "virkelige verden", barrierer og utvikle strategier for å håndtere dem; og vurdere påliteligheten til intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av vanlige psykiske lidelser hos eldre voksne (større depresjon og angstlidelser) i lav- og mellominntektsland (LMICs) er en stor utfordring i global mental helseforskning. Folkehelsen som er nødvendig for å utforme strategier for å forhindre depresjon og angst på slutten av livet i LMICs inkluderer den raske demografiske overgangen og aldring i land som India, økt eksponering av eldre voksne for risikofaktorer for depresjon (funksjonshemming, utarming av økonomiske og sosiale ressurser, dødsfall, omsorgstjenester og kronisk søvnløshet), og arbeidsstyrkeproblemer (som mangel på spesialister på psykisk helsevern). Mangel på spesialistressurser, sammen med den begrensede evnen til dagens depresjonsbehandlinger har til å avverge år med funksjonshemming, understreker behovet for forebyggende intervensjoner som kan utføres av leghelsearbeidere i ikke-helsevesenet eller primærhelsetjenesten. En slik utvikling kan også være til fordel for politikk og praksis i USA ved å klargjøre passende roller for lekfolk og ikke-spesialiserte arbeidere innen depresjon og angstforebygging for befolkninger med få psykiske helseressurser. Vi foreslår å bygge videre på MANAS-rettssaken utført i Goa, India. Gitt mangelen på spesialister på mental helse i lav- og mellominntektsland (LMICs), brukte MANAS (som betyr "prosjekt for å fremme mental helse" på konkani-språket) strategien for oppgaveskifting, det vil si rasjonell omfordeling av oppgaver blant helsearbeiderteam for å gjøre mer effektiv bruk av lekfolks menneskelige ressurser for helse. MANAS demonstrerte at bruken av leghelserådgivere (LHC), som en del av en samarbeidende trinnvis omsorgsintervensjon, øker utvinningsgraden fra vanlige psykiske lidelser (depresjon og angst) i offentlige primærhelsetjenester. I tillegg indikerte foreløpige bevis at MANAS-modellen for bruk av leghelserådgivere i en trinnvis omsorgssamarbeidsintervensjon også kan redusere forekomsten av vanlige psykiske lidelser hos de som i utgangspunktet har subterskel (subsyndromale) depressive og angstsymptomer. Vi foreslår å undersøke oversettelse av depresjons- og angstforebyggende strategier til LMICs gjennom ikke-spesialiserte leveringssystemer. Målet med denne studien er å utvikle og pilotteste i Goa, India en strategi for forebygging av depresjon og angstlidelser ledet av leghelserådgivere, som bygger på erfaringen fra MANAS-behandlingsstudien kalt DIL (Depression in Late Life) intervensjon.
Spesifikt mål (1) formativ forskning (måned 1 - 12): etter Medisinsk forskningsråds retningslinjer for utvikling av komplekse intervensjoner, vil vi lage og standardisere en MANAS-avledet depresjon og angstforebyggende intervensjon (DIL Intervention) for bruk av leghelserådgivere (LHC) i primærhelseklinikker i Goa. Vi vil utvikle en intervensjonsmanual basert på den originale MANAS-studien og beste praksis for depresjon og angstforebygging fra den globale litteraturen. Via systematisk studie av en ukontrollert case-serie (med 20 forsøkspersoner), vil vi teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av DIL Intervention. DIL-intervensjonen vil omfatte psykoedukative intervensjoner levert av leghelserådgivere og som tidligere har vist seg å ha forebygging, slik som problemløsende terapi for primæromsorg (PST-PC) og kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI). Produktene til Specific Aim (1) vil være en forebyggingsmanual for å standardisere implementeringen av DIL Intervention for videre testing i en pilot randomisert forebyggingsforsøk (Spesifikk mål 2), sammen med rekrutterings- og vurderingsprotokoller og en randomiseringsprosedyre.
Spesifikt mål (2) pilot randomisert forebyggingsforsøk (måned 13 - 36): Via bruk av en pilot randomisert forebyggingsstudie (DIL Intervention) vil vi: samle inn data om gjennomførbarheten av å identifisere, melde inn, randomisere og beholde deltakere; implementere den eksperimentelle intervensjonen og forbedret vanlig omsorg; identifisere "virkelige verden", barrierer og utvikle strategier for å håndtere dem; og vurdere troskapen til DIL-implementeringen. Som anbefalt i R34-programkunngjøringen (PAR-09-173), vil vi samle inn mål for gjennomførbarhet, akseptabilitet, tolerabilitet og sikkerhet, i stedet for å gjennomføre formelle tester av utfall eller forsøke å få et estimat av en effektstørrelse (fordi estimater er sannsynligvis oppblåst og ustabil.) Disse dataene vil være avgjørende for en påfølgende bekreftende randomisert depresjonsforebyggingsstudie basert i Goa og for vårt langsiktige mål om skalerbar depresjonsforebygging i lav- og mellominntektsland (LMICs).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, India
- Goa Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved de deltakende primærhelsesentrene
- alder 60 og eldre
- GHQ scorer 4 eller høyere
- Hindi MMSE scorer 24 eller høyere
- ingen episoder med alvorlig depresjon eller angstlidelse de siste 12 månedene
- ingen nåværende antidepressiv farmakoterapi
Ekskluderingskriterier:
- episode med alvorlig depresjon eller angstlidelse i løpet av de siste 12 månedene
- gjeldende antidepressiv farmakoterapi
- yngre enn 60 år
- Hindi MMSE skårer mindre enn 24
- GHQ scorer mindre enn 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: problemløsningsterapi + Behavioral Treatment of Insomnia
Problemløsende terapi + kort atferdsbehandling av søvnløshet etter behov
|
Problemløsningsterapi lærer problemløsningsferdigheter som deltakerne kan bruke i hverdagen. Et problem er identifisert, ulike løsninger identifisert og utforsket med det underliggende fokuset for å lære atferds- og selvledelsesstrategier. Sosial saksbehandling og behandling av kronisk sykdom er også inkludert i henhold til deltakerens behov. Kort Behavioral Treatment of Insomnia fokuserer på å forbedre søvnen ved å fremme søvnhygiene som tid i sengen og redusere nattestimuli. Terapien har blitt passende modifisert for å passe behovene til deltakerne som skal rekrutteres i lav- og mellominntektsland, med tanke på det lave nivået av leseferdighet og lokale sosial- og helsetjenester. |
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Ta vare på som vanlig med planlagte vurderinger av klinisk status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som utvikler alvorlig depresjon og angstlidelser
Tidsramme: Ett år
|
Kumulativ forekomst av episoder med alvorlig depresjon og angstlidelser over en 12-måneders periode målt med MINI
|
Ett år
|
|
General Health Questionnaire (GHQ)-resultater
Tidsramme: Ett år
|
Nivåer av depressive og angstsymptomer.
Poeng på General Health Questionnaire (GHQ-12) varierer fra 0 til 12; en høyere score indikerte større symptomer for depresjon og angst
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-II) Poeng
Tidsramme: Ett år
|
Vurderingsinstrument for helse og funksjonshemming eller funksjonsstatus.
Poeng på World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) varierer fra 12 til 60; en høyere score indikerte større funksjonshemming.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Hovedetterforsker: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Hovedetterforsker: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH096997-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .