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Prevención de la depresión en la vejez: un modelo para países de ingresos bajos y medios

18 de enero de 2019 actualizado por: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Este estudio se está realizando en GOA India. El estudio aborda cuestiones específicas de la prevención de la depresión en adultos mayores que viven en países de ingresos bajos y medios (LMIC), mediante el desarrollo de estrategias de reducción de riesgos mediante el uso de consejeros de salud legos. Capacitaremos a consejeros de salud legos (LHC, por sus siglas en inglés) para brindar intervenciones simples orientadas al comportamiento, diseñadas para mejorar la capacidad de relajarse, mejorar el afrontamiento activo a través de una mejor resolución de problemas y aumentar los factores de protección, como la buena calidad del sueño. Los consejeros de salud laicos son habitantes de Goa.

El objetivo de la fase 1 es crear una intervención de prevención de la depresión y la ansiedad para uso de los consejeros de salud legos. Probaremos la viabilidad y aceptabilidad de la Terapia de resolución de problemas para atención primaria (PST-PC) y el Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI). Los productos de la fase 1 serán un manual de prevención y asesoramiento para estandarizar la implementación de las intervenciones para realizar más pruebas en un ensayo de prevención aleatorizado (Objetivo específico 2) y la adaptación de PST-PC y BBTI para la población india.

En la Fase 2: recopilaremos datos sobre la viabilidad de identificar, inscribir, aleatorizar y retener a los participantes; implementar la intervención experimental y la atención habitual mejorada; identificar las barreras del "mundo real" y desarrollar estrategias para abordarlas; y evaluar la fidelidad de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevención de los trastornos mentales comunes en los adultos mayores (depresión mayor y trastornos de ansiedad) en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) es un desafío importante en la investigación mundial de la salud mental. El imperativo de salud pública para diseñar estrategias para prevenir la depresión y la ansiedad en la vejez en los países de ingresos bajos y medianos incluye la rápida transición demográfica y el envejecimiento en países como India, una mayor exposición de los adultos mayores a los factores de riesgo de depresión (discapacidad, agotamiento de los recursos económicos y sociales, duelo, cuidados e insomnio crónico) y problemas de la fuerza laboral (como la escasez de especialistas en salud mental). La escasez de recursos especializados, junto con la capacidad limitada de los tratamientos actuales para la depresión para evitar años vividos con discapacidad, subraya la necesidad de intervenciones preventivas que puedan ser realizadas por trabajadores sanitarios legos en entornos de atención primaria o no sanitarios. Tal desarrollo también podría beneficiar la política y la práctica en los EE. UU. al aclarar los roles apropiados para los trabajadores legos y no especialistas en la prevención de la depresión y la ansiedad para poblaciones con pocos recursos de salud mental. Proponemos basarnos en el ensayo MANAS realizado en Goa, India. Dada la escasez de especialistas en salud mental en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), MANAS (que significa "proyecto para promover la salud mental" en el idioma konkani) empleó la estrategia de cambio de tareas, es decir, la redistribución racional de tareas entre equipos de personal de salud para hacer un uso más eficiente de los recursos humanos no profesionales para la salud. MANAS demostró que el uso de consejeros de salud legos (LHC), como parte de una intervención de atención colaborativa escalonada, aumenta las tasas de recuperación de los trastornos mentales comunes (depresión y ansiedad) en los centros públicos de atención primaria. Además, la evidencia preliminar indicó que el modelo MANAS de usar consejeros de salud legos en una intervención colaborativa de atención escalonada también puede reducir la incidencia de trastornos mentales comunes en aquellos que inicialmente presentan síntomas depresivos y de ansiedad por debajo del umbral (subsíndrome). Proponemos investigar la traducción de las estrategias de prevención de la depresión y la ansiedad a los LMIC a través de sistemas de entrega no especializados. El objetivo de este estudio es desarrollar y probar en Goa, India, una estrategia de prevención de trastornos de ansiedad y depresión dirigida por un consejero de salud lego, basándose en la experiencia del ensayo de tratamiento MANAS llamado intervención DIL (Depresión en la vejez).

