- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145429
Prevenire la depressione in tarda età: un modello per i paesi a basso e medio reddito
Questo studio è stato condotto in GOA India. Lo studio affronta questioni specifiche della prevenzione della depressione negli anziani che vivono in paesi a basso e medio reddito (LMIC), sviluppando strategie di riduzione del rischio attraverso l'uso di consulenti sanitari laici. Formeremo i Lay Health Counselors (LHC) per fornire semplici interventi orientati al comportamento, progettati per migliorare la capacità di rilassarsi, per migliorare il coping attivo attraverso una migliore risoluzione dei problemi e per aumentare fattori protettivi come una buona qualità del sonno. I consulenti sanitari laici sono abitanti di Goa.
Lo scopo della fase 1 è quello di creare un intervento di prevenzione della depressione e dell'ansia per l'uso da parte di consulenti sanitari laici. Verificheremo la fattibilità e l'accettabilità della terapia di risoluzione dei problemi per le cure primarie (PST-PC) e del trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI). I prodotti della fase 1 saranno un manuale di prevenzione e consulenza per standardizzare l'implementazione degli interventi per ulteriori test in uno studio di prevenzione randomizzato (obiettivo specifico 2) e l'adattamento di PST-PC e BBTI per la popolazione indiana.
Nella Fase 2: raccoglieremo dati sulla fattibilità di identificare, iscrivere, randomizzare e trattenere i partecipanti; attuare l'intervento sperimentale e l'assistenza abituale potenziata; identificare il "mondo reale", le barriere e sviluppare strategie per affrontarle; e valutare la fedeltà degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione dei disturbi mentali comuni negli anziani (depressione grave e disturbi d'ansia) nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) è una sfida importante nella ricerca globale sulla salute mentale. L'imperativo di salute pubblica per l'elaborazione di strategie volte a prevenire la depressione e l'ansia in tarda età nei LMIC include la rapida transizione demografica e l'invecchiamento in paesi come l'India, una maggiore esposizione degli anziani a fattori di rischio per la depressione (disabilità, esaurimento delle risorse economiche e sociali, lutto, cure e insonnia cronica) e problemi di forza lavoro (come la carenza di specialisti della salute mentale). La scarsità di risorse specialistiche, insieme alla limitata capacità degli attuali trattamenti per la depressione di evitare anni vissuti con disabilità, sottolinea la necessità di interventi preventivi che possono essere forniti da operatori sanitari non sanitari in contesti non sanitari o di assistenza primaria. Tale sviluppo potrebbe anche giovare alla politica e alla pratica negli Stati Uniti, chiarendo i ruoli appropriati per i lavoratori laici e non specializzati nella prevenzione della depressione e dell'ansia per le popolazioni con poche risorse di salute mentale. Proponiamo di basarci sullo studio MANAS condotto a Goa, in India. Data la carenza di specialisti della salute mentale nei Paesi a reddito medio e basso (LMIC), MANAS (che significa "progetto per promuovere la salute mentale" in lingua konkani) ha utilizzato la strategia del task-shifting, ovvero la ridistribuzione razionale dei compiti tra gruppi di personale sanitario per fare un uso più efficiente delle risorse umane laiche per la salute. MANAS ha dimostrato che l'uso di consulenti sanitari laici (LHC), come parte di un intervento collaborativo di assistenza graduale, aumenta i tassi di recupero da disturbi mentali comuni (depressione e ansia) nelle strutture pubbliche di assistenza primaria. Inoltre, prove preliminari hanno indicato che il modello MANAS dell'utilizzo di consulenti sanitari laici in un intervento collaborativo di assistenza graduale può anche ridurre l'incidenza di disturbi mentali comuni in coloro che inizialmente presentano sintomi depressivi e ansiosi sottosoglia (sottosindromici). Proponiamo di studiare la traduzione delle strategie di prevenzione della depressione e dell'ansia ai LMIC attraverso sistemi di consegna non specialistici. L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare a Goa, in India, una strategia di prevenzione della depressione e dei disturbi d'ansia guidata da un consulente sanitario laico, basandosi sull'esperienza della sperimentazione di trattamento MANAS chiamata intervento DIL (Depression in Late Life).
