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Prévention de la dépression en fin de vie : un modèle pour les pays à revenu faible et intermédiaire

18 janvier 2019 mis à jour par: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Cette étude est menée à GOA Inde. L'étude aborde des questions spécifiques de prévention de la dépression chez les personnes âgées vivant dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), en développant des stratégies de réduction des risques grâce à l'utilisation de conseillers de santé non professionnels. Nous formerons des conseillers non professionnels en santé (LHC) pour qu'ils proposent des interventions simples axées sur le comportement, conçues pour améliorer la capacité à se détendre, pour améliorer l'adaptation active via une meilleure résolution des problèmes et pour augmenter les facteurs de protection tels qu'un sommeil de bonne qualité. Les conseillers de santé laïcs sont des habitants de Goa.

L'objectif de la phase 1 est de créer une intervention de prévention de la dépression et de l'anxiété à l'usage des conseillers en santé non professionnels. Nous testerons la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie de résolution de problèmes pour les soins primaires (PST-PC) et du traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI). Les produits de la phase 1 seront un manuel de prévention et de conseil pour standardiser la mise en œuvre des interventions pour des tests supplémentaires dans un essai de prévention randomisé (objectif spécifique 2) et l'adaptation du PST-PC et du BBTI pour la population indienne.

Au cours de la phase 2, nous allons : recueillir des données sur la faisabilité de l'identification, de l'inscription, de la randomisation et de la rétention des participants ; mettre en œuvre l'intervention expérimentale et les soins habituels améliorés ; identifier les barrières du "monde réel" et développer des stratégies pour les surmonter ; et évaluer la fidélité des interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévention des troubles mentaux courants chez les personnes âgées (dépression majeure et troubles anxieux) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) est un défi majeur dans la recherche mondiale en santé mentale. L'impératif de santé publique pour concevoir des stratégies de prévention de la dépression et de l'anxiété en fin de vie dans les PRFM comprend la transition démographique rapide et le vieillissement dans des pays comme l'Inde, l'exposition accrue des personnes âgées aux facteurs de risque de dépression (handicap, épuisement des ressources économiques et sociales, deuil, la prestation de soins et l'insomnie chronique) et les problèmes de main-d'œuvre (comme la pénurie de spécialistes en santé mentale). Le manque de ressources spécialisées, ainsi que la capacité limitée des traitements actuels de la dépression à éviter des années vécues avec un handicap, soulignent la nécessité d'interventions préventives qui peuvent être réalisées par des agents de santé non professionnels dans des contextes autres que les soins de santé ou les soins primaires. Un tel développement pourrait également bénéficier à la politique et à la pratique aux États-Unis en clarifiant les rôles appropriés pour les travailleurs profanes et non spécialisés dans la prévention de la dépression et de l'anxiété pour les populations disposant de peu de ressources en santé mentale. Nous proposons de nous appuyer sur l'essai MANAS mené à Goa, en Inde. Face à la pénurie de spécialistes de la santé mentale dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), MANAS (qui signifie « projet de promotion de la santé mentale » en langue konkani) a utilisé la stratégie du transfert de tâches, c'est-à-dire la redistribution rationnelle des tâches entre équipes de personnels de santé à utiliser plus efficacement les ressources humaines non professionnelles pour la santé. MANAS a démontré que le recours à des conseillers non professionnels en santé (LHC), dans le cadre d'une intervention collaborative de soins par étapes, augmente les taux de guérison des troubles mentaux courants (dépression et anxiété) dans les établissements publics de soins primaires. En outre, des preuves préliminaires ont indiqué que le modèle MANAS consistant à utiliser des conseillers de santé non professionnels dans le cadre d'une intervention collaborative de soins par étapes peut également réduire l'incidence des troubles mentaux courants chez les personnes qui présentent initialement des symptômes dépressifs et anxieux sous-liminaires (sous-syndromiques). Nous proposons d'étudier la traduction des stratégies de prévention de la dépression et de l'anxiété dans les PRFI par le biais de systèmes de prestation non spécialisés. L'objectif de cette étude est de développer et de tester à Goa, en Inde, une stratégie de prévention de la dépression et des troubles anxieux dirigée par un conseiller de santé non professionnel, en s'appuyant sur l'expérience de l'essai de traitement MANAS appelé intervention DIL (dépression en fin de vie).

