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Depressionen im späteren Lebensalter vorbeugen: Ein Modell für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen

18. Januar 2019 aktualisiert von: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Diese Studie wird in GOA Indien durchgeführt. Die Studie befasst sich mit spezifischen Fragen der Depressionsprävention bei älteren Erwachsenen, die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leben, indem Strategien zur Risikominderung durch den Einsatz von Laien-Gesundheitsberatern entwickelt werden. Wir werden Laien-Gesundheitsberater (LHCs) darin schulen, einfache verhaltensorientierte Interventionen durchzuführen, die darauf abzielen, die Fähigkeit zur Entspannung zu verbessern, die aktive Bewältigung durch bessere Problemlösung zu verbessern und Schutzfaktoren wie eine gute Schlafqualität zu erhöhen. Laiengesundheitsberater sind Einwohner von Goa.

Das Ziel von Phase 1 besteht darin, eine Intervention zur Depressions- und Angstprävention für Laien-Gesundheitsberater zu entwickeln. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz der Problemlösungstherapie für die Grundversorgung (PST-PC) und der kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) testen. Die Produkte der Phase 1 werden ein Präventions- und Beratungshandbuch zur Standardisierung der Implementierung der Interventionen für weitere Tests in einer randomisierten Präventionsstudie (spezifisches Ziel 2) und die Anpassung von PST-PC und BBTI für die indische Bevölkerung sein.

In Phase 2 werden wir: Daten über die Machbarkeit der Identifizierung, Einschreibung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern sammeln; die experimentelle Intervention und die verbesserte übliche Pflege umsetzen; Identifizieren Sie Hindernisse in der „realen Welt“ und entwickeln Sie Strategien zu deren Bewältigung. und beurteilen Sie die Treue der Interventionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention häufiger psychischer Störungen bei älteren Erwachsenen (schwere Depressionen und Angststörungen) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist eine große Herausforderung in der globalen Forschung zur psychischen Gesundheit. Zu den gesundheitspolitischen Notwendigkeiten für die Entwicklung von Strategien zur Prävention von Depressionen und Angstzuständen im späten Lebensalter in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zählen der rasche demografische Übergang und die Alterung in Ländern wie Indien, die erhöhte Exposition älterer Erwachsener gegenüber Risikofaktoren für Depressionen (Behinderung, Erschöpfung wirtschaftlicher und sozialer Ressourcen, Trauer, Pflege und chronische Schlaflosigkeit) und Probleme mit der Belegschaft (z. B. ein Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit). Der Mangel an Fachressourcen und die begrenzte Fähigkeit aktueller Depressionsbehandlungen, Jahre mit Behinderung abzuwenden, unterstreichen die Notwendigkeit präventiver Interventionen, die von Laiengesundheitspersonal in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens oder in der Primärversorgung durchgeführt werden können. Eine solche Entwicklung könnte auch der Politik und Praxis in den USA zugute kommen, indem die geeigneten Rollen für Laien und Laien in der Depressions- und Angstprävention für Bevölkerungsgruppen mit geringen Ressourcen für die psychische Gesundheit geklärt werden. Wir schlagen vor, auf dem in Goa, Indien, durchgeführten MANAS-Versuch aufzubauen. Angesichts des Mangels an Fachkräften für psychische Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) verfolgte MANAS (was in der Konkani-Sprache „Projekt zur Förderung der psychischen Gesundheit“ bedeutet) die Strategie der Aufgabenverlagerung, also der rationalen Neuverteilung von Aufgaben untereinander Gesundheitspersonalteams, um Laienpersonal effizienter für die Gesundheit zu nutzen. MANAS zeigte, dass der Einsatz von Laien-Gesundheitsberatern (LHCs) als Teil einer kollaborativen Stufenpflegeintervention die Genesungsraten von häufigen psychischen Störungen (Depressionen und Angstzuständen) in öffentlichen Einrichtungen der Grundversorgung erhöht. Darüber hinaus deuten vorläufige Erkenntnisse darauf hin, dass das MANAS-Modell, bei dem Laien-Gesundheitsberater in einer kollaborativen Intervention mit abgestufter Pflege eingesetzt werden, auch die Inzidenz häufiger psychischer Störungen bei Patienten verringern kann, die anfänglich unterdepressive (subsyndromale) depressive Symptome und Angstsymptome aufweisen. Wir schlagen vor, die Übertragung von Depressions- und Angstpräventionsstrategien auf LMICs durch nicht-spezialisierte Bereitstellungssysteme zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, in Goa, Indien, eine von Laiengesundheitsberatern geleitete Strategie zur Prävention von Depressionen und Angststörungen zu entwickeln und zu testen, die auf den Erfahrungen der MANAS-Behandlungsstudie namens DIL (Depression in Late Life)-Intervention aufbaut.

