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Prevenção da depressão na terceira idade: um modelo para países de baixa e média renda

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Este estudo está sendo conduzido em GOA Índia. O estudo aborda questões específicas de prevenção da depressão em adultos mais velhos que vivem em países de baixa e média renda (LMICs), desenvolvendo estratégias de redução de risco por meio do uso de conselheiros de saúde leigos. Estaremos treinando Conselheiros Leigos de Saúde (LHCs) para fornecer intervenções simples orientadas para o comportamento, projetadas para aumentar a capacidade de relaxar, melhorar o enfrentamento ativo por meio de uma melhor solução de problemas e aumentar os fatores de proteção, como um sono de boa qualidade. Os Conselheiros Leigos de Saúde são habitantes de Goa.

O objetivo da fase 1 é criar uma intervenção de prevenção de depressão e ansiedade para ser usada por conselheiros de saúde leigos. Testaremos a viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Resolução de Problemas para Cuidados Primários (PST-PC) e do Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI). Os produtos da fase 1 serão um manual de prevenção e aconselhamento para padronizar a implementação das intervenções para testes adicionais em um estudo randomizado de prevenção (objetivo específico 2) e a adaptação de PST-PC e BBTI para a população indiana.

Na Fase 2, iremos: coletar dados sobre a viabilidade de identificar, inscrever, randomizar e reter os participantes; implementar a intervenção experimental e cuidados habituais reforçados; identificar "mundo real", barreiras e desenvolver estratégias para enfrentá-las; e avaliar a fidelidade das intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevenção de transtornos mentais comuns em adultos mais velhos (depressão maior e transtornos de ansiedade) em países de baixa e média renda (LMICs) é um grande desafio na pesquisa global em saúde mental. O imperativo de saúde pública para a elaboração de estratégias para prevenir a depressão e a ansiedade no final da vida em países de baixa e média renda inclui a rápida transição demográfica e o envelhecimento em países como a Índia, aumento da exposição de adultos mais velhos a fatores de risco para depressão (incapacidade, esgotamento de recursos econômicos e sociais, luto, prestação de cuidados e insônia crônica) e problemas de força de trabalho (como a escassez de especialistas em saúde mental). A escassez de recursos especializados, juntamente com a capacidade limitada dos atuais tratamentos de depressão para evitar anos vividos com incapacidade, ressalta a necessidade de intervenções preventivas que podem ser realizadas por profissionais de saúde leigos em ambientes não relacionados à saúde ou cuidados primários. Esse desenvolvimento também pode beneficiar a política e a prática nos EUA, esclarecendo os papéis apropriados para trabalhadores leigos e não especializados na prevenção da depressão e ansiedade para populações com poucos recursos de saúde mental. Propomos desenvolver o estudo MANAS realizado em Goa, na Índia. Dada a escassez de especialistas em saúde mental em países de baixa e média renda (LMICs), MANAS (que significa "projeto para promover a saúde mental" na língua concani) empregou a estratégia de transferência de tarefas, ou seja, a redistribuição racional de tarefas entre equipes de força de trabalho em saúde para fazer uso mais eficiente dos recursos humanos leigos para a saúde. O MANAS demonstrou que o uso de conselheiros de saúde leigos (LHCs), como parte de uma intervenção colaborativa de cuidados escalonados, aumenta as taxas de recuperação de transtornos mentais comuns (depressão e ansiedade) em unidades públicas de atenção primária. Além disso, evidências preliminares indicaram que o modelo MANAS de usar Conselheiros Leigos de Saúde em uma intervenção colaborativa de cuidados escalonados também pode reduzir a incidência de transtornos mentais comuns naqueles que inicialmente apresentam sintomas depressivos e ansiosos subliminares (subsindrômicos). Propomos investigar a tradução de estratégias de prevenção de depressão e ansiedade para LMICs por meio de sistemas de entrega não especializados. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar em Goa, na Índia, uma estratégia de prevenção de depressão e transtorno de ansiedade liderada por Conselheiro de Saúde Leigo, com base na experiência do tratamento MANAS chamado intervenção DIL (Depressão na Vida Tardia).