Objectif spécifique (1) recherche formative (mois 1 à 12) : conformément aux directives du Medical Research Council pour le développement d'interventions complexes, nous créerons et normaliserons une intervention de prévention de la dépression et de l'anxiété dérivée de MANAS (intervention DIL) à l'usage des conseillers de santé non professionnels (LHC) dans les cliniques de soins primaires à Goa. Nous développerons un manuel d'intervention basé sur l'essai original MANAS et les meilleures pratiques de prévention de la dépression et de l'anxiété tirées de la littérature mondiale. Via une étude systématique d'une série de cas non contrôlés (recrutant 20 sujets), nous testerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention DIL. L'intervention DIL comprendra des interventions psychoéducatives dispensées par des conseillers de santé non professionnels et dont la prévention a déjà été démontrée, telles que la thérapie de résolution de problèmes pour les soins primaires (PST-PC) et le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI). Les produits de l'objectif spécifique (1) seront un manuel de prévention pour normaliser la mise en œuvre de l'intervention DIL pour des tests supplémentaires dans un essai pilote de prévention randomisé (objectif spécifique 2), ainsi que des protocoles de recrutement et d'évaluation et une procédure de randomisation.

Objectif spécifique (2) essai pilote de prévention randomisé (mois 13 à 36) : grâce à l'utilisation d'un essai pilote de prévention randomisé (intervention DIL), nous allons : recueillir des données sur la faisabilité de l'identification, de l'inscription, de la randomisation et de la fidélisation des participants ; mettre en œuvre l'intervention expérimentale et les soins habituels améliorés ; identifier les barrières du "monde réel" et développer des stratégies pour les surmonter ; et évaluer la fidélité de la mise en œuvre du DIL. Comme recommandé dans l'annonce du programme R34 (PAR-09-173), nous collecterons des mesures de faisabilité, d'acceptabilité, de tolérabilité et de sécurité, plutôt que de mener des tests formels de résultats ou d'essayer d'obtenir une estimation d'une taille d'effet (parce que les estimations sont susceptibles d'être gonflés et instables.) Ces données seront essentielles pour un essai de confirmation randomisé ultérieur sur la prévention de la dépression basé à Goa et pour notre objectif à long terme de prévention évolutive de la dépression dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Inde
        • Goa Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dans les centres de soins primaires participants
  • 60 ans et plus
  • GHQ obtient un score de 4 ou plus
  • Hindi MMSE scores 24 ou plus
  • aucun épisode de dépression majeure ou de trouble anxieux au cours des 12 derniers mois
  • aucune pharmacothérapie antidépressive actuelle

Critère d'exclusion:

  • épisode de dépression majeure ou de trouble anxieux au cours des 12 derniers mois
  • pharmacothérapie antidépressive actuelle
  • moins de 60 ans
  • Hindi MMSE obtient moins de 24
  • GHQ obtient moins de 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie de résolution de problèmes + traitement comportemental de l'insomnie
Thérapie de résolution de problèmes + bref traitement comportemental de l'insomnie au besoin

La thérapie de résolution de problèmes enseigne des compétences de résolution de problèmes que les participants peuvent utiliser dans leur vie quotidienne. Un problème est identifié, diverses solutions identifiées et explorées avec l'objectif sous-jacent d'apprendre des stratégies comportementales et d'autogestion. Le travail social et la gestion des maladies chroniques sont également inclus selon les besoins du participant.

Le traitement comportemental bref de l'insomnie se concentre sur l'amélioration du sommeil en favorisant l'hygiène du sommeil, comme le temps passé au lit et en diminuant les stimuli nocturnes. La thérapie a été modifiée de manière appropriée pour répondre aux besoins des participants à recruter dans les pays à revenu faible et intermédiaire, en gardant à l'esprit le faible niveau d'alphabétisation et les services sociaux et de santé locaux.

Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Soins comme d'habitude avec des évaluations programmées de l'état clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui développent une dépression majeure et des troubles anxieux
Délai: Un ans
Incidence cumulée des épisodes de dépression majeure et de troubles anxieux sur une période de 12 mois mesurée par MINI
Un ans
Scores du questionnaire général sur la santé (GHQ)
Délai: Un ans
Niveaux de symptômes dépressifs et anxieux. Les scores du General Health Questionnaire (GHQ-12) vont de 0 à 12 ; un score plus élevé indique des symptômes plus importants de dépression et d'anxiété
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II)
Délai: Un ans
Instrument d'évaluation de la santé et du handicap ou de l'état fonctionnel. Les scores du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) vont de 12 à 60 ; un score plus élevé indiquait une plus grande incapacité.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
  • Chercheur principal: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
  • Chercheur principal: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH096997-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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