Spezifisches Ziel (1) formative Forschung (Monate 1 – 12): Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionen werden wir eine von MANAS abgeleitete Depressions- und Angstpräventionsintervention (DIL-Intervention) zur Verwendung durch Laien erstellen und standardisieren Gesundheitsberater (LHCs) in Primärversorgungskliniken in Goa. Wir werden ein Interventionshandbuch entwickeln, das auf der ursprünglichen MANAS-Studie und bewährten Methoden zur Depressions- und Angstprävention aus der globalen Literatur basiert. Durch systematische Untersuchung einer unkontrollierten Fallserie (mit 20 Probanden) werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz einer DIL-Intervention testen. Die DIL-Intervention umfasst psychoedukative Interventionen, die von Laien-Gesundheitsberatern durchgeführt werden und deren Prävention bereits nachgewiesen wurde, wie etwa die Problemlösungstherapie für die Grundversorgung (PST-PC) und die kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI). Die Produkte von Spezifisches Ziel (1) werden ein Präventionshandbuch zur Standardisierung der Implementierung der DIL-Intervention für weitere Tests in einer randomisierten Pilot-Präventionsstudie (Spezifisches Ziel 2) sein, zusammen mit Rekrutierungs- und Bewertungsprotokollen und einem Randomisierungsverfahren.

Spezifisches Ziel (2) randomisierte Pilotpräventionsstudie (Monate 13–36): Mithilfe einer randomisierten Pilotpräventionsstudie (DIL-Intervention) werden wir: Daten über die Machbarkeit der Identifizierung, Einschreibung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern sammeln; die experimentelle Intervention und die verbesserte übliche Pflege umsetzen; Identifizieren Sie Hindernisse in der „realen Welt“ und entwickeln Sie Strategien zu deren Bewältigung. und beurteilen Sie die Genauigkeit der DIL-Implementierung. Wie in der R34-Programmankündigung (PAR-09-173) empfohlen, werden wir Messungen der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit sammeln, anstatt formelle Ergebnistests durchzuführen oder zu versuchen, eine Schätzung der Effektgröße zu erhalten (denn Schätzungen sind es). wahrscheinlich aufgeblasen und instabil.) Diese Daten werden für eine nachfolgende bestätigende randomisierte Depressionspräventionsstudie in Goa und für unser langfristiges Ziel einer skalierbaren Depressionsprävention in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) von entscheidender Bedeutung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indien
        • Goa Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in den teilnehmenden Primärversorgungszentren
  • Alter 60 und älter
  • GHQ erreicht eine Punktzahl von 4 oder höher
  • Hindi MMSE erreicht eine Punktzahl von 24 oder höher
  • Keine Episoden einer schweren Depression oder Angststörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • keine aktuelle antidepressive Pharmakotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Episode einer schweren Depression oder Angststörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktuelle antidepressive Pharmakotherapie
  • jünger als 60 Jahre
  • Hindi MMSE erzielt weniger als 24 Punkte
  • GHQ erzielt weniger als 4 Punkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungstherapie + Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
Problemlösungstherapie + kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit nach Bedarf

Die Problemlösungstherapie vermittelt den Teilnehmern Fähigkeiten zur Problemlösung, die sie in ihrem Alltag anwenden können. Ein Problem wird identifiziert, verschiedene Lösungen identifiziert und erforscht, wobei der Schwerpunkt auf dem Erlernen von Verhaltens- und Selbstmanagementstrategien liegt. Je nach Bedarf des Teilnehmers sind auch soziale Fallarbeit und die Behandlung chronischer Krankheiten enthalten.

Die kurze verhaltensbezogene Behandlung von Schlaflosigkeit konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafs durch die Förderung der Schlafhygiene, z. B. die im Bett verbrachte Zeit und die Verringerung nächtlicher Reize. Die Therapie wurde entsprechend den Bedürfnissen der zu rekrutierenden Teilnehmer in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen angepasst, wobei das niedrige Alphabetisierungsniveau und die lokalen Sozial- und Gesundheitsdienste berücksichtigt wurden.

Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Pflege wie gewohnt mit geplanten Beurteilungen des klinischen Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwere Depressionen und Angststörungen entwickeln
Zeitfenster: Ein Jahr
Kumulative Inzidenz von Episoden schwerer Depressionen und Angststörungen über einen Zeitraum von 12 Monaten, gemessen durch MINI
Ein Jahr
Ergebnisse des Allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ausmaß depressiver und Angstsymptome. Die Bewertungen im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) liegen zwischen 0 und 12; Ein höherer Wert deutete auf stärkere Symptome von Depressionen und Angstzuständen hin
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Disability Assessment Schedule (WHODAS-II) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ein Jahr
Beurteilungsinstrument für Gesundheit und Behinderung bzw. Funktionsstatus. Die Werte im Behindertenbewertungsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) liegen zwischen 12 und 60; ein höherer Wert deutete auf eine größere Behinderung hin.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
  • Hauptermittler: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
  • Hauptermittler: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH096997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Problemlösungstherapie und kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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