Objetivo Específico (1) pesquisa formativa (meses 1 - 12): seguindo as Diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento de intervenções complexas, criaremos e padronizaremos uma intervenção de prevenção de depressão e ansiedade derivada de MANAS (Intervenção DIL) para uso por conselheiros de saúde leigos (LHCs) em clínicas de cuidados primários em Goa. Desenvolveremos um manual de intervenção baseado no estudo MANAS original e nas melhores práticas para prevenção de depressão e ansiedade da literatura global. Por meio do estudo sistemático de uma série de casos não controlados (inscrevendo 20 indivíduos), testaremos a viabilidade e aceitabilidade da Intervenção DIL. A Intervenção DIL compreenderá intervenções psicoeducacionais ministradas por Conselheiros Leigos de Saúde e previamente comprovadas como preventivas, como Terapia de Resolução de Problemas para Atenção Primária (PST-PC) e Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI). Os produtos do Objetivo Específico (1) serão um manual de prevenção para padronizar a implementação da Intervenção DIL para testes adicionais em um estudo piloto randomizado de prevenção (Objetivo Específico 2), juntamente com protocolos de recrutamento e avaliação e um procedimento de randomização.

Objetivo Específico (2) estudo piloto randomizado de prevenção (meses 13 - 36): Por meio do uso de um estudo piloto randomizado de prevenção (intervenção DIL), iremos: coletar dados sobre a viabilidade de identificar, inscrever, randomizar e reter participantes; implementar a intervenção experimental e cuidados habituais reforçados; identificar "mundo real", barreiras e desenvolver estratégias para enfrentá-las; e avaliar a fidelidade da implementação DIL. Conforme recomendado no anúncio do programa R34 (PAR-09-173), coletaremos medidas de viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança, em vez de realizar testes formais de resultados ou tentar obter uma estimativa do tamanho do efeito (porque as estimativas são provavelmente inflado e instável.) Esses dados serão críticos para um estudo randomizado confirmatório subsequente de prevenção da depressão baseado em Goa e para nosso objetivo de longo prazo de prevenção escalonável da depressão em países de baixa e média renda (LMICs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Índia
        • Goa Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente nos centros de atenção primária participantes
  • 60 anos ou mais
  • Pontuação GHQ 4 ou superior
  • Hindi MMSE pontua 24 ou superior
  • nenhum episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade nos últimos 12 meses
  • sem farmacoterapia antidepressiva atual

Critério de exclusão:

  • episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade nos últimos 12 meses
  • farmacoterapia antidepressiva atual
  • menos de 60 anos
  • Hindi MMSE pontua menos de 24
  • GHQ pontua menos de 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de resolução de problemas + Tratamento Comportamental da Insônia
Terapia de Resolução de Problemas + Tratamento Comportamental Breve da Insônia, conforme necessário

A terapia de resolução de problemas ensina habilidades de resolução de problemas que os participantes podem usar em sua vida cotidiana. Um problema é identificado, várias soluções identificadas e exploradas com o foco subjacente para aprender estratégias comportamentais e de autogerenciamento. O trabalho social de casos e o gerenciamento de doenças crônicas também são incluídos de acordo com a necessidade do participante.

O Tratamento Comportamental Breve da Insônia se concentra em melhorar o sono, promovendo a higiene do sono, como o tempo gasto na cama e diminuindo os estímulos noturnos. A terapia foi adequadamente modificada para atender às necessidades dos participantes a serem recrutados nos países de baixa e média renda, tendo em mente o baixo nível de alfabetização e os serviços sociais e de saúde locais.

Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados como de costume com avaliações agendadas do estado clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolvem depressão maior e transtornos de ansiedade
Prazo: Um ano
Incidência cumulativa de episódios de depressão maior e transtornos de ansiedade durante um período de 12 meses medido pelo MINI
Um ano
Pontuações do Questionário de Saúde Geral (GHQ)
Prazo: Um ano
Níveis de sintomas depressivos e ansiosos. As pontuações no General Health Questionnaire (GHQ-12) variam de 0 a 12; uma pontuação mais alta indicou maiores sintomas de depressão e ansiedade
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-II)
Prazo: Um ano
Instrumento de avaliação de saúde e incapacidade ou estado funcional. As pontuações no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) variam de 12 a 60; uma pontuação mais alta indicava maior incapacidade.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
  • Investigador principal: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
  • Investigador principal: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34MH096997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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