Obiettivo specifico (1) ricerca formativa (mesi 1 - 12): seguendo le linee guida del Medical Research Council per lo sviluppo di interventi complessi, creeremo e standardizzeremo un intervento di prevenzione della depressione e dell'ansia derivato da MANAS (DIL Intervention) per l'uso da parte di consulenti sanitari laici (LHC) nelle cliniche di assistenza primaria a Goa. Svilupperemo un manuale di intervento basato sullo studio MANAS originale e sulle migliori pratiche per la prevenzione della depressione e dell'ansia dalla letteratura globale. Attraverso lo studio sistematico di una serie di casi non controllati (arruolamento di 20 soggetti), testeremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento DIL. L'intervento DIL comprenderà interventi psicoeducativi forniti da consulenti sanitari laici e precedentemente dimostrato di avere prevenzione, come la terapia di risoluzione dei problemi per le cure primarie (PST-PC) e il trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI). I prodotti dell'obiettivo specifico (1) saranno un manuale di prevenzione per standardizzare l'implementazione dell'intervento DIL per ulteriori test in uno studio pilota randomizzato di prevenzione (obiettivo specifico 2), insieme a protocolli di reclutamento e valutazione e una procedura di randomizzazione.
Obiettivo specifico (2) sperimentazione pilota randomizzata di prevenzione (mesi 13 - 36): tramite l'uso di una sperimentazione pilota randomizzata di prevenzione (DIL Intervention): raccoglieremo dati sulla fattibilità dell'identificazione, dell'arruolamento, della randomizzazione e del mantenimento dei partecipanti; attuare l'intervento sperimentale e l'assistenza abituale potenziata; identificare il "mondo reale", le barriere e sviluppare strategie per affrontarle; e valutare la fedeltà dell'implementazione DIL. Come raccomandato nell'annuncio del programma R34 (PAR-09-173), raccoglieremo misure di fattibilità, accettabilità, tollerabilità e sicurezza, piuttosto che condurre test formali di esito o tentare di ottenere una stima della dimensione dell'effetto (poiché le stime sono probabile che sia gonfiato e instabile.) Questi dati saranno fondamentali per un successivo studio randomizzato di conferma sulla prevenzione della depressione con sede a Goa e per il nostro obiettivo a lungo termine di prevenzione scalabile della depressione nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goa
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Bambolim, Goa, India
- Goa Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso i centri di assistenza primaria partecipanti
- dai 60 anni in su
- GHQ ottiene un punteggio di 4 o superiore
- Hindi MMSE ottiene un punteggio di 24 o superiore
- nessun episodio di depressione maggiore o disturbo d'ansia negli ultimi 12 mesi
- nessuna farmacoterapia antidepressiva in corso
Criteri di esclusione:
- episodio di depressione maggiore o disturbo d'ansia negli ultimi 12 mesi
- attuale farmacoterapia antidepressiva
- meno di 60 anni
- L'hindi MMSE ha un punteggio inferiore a 24
- GHQ ha un punteggio inferiore a 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia di problem solving + trattamento comportamentale dell'insonnia
Terapia per la risoluzione dei problemi + Breve trattamento comportamentale dell'insonnia, se necessario
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La terapia di problem solving insegna abilità di problem solving che i partecipanti possono utilizzare nella loro vita quotidiana. Viene identificato un problema, vengono identificate ed esplorate varie soluzioni con l'obiettivo sottostante di apprendere strategie comportamentali e di autogestione. Sono inclusi anche il lavoro sui casi sociali e la gestione delle malattie croniche secondo le esigenze del partecipante. Breve trattamento comportamentale dell'insonnia si concentra sul miglioramento del sonno promuovendo l'igiene del sonno come il tempo trascorso a letto e riducendo gli stimoli notturni. La terapia è stata opportunamente modificata per soddisfare le esigenze dei partecipanti da reclutare nei paesi a basso e medio reddito tenendo conto del basso livello di alfabetizzazione e dei servizi socio-sanitari locali. |
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Cura come al solito con valutazioni programmate dello stato clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sviluppano depressione maggiore e disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Un anno
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Incidenza cumulativa di episodi di depressione maggiore e disturbi d'ansia su un periodo di 12 mesi misurato da MINI
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Un anno
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Punteggi del questionario sulla salute generale (GHQ).
Lasso di tempo: Un anno
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Livelli di sintomi depressivi e ansiosi.
I punteggi del questionario sulla salute generale (GHQ-12) vanno da 0 a 12; un punteggio più alto indicava maggiori sintomi di depressione e ansia
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-II).
Lasso di tempo: Un anno
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Strumento di valutazione della salute e della disabilità o dello stato funzionale.
I punteggi del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) vanno da 12 a 60; un punteggio più alto indicava una maggiore disabilità.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Investigatore principale: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Investigatore principale: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH096997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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