- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145429
Forebyggelse af depression i det sene liv: En model for lav- og mellemindkomstlande
Denne undersøgelse udføres i GOA Indien. Undersøgelsen behandler specifikke spørgsmål om forebyggelse af depression hos ældre voksne, der bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), ved at udvikle risikoreduktionsstrategier gennem brug af lægsundhedsrådgivere. Vi vil træne lægsundhedsrådgivere (LHC'er) til at levere enkle adfærdsorienterede interventioner, designet til at forbedre evnen til at slappe af, til at forbedre aktiv mestring via bedre problemløsning og for at øge beskyttende faktorer såsom god søvnkvalitet. Lægesundhedsrådgivere er indbyggere i Goa.
Målet med fase 1 er at skabe en depressions- og angstforebyggende intervention til brug for lægfaglige sundhedsrådgivere. Vi vil teste gennemførligheden og acceptablen af problemløsningsterapi for primærpleje (PST-PC) og kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI). Produkterne fra fase 1 vil være en forebyggelses- og rådgivningsmanual til at standardisere implementeringen af interventionerne til yderligere test i et randomiseret forebyggelsesforsøg (Specific Aim 2) og tilpasning af PST-PC og BBTI til den indiske befolkning.
I fase 2 vil vi: indsamle data om gennemførligheden af at identificere, tilmelde, randomisere og fastholde deltagere; implementere den eksperimentelle intervention og øget sædvanlig pleje; identificere "den virkelige verden", barrierer og udvikle strategier til at håndtere dem; og vurdere indgrebenes troværdighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af almindelige psykiske lidelser hos ældre voksne (større depression og angstlidelser) i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er en stor udfordring inden for global forskning i mental sundhed. Den offentlige sundhed, der er nødvendig for at udtænke strategier til forebyggelse af senlivsdepression og angst i LMIC'er, omfatter den hurtige demografiske overgang og aldring i lande som Indien, øget eksponering af ældre voksne for risikofaktorer for depression (handicap, udtømning af økonomiske og sociale ressourcer, dødsfald, pleje og kronisk søvnløshed) og arbejdsstyrkeproblemer (såsom mangel på mentale sundhedsspecialister). Manglen på specialistressourcer, sammen med nuværende depressionsbehandlingers begrænsede evne til at afværge år levet med handicap, understreger behovet for forebyggende indgreb, der kan udføres af læg sundhedspersonale i ikke-sundhedspleje eller primære plejemiljøer. En sådan udvikling kunne også gavne politik og praksis i USA ved at præcisere passende roller for lægfolk og ikke-specialister inden for depression og angstforebyggelse for befolkninger med få mentale sundhedsressourcer. Vi foreslår at bygge videre på MANAS-forsøget udført i Goa, Indien. I betragtning af manglen på mentale sundhedsspecialister i lande med lav og mellemindkomst (LMIC'er), anvendte MANAS (som betyder "projekt til fremme af mental sundhed" på konkani-sproget) strategien med opgaveskift, det vil sige den rationelle omfordeling af opgaver blandt sundhedspersonale for at gøre mere effektiv brug af lægfolks menneskelige ressourcer til sundhed. MANAS demonstrerede, at brugen af lægsundhedsrådgivere (LHC'er) som en del af en kollaborativ trinvis plejeintervention øger graden af bedring fra almindelige psykiske lidelser (depression og angst) i offentlige primære plejefaciliteter. Derudover indikerede foreløbige beviser, at MANAS-modellen for brug af lægsundhedsrådgivere i en stepped-care-samarbejdsintervention også kan reducere forekomsten af almindelige psykiske lidelser hos dem, der oprindeligt har subtærskel (subsyndromale) depressive og angstsymptomer. Vi foreslår at undersøge oversættelse af strategier for depression og angstforebyggelse til LMIC'er gennem ikke-specialistiske leveringssystemer. Målet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste i Goa, Indien en strategi for forebyggelse af depression og angstlidelser ledet af lægsundhedsrådgivere, der bygger på erfaringerne fra MANAS behandlingsforsøg kaldet DIL (Depression in Late Life) intervention.
