- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02145429
Prevenção da depressão na terceira idade: um modelo para países de baixa e média renda
Este estudo está sendo conduzido em GOA Índia. O estudo aborda questões específicas de prevenção da depressão em adultos mais velhos que vivem em países de baixa e média renda (LMICs), desenvolvendo estratégias de redução de risco por meio do uso de conselheiros de saúde leigos. Estaremos treinando Conselheiros Leigos de Saúde (LHCs) para fornecer intervenções simples orientadas para o comportamento, projetadas para aumentar a capacidade de relaxar, melhorar o enfrentamento ativo por meio de uma melhor solução de problemas e aumentar os fatores de proteção, como um sono de boa qualidade. Os Conselheiros Leigos de Saúde são habitantes de Goa.
O objetivo da fase 1 é criar uma intervenção de prevenção de depressão e ansiedade para ser usada por conselheiros de saúde leigos. Testaremos a viabilidade e aceitabilidade da Terapia de Resolução de Problemas para Cuidados Primários (PST-PC) e do Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI). Os produtos da fase 1 serão um manual de prevenção e aconselhamento para padronizar a implementação das intervenções para testes adicionais em um estudo randomizado de prevenção (objetivo específico 2) e a adaptação de PST-PC e BBTI para a população indiana.
Na Fase 2, iremos: coletar dados sobre a viabilidade de identificar, inscrever, randomizar e reter os participantes; implementar a intervenção experimental e cuidados habituais reforçados; identificar "mundo real", barreiras e desenvolver estratégias para enfrentá-las; e avaliar a fidelidade das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção de transtornos mentais comuns em adultos mais velhos (depressão maior e transtornos de ansiedade) em países de baixa e média renda (LMICs) é um grande desafio na pesquisa global em saúde mental. O imperativo de saúde pública para a elaboração de estratégias para prevenir a depressão e a ansiedade no final da vida em países de baixa e média renda inclui a rápida transição demográfica e o envelhecimento em países como a Índia, aumento da exposição de adultos mais velhos a fatores de risco para depressão (incapacidade, esgotamento de recursos econômicos e sociais, luto, prestação de cuidados e insônia crônica) e problemas de força de trabalho (como a escassez de especialistas em saúde mental). A escassez de recursos especializados, juntamente com a capacidade limitada dos atuais tratamentos de depressão para evitar anos vividos com incapacidade, ressalta a necessidade de intervenções preventivas que podem ser realizadas por profissionais de saúde leigos em ambientes não relacionados à saúde ou cuidados primários. Esse desenvolvimento também pode beneficiar a política e a prática nos EUA, esclarecendo os papéis apropriados para trabalhadores leigos e não especializados na prevenção da depressão e ansiedade para populações com poucos recursos de saúde mental. Propomos desenvolver o estudo MANAS realizado em Goa, na Índia. Dada a escassez de especialistas em saúde mental em países de baixa e média renda (LMICs), MANAS (que significa "projeto para promover a saúde mental" na língua concani) empregou a estratégia de transferência de tarefas, ou seja, a redistribuição racional de tarefas entre equipes de força de trabalho em saúde para fazer uso mais eficiente dos recursos humanos leigos para a saúde. O MANAS demonstrou que o uso de conselheiros de saúde leigos (LHCs), como parte de uma intervenção colaborativa de cuidados escalonados, aumenta as taxas de recuperação de transtornos mentais comuns (depressão e ansiedade) em unidades públicas de atenção primária. Além disso, evidências preliminares indicaram que o modelo MANAS de usar Conselheiros Leigos de Saúde em uma intervenção colaborativa de cuidados escalonados também pode reduzir a incidência de transtornos mentais comuns naqueles que inicialmente apresentam sintomas depressivos e ansiosos subliminares (subsindrômicos). Propomos investigar a tradução de estratégias de prevenção de depressão e ansiedade para LMICs por meio de sistemas de entrega não especializados. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar em Goa, na Índia, uma estratégia de prevenção de depressão e transtorno de ansiedade liderada por Conselheiro de Saúde Leigo, com base na experiência do tratamento MANAS chamado intervenção DIL (Depressão na Vida Tardia).
