- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145429
Depressionen im späteren Lebensalter vorbeugen: Ein Modell für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen
Diese Studie wird in GOA Indien durchgeführt. Die Studie befasst sich mit spezifischen Fragen der Depressionsprävention bei älteren Erwachsenen, die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leben, indem Strategien zur Risikominderung durch den Einsatz von Laien-Gesundheitsberatern entwickelt werden. Wir werden Laien-Gesundheitsberater (LHCs) darin schulen, einfache verhaltensorientierte Interventionen durchzuführen, die darauf abzielen, die Fähigkeit zur Entspannung zu verbessern, die aktive Bewältigung durch bessere Problemlösung zu verbessern und Schutzfaktoren wie eine gute Schlafqualität zu erhöhen. Laiengesundheitsberater sind Einwohner von Goa.
Das Ziel von Phase 1 besteht darin, eine Intervention zur Depressions- und Angstprävention für Laien-Gesundheitsberater zu entwickeln. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz der Problemlösungstherapie für die Grundversorgung (PST-PC) und der kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) testen. Die Produkte der Phase 1 werden ein Präventions- und Beratungshandbuch zur Standardisierung der Implementierung der Interventionen für weitere Tests in einer randomisierten Präventionsstudie (spezifisches Ziel 2) und die Anpassung von PST-PC und BBTI für die indische Bevölkerung sein.
In Phase 2 werden wir: Daten über die Machbarkeit der Identifizierung, Einschreibung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern sammeln; die experimentelle Intervention und die verbesserte übliche Pflege umsetzen; Identifizieren Sie Hindernisse in der „realen Welt“ und entwickeln Sie Strategien zu deren Bewältigung. und beurteilen Sie die Treue der Interventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävention häufiger psychischer Störungen bei älteren Erwachsenen (schwere Depressionen und Angststörungen) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist eine große Herausforderung in der globalen Forschung zur psychischen Gesundheit. Zu den gesundheitspolitischen Notwendigkeiten für die Entwicklung von Strategien zur Prävention von Depressionen und Angstzuständen im späten Lebensalter in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zählen der rasche demografische Übergang und die Alterung in Ländern wie Indien, die erhöhte Exposition älterer Erwachsener gegenüber Risikofaktoren für Depressionen (Behinderung, Erschöpfung wirtschaftlicher und sozialer Ressourcen, Trauer, Pflege und chronische Schlaflosigkeit) und Probleme mit der Belegschaft (z. B. ein Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit). Der Mangel an Fachressourcen und die begrenzte Fähigkeit aktueller Depressionsbehandlungen, Jahre mit Behinderung abzuwenden, unterstreichen die Notwendigkeit präventiver Interventionen, die von Laiengesundheitspersonal in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens oder in der Primärversorgung durchgeführt werden können. Eine solche Entwicklung könnte auch der Politik und Praxis in den USA zugute kommen, indem die geeigneten Rollen für Laien und Laien in der Depressions- und Angstprävention für Bevölkerungsgruppen mit geringen Ressourcen für die psychische Gesundheit geklärt werden. Wir schlagen vor, auf dem in Goa, Indien, durchgeführten MANAS-Versuch aufzubauen. Angesichts des Mangels an Fachkräften für psychische Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) verfolgte MANAS (was in der Konkani-Sprache „Projekt zur Förderung der psychischen Gesundheit“ bedeutet) die Strategie der Aufgabenverlagerung, also der rationalen Neuverteilung von Aufgaben untereinander Gesundheitspersonalteams, um Laienpersonal effizienter für die Gesundheit zu nutzen. MANAS zeigte, dass der Einsatz von Laien-Gesundheitsberatern (LHCs) als Teil einer kollaborativen Stufenpflegeintervention die Genesungsraten von häufigen psychischen Störungen (Depressionen und Angstzuständen) in öffentlichen Einrichtungen der Grundversorgung erhöht. Darüber hinaus deuten vorläufige Erkenntnisse darauf hin, dass das MANAS-Modell, bei dem Laien-Gesundheitsberater in einer kollaborativen Intervention mit abgestufter Pflege eingesetzt werden, auch die Inzidenz häufiger psychischer Störungen bei Patienten verringern kann, die anfänglich unterdepressive (subsyndromale) depressive Symptome und Angstsymptome aufweisen. Wir schlagen vor, die Übertragung von Depressions- und Angstpräventionsstrategien auf LMICs durch nicht-spezialisierte Bereitstellungssysteme zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, in Goa, Indien, eine von Laiengesundheitsberatern geleitete Strategie zur Prävention von Depressionen und Angststörungen zu entwickeln und zu testen, die auf den Erfahrungen der MANAS-Behandlungsstudie namens DIL (Depression in Late Life)-Intervention aufbaut.
Spezifisches Ziel (1) formative Forschung (Monate 1 – 12): Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionen werden wir eine von MANAS abgeleitete Depressions- und Angstpräventionsintervention (DIL-Intervention) zur Verwendung durch Laien erstellen und standardisieren Gesundheitsberater (LHCs) in Primärversorgungskliniken in Goa. Wir werden ein Interventionshandbuch entwickeln, das auf der ursprünglichen MANAS-Studie und bewährten Methoden zur Depressions- und Angstprävention aus der globalen Literatur basiert. Durch systematische Untersuchung einer unkontrollierten Fallserie (mit 20 Probanden) werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz einer DIL-Intervention testen. Die DIL-Intervention umfasst psychoedukative Interventionen, die von Laien-Gesundheitsberatern durchgeführt werden und deren Prävention bereits nachgewiesen wurde, wie etwa die Problemlösungstherapie für die Grundversorgung (PST-PC) und die kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI). Die Produkte von Spezifisches Ziel (1) werden ein Präventionshandbuch zur Standardisierung der Implementierung der DIL-Intervention für weitere Tests in einer randomisierten Pilot-Präventionsstudie (Spezifisches Ziel 2) sein, zusammen mit Rekrutierungs- und Bewertungsprotokollen und einem Randomisierungsverfahren.
Spezifisches Ziel (2) randomisierte Pilotpräventionsstudie (Monate 13–36): Mithilfe einer randomisierten Pilotpräventionsstudie (DIL-Intervention) werden wir: Daten über die Machbarkeit der Identifizierung, Einschreibung, Randomisierung und Bindung von Teilnehmern sammeln; die experimentelle Intervention und die verbesserte übliche Pflege umsetzen; Identifizieren Sie Hindernisse in der „realen Welt“ und entwickeln Sie Strategien zu deren Bewältigung. und beurteilen Sie die Genauigkeit der DIL-Implementierung. Wie in der R34-Programmankündigung (PAR-09-173) empfohlen, werden wir Messungen der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit sammeln, anstatt formelle Ergebnistests durchzuführen oder zu versuchen, eine Schätzung der Effektgröße zu erhalten (denn Schätzungen sind es). wahrscheinlich aufgeblasen und instabil.) Diese Daten werden für eine nachfolgende bestätigende randomisierte Depressionspräventionsstudie in Goa und für unser langfristiges Ziel einer skalierbaren Depressionsprävention in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) von entscheidender Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien
- Goa Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in den teilnehmenden Primärversorgungszentren
- Alter 60 und älter
- GHQ erreicht eine Punktzahl von 4 oder höher
- Hindi MMSE erreicht eine Punktzahl von 24 oder höher
- Keine Episoden einer schweren Depression oder Angststörung innerhalb der letzten 12 Monate
- keine aktuelle antidepressive Pharmakotherapie
Ausschlusskriterien:
- Episode einer schweren Depression oder Angststörung innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktuelle antidepressive Pharmakotherapie
- jünger als 60 Jahre
- Hindi MMSE erzielt weniger als 24 Punkte
- GHQ erzielt weniger als 4 Punkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Problemlösungstherapie + Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit
Problemlösungstherapie + kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit nach Bedarf
|
Die Problemlösungstherapie vermittelt den Teilnehmern Fähigkeiten zur Problemlösung, die sie in ihrem Alltag anwenden können. Ein Problem wird identifiziert, verschiedene Lösungen identifiziert und erforscht, wobei der Schwerpunkt auf dem Erlernen von Verhaltens- und Selbstmanagementstrategien liegt. Je nach Bedarf des Teilnehmers sind auch soziale Fallarbeit und die Behandlung chronischer Krankheiten enthalten. Die kurze verhaltensbezogene Behandlung von Schlaflosigkeit konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafs durch die Förderung der Schlafhygiene, z. B. die im Bett verbrachte Zeit und die Verringerung nächtlicher Reize. Die Therapie wurde entsprechend den Bedürfnissen der zu rekrutierenden Teilnehmer in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen angepasst, wobei das niedrige Alphabetisierungsniveau und die lokalen Sozial- und Gesundheitsdienste berücksichtigt wurden. |
|
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Pflege wie gewohnt mit geplanten Beurteilungen des klinischen Status
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwere Depressionen und Angststörungen entwickeln
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Kumulative Inzidenz von Episoden schwerer Depressionen und Angststörungen über einen Zeitraum von 12 Monaten, gemessen durch MINI
|
Ein Jahr
|
|
Ergebnisse des Allgemeinen Gesundheitsfragebogens (GHQ).
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ausmaß depressiver und Angstsymptome.
Die Bewertungen im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) liegen zwischen 0 und 12; Ein höherer Wert deutete auf stärkere Symptome von Depressionen und Angstzuständen hin
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des Disability Assessment Schedule (WHODAS-II) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Beurteilungsinstrument für Gesundheit und Behinderung bzw. Funktionsstatus.
Die Werte im Behindertenbewertungsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) liegen zwischen 12 und 60; ein höherer Wert deutete auf eine größere Behinderung hin.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Hauptermittler: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Hauptermittler: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH096997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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