Objetivo específico (1) investigación formativa (meses 1 a 12): siguiendo las pautas del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo de intervenciones complejas, crearemos y estandarizaremos una intervención de prevención de la depresión y la ansiedad derivada de MANAS (intervención DIL) para uso de consejeros de salud legos (LHC) en clínicas de atención primaria en Goa. Desarrollaremos un manual de intervención basado en el ensayo MANAS original y las mejores prácticas para la prevención de la depresión y la ansiedad de la literatura mundial. A través del estudio sistemático de una serie de casos no controlados (que inscribió a 20 sujetos), probaremos la viabilidad y aceptabilidad de la Intervención DIL. La Intervención DIL comprenderá intervenciones psicoeducativas impartidas por Consejeros de salud legos y que previamente demostraron tener prevención, como la Terapia de resolución de problemas para atención primaria (PST-PC) y el Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI). Los productos del Objetivo Específico (1) serán un manual de prevención para estandarizar la implementación de la Intervención DDI para pruebas adicionales en un ensayo piloto de prevención aleatorizado (Objetivo Específico 2), junto con protocolos de reclutamiento y evaluación y un procedimiento de aleatorización.

Objetivo específico (2) ensayo piloto de prevención aleatorizado (meses 13 a 36): mediante el uso de un ensayo piloto de prevención aleatorizado (intervención DIL): recopilaremos datos sobre la viabilidad de identificar, inscribir, aleatorizar y retener a los participantes; implementar la intervención experimental y la atención habitual mejorada; identificar las barreras del "mundo real" y desarrollar estrategias para abordarlas; y evaluar la fidelidad de la implementación de DIL. Como se recomienda en el anuncio del programa R34 (PAR-09-173), recopilaremos medidas de viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad y seguridad, en lugar de realizar pruebas formales de resultado o intentar obtener una estimación del tamaño del efecto (porque las estimaciones son probable que esté inflado e inestable). Estos datos serán fundamentales para un ensayo aleatorizado de prevención de la depresión confirmatorio posterior con sede en Goa y para nuestro objetivo a largo plazo de prevención escalable de la depresión en países de ingresos bajos y medianos (LMIC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Goa
      • Bambolim, Goa, India
        • Goa Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en los centros de atención primaria participantes
  • 60 años o más
  • GHQ puntúa 4 o más
  • Puntuaciones MMSE en hindi de 24 o más
  • sin episodios de depresión mayor o trastorno de ansiedad en los últimos 12 meses
  • sin farmacoterapia antidepresiva actual

Criterio de exclusión:

  • episodio de depresión mayor o trastorno de ansiedad en los últimos 12 meses
  • farmacoterapia antidepresiva actual
  • menor de 60 años
  • Hindi MMSE obtiene menos de 24
  • GHQ puntúa menos de 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de resolución de problemas + Tratamiento conductual del insomnio
Terapia de resolución de problemas + tratamiento conductual breve del insomnio según sea necesario

La terapia de resolución de problemas enseña habilidades de resolución de problemas que los participantes pueden usar en su vida diaria. Se identifica un problema, se identifican varias soluciones y se exploran con el enfoque subyacente de aprender estrategias conductuales y de autogestión. También se incluye el trabajo social de casos y la gestión de enfermedades crónicas según la necesidad del participante.

El tratamiento conductual breve del insomnio se centra en mejorar el sueño mediante la promoción de la higiene del sueño, como el tiempo que se pasa en la cama y la disminución de los estímulos nocturnos. La terapia se ha modificado adecuadamente para adaptarse a las necesidades de los participantes que se reclutarán en los países de ingresos bajos y medios, teniendo en cuenta el bajo nivel de alfabetización y los servicios sociales y de salud locales.

Sin intervención: Atención habitual mejorada
Atención habitual con evaluaciones programadas del estado clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que desarrollan depresión mayor y trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia acumulada de episodios de depresión mayor y trastornos de ansiedad durante un período de 12 meses medido por MINI
Un año
Puntuaciones del Cuestionario de Salud General (GHQ)
Periodo de tiempo: Un año
Niveles de sintomatología depresiva y ansiosa. Las puntuaciones en el Cuestionario de Salud General (GHQ-12) oscilan entre 0 y 12; una puntuación más alta indica mayores síntomas de depresión y ansiedad
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-II)
Periodo de tiempo: Un año
Instrumento de evaluación de la salud y la discapacidad o estado funcional. Las puntuaciones en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) oscilan entre 12 y 60; una puntuación más alta indicaba una mayor discapacidad.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
  • Investigador principal: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
  • Investigador principal: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH096997-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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