Specifikt mål (1) formativ forskning (måned 1 - 12): efter Medicinsk Forskningsråds retningslinjer for udvikling af komplekse interventioner, vil vi skabe og standardisere en MANAS-afledt depressions- og angstforebyggende intervention (DIL Intervention) til brug for lægfolks sundhedsrådgivere (LHC'er) i primære klinikker i Goa. Vi vil udvikle en interventionsmanual baseret på det originale MANAS-forsøg og bedste praksis for depression og angstforebyggelse fra den globale litteratur. Via systematisk undersøgelse af en ukontrolleret case-serie (med 20 forsøgspersoner) vil vi teste gennemførligheden og acceptabiliteten af DIL Intervention. DIL-interventionen vil omfatte psykoedukative interventioner leveret af lægfolks sundhedsrådgivere og tidligere vist at have forebyggelse, såsom problemløsningsterapi for primærpleje (PST-PC) og kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI). Produkterne fra Specific Aim (1) vil være en forebyggelsesmanual til at standardisere implementeringen af DIL Intervention til yderligere test i et pilot randomiseret forebyggelsesforsøg (Specific Aim 2), sammen med rekrutterings- og vurderingsprotokoller og en randomiseringsprocedure.
Specifikt mål (2) pilot randomiseret forebyggelsesforsøg (måned 13 - 36): Via brugen af et pilot randomiseret forebyggelsesforsøg (DIL Intervention) vil vi: indsamle data om gennemførligheden af at identificere, tilmelde, randomisere og fastholde deltagere; implementere den eksperimentelle intervention og øget sædvanlig pleje; identificere "den virkelige verden", barrierer og udvikle strategier til at håndtere dem; og vurdere troværdigheden af DIL-implementeringen. Som anbefalet i R34-programmeddelelsen (PAR-09-173), vil vi indsamle mål for gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og sikkerhed i stedet for at udføre formelle test af resultatet eller forsøge at opnå et estimat af en effektstørrelse (fordi estimater er sandsynligvis oppustet og ustabil.) Disse data vil være afgørende for et efterfølgende bekræftende randomiseret depressionsforebyggelsesforsøg baseret i Goa og for vores langsigtede mål om skalerbar depressionsforebyggelse i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien
- Goa Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på de deltagende primære centre
- alder 60 og ældre
- GHQ scorer 4 eller derover
- Hindi MMSE scorer 24 eller højere
- ingen episoder med svær depression eller angstlidelse inden for de seneste 12 måneder
- ingen nuværende antidepressiv farmakoterapi
Ekskluderingskriterier:
- episode af svær depression eller angstlidelse inden for de seneste 12 måneder
- nuværende antidepressiv farmakoterapi
- yngre end 60 år
- Hindi MMSE scorer mindre end 24
- GHQ scorer mindre end 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: problemløsningsterapi + Behavioural Treatment of Insomnia
Problemløsningsterapi + kort adfærdsmæssig behandling af søvnløshed efter behov
|
Problemløsningsterapi lærer problemløsningskompetencer, som deltagerne kan bruge i deres hverdag. Et problem identificeres, forskellige løsninger identificeres og udforskes med det underliggende fokus for at lære adfærdsmæssige og selvledelsesstrategier. Social sagsbehandling og håndtering af kronisk sygdom er også inkluderet i henhold til deltagerens behov. Kort Behavioral Treatment of Insomnia fokuserer på at forbedre søvnen ved at fremme søvnhygiejne såsom tid i sengen og mindske nattestimuli. Terapien er blevet tilpasset til at passe til behovene hos deltagerne, der skal rekrutteres i lav- og mellemindkomstlandene under hensyntagen til det lave niveau af læse- og skrivefærdigheder og de lokale social- og sundhedstjenester. |
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Pas på som sædvanlig med planlagte vurderinger af klinisk status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler alvorlige depressioner og angstlidelser
Tidsramme: Et år
|
Kumulativ forekomst af episoder med svær depression og angstlidelser over en 12-måneders periode målt ved MINI
|
Et år
|
|
General Health Questionnaire (GHQ) resultater
Tidsramme: Et år
|
Niveauer af depressive og angstsymptomer.
Resultaterne på General Health Questionnaire (GHQ-12) varierer fra 0 til 12; en højere score indikerede større symptomer for depression og angst
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organisation Disability Assessment Schedule (WHODAS-II) resultater
Tidsramme: Et år
|
Vurderingsinstrument for helbred og handicap eller funktionsstatus.
Resultaterne på World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) varierer fra 12 til 60; en højere score indikerede større handicap.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Ledende efterforsker: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Ledende efterforsker: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH096997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig