- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02145429
Zapobieganie depresji w późnym wieku: model dla krajów o niskich i średnich dochodach
To badanie jest prowadzone w GOA w Indiach. Badanie dotyczy konkretnych problemów zapobiegania depresji u osób starszych żyjących w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), poprzez opracowanie strategii zmniejszania ryzyka poprzez korzystanie z usług doradców zdrowotnych. Będziemy szkolić świeckich doradców ds. zdrowia (LHC), aby dostarczali proste interwencje zorientowane na zachowanie, zaprojektowane w celu zwiększenia zdolności do relaksu, poprawy aktywnego radzenia sobie poprzez lepsze rozwiązywanie problemów oraz zwiększenia czynników ochronnych, takich jak dobra jakość snu. Świeccy doradcy ds. zdrowia są mieszkańcami Goa.
Celem fazy 1 jest stworzenie interwencji zapobiegającej depresji i lękom do wykorzystania przez nieprofesjonalnych doradców zdrowotnych. Przetestujemy wykonalność i akceptowalność Terapii Rozwiązywania Problemów dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PST-PC) i Krótkiego Behawioralnego Leczenia Bezsenności (BBTI). Produktem fazy 1 będzie podręcznik profilaktyki i poradnictwa mający na celu standaryzację wdrażania interwencji do dalszych testów w randomizowanym badaniu profilaktycznym (Cel szczegółowy 2) oraz adaptację PST-PC i BBTI dla populacji indyjskiej.
W fazie 2: będziemy gromadzić dane na temat wykonalności identyfikacji, rekrutacji, randomizacji i zatrzymania uczestników; wdrożyć eksperymentalną interwencję i rozszerzoną zwykłą opiekę; identyfikować „prawdziwy świat”, bariery i opracowywać strategie ich rozwiązywania; i ocenić wierność interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapobieganie powszechnym zaburzeniom psychicznym u osób starszych (poważnej depresji i zaburzeniom lękowym) w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) jest głównym wyzwaniem w globalnych badaniach nad zdrowiem psychicznym. Imperatyw zdrowia publicznego przy opracowywaniu strategii zapobiegania depresji i lękom w późnym wieku w krajach LMIC obejmuje szybkie przemiany demograficzne i starzenie się w krajach takich jak Indie, zwiększone narażenie osób starszych na czynniki ryzyka depresji (niepełnosprawność, wyczerpywanie się zasobów ekonomicznych i społecznych, żałoba, opieka i przewlekła bezsenność) oraz problemy związane z siłą roboczą (takie jak brak specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego). Niedobór specjalistycznych zasobów, wraz z ograniczoną zdolnością obecnych metod leczenia depresji do uniknięcia lat życia z niepełnosprawnością, podkreśla potrzebę interwencji zapobiegawczych, które mogą być prowadzone przez niezawodowych pracowników służby zdrowia w placówkach poza opieką zdrowotną lub w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Taki rozwój może również przynieść korzyści polityce i praktyce w Stanach Zjednoczonych, wyjaśniając odpowiednie role dla pracowników świeckich i niewyspecjalizowanych w zapobieganiu depresji i lękom w populacjach o niewielkich zasobach w zakresie zdrowia psychicznego. Proponujemy oprzeć się na badaniu MANAS przeprowadzonym w Goa w Indiach. Biorąc pod uwagę niedobór specjalistów ds. zdrowia psychicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), MANAS (co oznacza „projekt promowania zdrowia psychicznego” w języku konkani) zastosował strategię przesunięcia zadań, czyli racjonalnej redystrybucji zadań między zespoły pracowników służby zdrowia w celu bardziej efektywnego wykorzystania zasobów ludzkich w służbie zdrowia. Projekt MANAS wykazał, że korzystanie z usług doradców zdrowotnych (LHC) w ramach interwencji opartej na współpracy, zwiększa wskaźniki powrotu do zdrowia po powszechnych zaburzeniach psychicznych (depresja i lęk) w publicznych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto wstępne dowody wskazują, że model MANAS polegający na korzystaniu ze świeckich doradców zdrowotnych w interwencjach opartych na współpracy ze stopniową opieką może również zmniejszyć częstość powszechnych zaburzeń psychicznych u osób, u których początkowo występowały podprogowe (podobjawowe) objawy depresyjne i lękowe. Proponujemy zbadanie translacji strategii zapobiegania depresji i lęku na LMIC za pośrednictwem niespecjalistycznych systemów dostarczania. Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie w Goa w Indiach strategii zapobiegania depresji i zaburzeniom lękowym prowadzonej przez świeckich doradców ds. zdrowia, opierając się na doświadczeniach z próby leczenia MANAS zwanej interwencją DIL (Depression in Late Life).