Objetivo Específico (1) pesquisa formativa (meses 1 - 12): seguindo as Diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica para o desenvolvimento de intervenções complexas, criaremos e padronizaremos uma intervenção de prevenção de depressão e ansiedade derivada de MANAS (Intervenção DIL) para uso por conselheiros de saúde leigos (LHCs) em clínicas de cuidados primários em Goa. Desenvolveremos um manual de intervenção baseado no estudo MANAS original e nas melhores práticas para prevenção de depressão e ansiedade da literatura global. Por meio do estudo sistemático de uma série de casos não controlados (inscrevendo 20 indivíduos), testaremos a viabilidade e aceitabilidade da Intervenção DIL. A Intervenção DIL compreenderá intervenções psicoeducacionais ministradas por Conselheiros Leigos de Saúde e previamente comprovadas como preventivas, como Terapia de Resolução de Problemas para Atenção Primária (PST-PC) e Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI). Os produtos do Objetivo Específico (1) serão um manual de prevenção para padronizar a implementação da Intervenção DIL para testes adicionais em um estudo piloto randomizado de prevenção (Objetivo Específico 2), juntamente com protocolos de recrutamento e avaliação e um procedimento de randomização.
Objetivo Específico (2) estudo piloto randomizado de prevenção (meses 13 - 36): Por meio do uso de um estudo piloto randomizado de prevenção (intervenção DIL), iremos: coletar dados sobre a viabilidade de identificar, inscrever, randomizar e reter participantes; implementar a intervenção experimental e cuidados habituais reforçados; identificar "mundo real", barreiras e desenvolver estratégias para enfrentá-las; e avaliar a fidelidade da implementação DIL. Conforme recomendado no anúncio do programa R34 (PAR-09-173), coletaremos medidas de viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade e segurança, em vez de realizar testes formais de resultados ou tentar obter uma estimativa do tamanho do efeito (porque as estimativas são provavelmente inflado e instável.) Esses dados serão críticos para um estudo randomizado confirmatório subsequente de prevenção da depressão baseado em Goa e para nosso objetivo de longo prazo de prevenção escalonável da depressão em países de baixa e média renda (LMICs).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goa
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Bambolim, Goa, Índia
- Goa Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente nos centros de atenção primária participantes
- 60 anos ou mais
- Pontuação GHQ 4 ou superior
- Hindi MMSE pontua 24 ou superior
- nenhum episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade nos últimos 12 meses
- sem farmacoterapia antidepressiva atual
Critério de exclusão:
- episódio de depressão maior ou transtorno de ansiedade nos últimos 12 meses
- farmacoterapia antidepressiva atual
- menos de 60 anos
- Hindi MMSE pontua menos de 24
- GHQ pontua menos de 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de resolução de problemas + Tratamento Comportamental da Insônia
Terapia de Resolução de Problemas + Tratamento Comportamental Breve da Insônia, conforme necessário
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A terapia de resolução de problemas ensina habilidades de resolução de problemas que os participantes podem usar em sua vida cotidiana. Um problema é identificado, várias soluções identificadas e exploradas com o foco subjacente para aprender estratégias comportamentais e de autogerenciamento. O trabalho social de casos e o gerenciamento de doenças crônicas também são incluídos de acordo com a necessidade do participante. O Tratamento Comportamental Breve da Insônia se concentra em melhorar o sono, promovendo a higiene do sono, como o tempo gasto na cama e diminuindo os estímulos noturnos. A terapia foi adequadamente modificada para atender às necessidades dos participantes a serem recrutados nos países de baixa e média renda, tendo em mente o baixo nível de alfabetização e os serviços sociais e de saúde locais. |
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados como de costume com avaliações agendadas do estado clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolvem depressão maior e transtornos de ansiedade
Prazo: Um ano
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Incidência cumulativa de episódios de depressão maior e transtornos de ansiedade durante um período de 12 meses medido pelo MINI
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Um ano
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Pontuações do Questionário de Saúde Geral (GHQ)
Prazo: Um ano
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Níveis de sintomas depressivos e ansiosos.
As pontuações no General Health Questionnaire (GHQ-12) variam de 0 a 12; uma pontuação mais alta indicou maiores sintomas de depressão e ansiedade
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-II)
Prazo: Um ano
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Instrumento de avaliação de saúde e incapacidade ou estado funcional.
As pontuações no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) variam de 12 a 60; uma pontuação mais alta indicava maior incapacidade.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Investigador principal: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Investigador principal: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH096997-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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