Cel szczegółowy (1) badania formatywne (miesiące 1–12): zgodnie z wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji stworzymy i ustandaryzujemy interwencję zapobiegania depresji i lękom opartą na MANAS (interwencja DIL) do użytku przez nieprofesjonalnych doradców ds. zdrowia (LHC) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Goa. Opracujemy podręcznik interwencji oparty na oryginalnym badaniu MANAS i najlepszych praktykach zapobiegania depresji i lękom z literatury światowej. Poprzez systematyczne badanie niekontrolowanych serii przypadków (obejmujących 20 osób), przetestujemy wykonalność i akceptowalność interwencji DIL. Interwencja DIL będzie obejmować interwencje psychoedukacyjne prowadzone przez świeckich doradców ds. zdrowia, które wcześniej wykazały profilaktykę, takie jak terapia rozwiązywania problemów dla podstawowej opieki zdrowotnej (PST-PC) i krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI). Produktami celu szczegółowego (1) będzie podręcznik profilaktyki mający na celu standaryzację wdrażania interwencji DIL do dalszych testów w pilotażowym randomizowanym badaniu profilaktycznym (cel szczegółowy 2), wraz z protokołami rekrutacji i oceny oraz procedurą randomizacji.
Cel szczegółowy (2) pilotażowe randomizowane badanie profilaktyczne (miesiące 13–36): Za pomocą pilotażowego randomizowanego badania profilaktycznego (interwencja DIL) będziemy: gromadzić dane na temat wykonalności identyfikacji, włączania, randomizowania i zatrzymywania uczestników; wdrożyć eksperymentalną interwencję i rozszerzoną zwykłą opiekę; identyfikować „prawdziwy świat”, bariery i opracowywać strategie ich rozwiązywania; i ocenić wierność implementacji DIL. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w ogłoszeniu programu R34 (PAR-09-173), zamiast przeprowadzania formalnych testów wyniku lub prób uzyskania oszacowania wielkości efektu (ponieważ szacunki są może być napompowany i niestabilny). Dane te będą miały kluczowe znaczenie dla kolejnego potwierdzającego randomizowanego badania dotyczącego profilaktyki depresji w Goa oraz dla naszego długoterminowego celu, jakim jest skalowalna profilaktyka depresji w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie
- Goa Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej
- wiek 60 lat i więcej
- Wynik GHQ 4 lub wyższy
- Wyniki testu MMSE w języku hindi wynoszą 24 lub więcej
- brak epizodów dużej depresji lub zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- brak aktualnej farmakoterapii przeciwdepresyjnej
Kryteria wyłączenia:
- epizod dużej depresji lub zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- aktualna farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi
- młodszy niż 60 lat
- Hindi MMSE uzyskuje mniej niż 24 punkty
- Wyniki GHQ poniżej 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia rozwiązywania problemów + behawioralne leczenie bezsenności
Terapia rozwiązywania problemów + krótkie leczenie behawioralne bezsenności w razie potrzeby
|
Terapia Problem Solving uczy umiejętności rozwiązywania problemów, które uczestnicy mogą wykorzystać w życiu codziennym. Problem jest identyfikowany, różne rozwiązania identyfikowane i badane z podstawowym naciskiem na naukę strategii behawioralnych i samokontroli. Uwzględniono również opiekę społeczną i zarządzanie chorobami przewlekłymi zgodnie z potrzebami uczestnika. Krótkie behawioralne leczenie bezsenności koncentruje się na poprawie snu poprzez promowanie higieny snu, takiej jak czas spędzony w łóżku i zmniejszenie bodźców nocnych. Terapia została odpowiednio zmodyfikowana, aby odpowiadała potrzebom rekrutowanych uczestników w krajach o niskich i średnich dochodach, mając na uwadze niski poziom umiejętności czytania i pisania oraz lokalną opiekę społeczną i opiekę zdrowotną. |
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Opieka jak zwykle z zaplanowaną oceną stanu klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się duża depresja i zaburzenia lękowe
Ramy czasowe: Rok
|
Skumulowana częstość występowania epizodów dużej depresji i zaburzeń lękowych w okresie 12 miesięcy mierzona za pomocą MINI
|
Rok
|
|
Wyniki kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ).
Ramy czasowe: Rok
|
Poziomy objawów depresyjnych i lękowych.
Wyniki w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) mieszczą się w zakresie od 0 do 12; wyższy wynik wskazywał na większe objawy depresji i lęku
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II).
Ramy czasowe: Rok
|
Instrument oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności lub stanu funkcjonalnego.
Wyniki w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) wahają się od 12 do 60; wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Główny śledczy: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Główny śledczy: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH096997-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .