- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02145429
Masennuksen ehkäiseminen myöhään: malli matala- ja keskituloisille maille
Tämä tutkimus tehdään GOA Intiassa. Tutkimuksessa käsitellään erityiskysymyksiä masennuksen ehkäisyyn matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) asuvilla iäkkäillä aikuisilla kehittämällä riskinvähentämisstrategioita maallikoiden terveysneuvojien avulla. Koulutamme Lay Health Counselors (LHC:t) toimittamaan yksinkertaisia käyttäytymiseen suuntautuneita interventioita, jotka on suunniteltu parantamaan kykyä rentoutua, parantamaan aktiivista selviytymistä paremman ongelmanratkaisun avulla ja lisäämään suojaavia tekijöitä, kuten laadukasta unta. Maallikoiden terveysneuvojat ovat Goan asukkaita.
Vaiheen 1 tavoitteena on luoda masennusta ja ahdistusta ehkäisevä interventio maallikoiden terveysneuvojien käyttöön. Testaamme perusterveydenhuollon ongelmanratkaisuterapian (PST-PC) ja unettomuuden lyhyen käyttäytymishoidon (BBTI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Vaiheen 1 tuotteet ovat ennaltaehkäisy- ja neuvontakäsikirja, joka standardoi interventioiden toteuttamisen lisätestausta varten satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (erityistavoite 2) ja PST-PC:n ja BBTI:n mukauttamista Intian väestöön.
Vaiheessa 2: keräämme tietoja osallistujien tunnistamisen, rekisteröinnin, satunnaistamisen ja pitämisen toteutettavuudesta; toteuttaa kokeellinen interventio ja tehostettu tavanomainen hoito; tunnistaa "todellisen maailman", esteet ja kehittää strategioita niiden ratkaisemiseksi; ja arvioida interventioiden tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisy iäkkäillä aikuisilla (suuret masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt) matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) on suuri haaste maailmanlaajuisessa mielenterveystutkimuksessa. Kansanterveyden välttämättömyys strategioiden laatimiseksi myöhään iän masennuksen ja ahdistuksen ehkäisemiseksi LMIC-maissa sisältää nopean väestörakenteen muutoksen ja ikääntymisen Intian kaltaisissa maissa, ikääntyneiden aikuisten lisääntyneen altistumisen masennuksen riskitekijöille (vammaisuus, taloudellisten ja sosiaalisten resurssien ehtyminen, suru, hoito, krooninen unettomuus) ja työvoimaongelmat (kuten mielenterveysasiantuntijoiden pula). Erikoisresurssien puute sekä nykyisten masennuksen hoitojen rajallinen kyky välttää vammaisten vuosia, korostaa tarvetta ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, joita maallikot voivat tarjota muissa kuin terveydenhuollossa tai perusterveydenhuollossa. Tällainen kehitys voisi myös hyödyttää Yhdysvaltojen politiikkaa ja käytäntöjä selventämällä maallikkojen ja ei-erikoistyöntekijöiden asianmukaisia rooleja masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisyssä sellaisille väestöryhmille, joilla on vähän mielenterveysresursseja. Ehdotamme, että käytämme Goassa Intiassa suoritettua MANAS-tutkimusta. Koska matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) mielenterveysasiantuntijoista on pulaa, MANAS (joka tarkoittaa "mielenterveyden edistämisprojektia" konkanin kielellä) käytti tehtävänvaihtostrategiaa eli tehtävien järkevää uudelleenjakoa terveydenhuollon työvoimatiimejä käyttääkseen tehokkaammin maallikkollisia henkilöresursseja terveydenhuoltoon. MANAS osoitti, että maallikoiden terveysneuvojien (LHC) käyttö osana porrastettua hoitointerventiota lisää toipumisastetta yleisistä mielenterveyshäiriöistä (masennus ja ahdistus) julkisissa perusterveydenhuollon laitoksissa. Lisäksi alustavat todisteet osoittivat, että MANAS-malli, jossa käytetään Lay Health Counselors -työntekijöitä porrashoidon yhteistoiminnassa, voi myös vähentää yleisten mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuutta niillä, joilla on alun perin alle kynnyksen (alasyndromaalisia) masennus- ja ahdistuneisuusoireita. Ehdotamme, että tutkitaan masennuksen ja ahdistuksen ehkäisystrategioiden muuntamista LMIC:ille ei-erikoistuneiden jakelujärjestelmien kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida Intian Goassa maallikon terveysneuvojan johtama masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisystrategia, joka perustuu DIL (Depression in Late Life) -interventioon kutsutun MANAS-hoitokokeen kokemuksiin.
Erityinen tavoite (1) muokkaava tutkimus (kuukaudet 1 - 12): Lääketieteen tutkimusneuvoston ohjeiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi luomme ja standardoimme MANAS-pohjaisen masennuksen ja ahdistuneisuuden ehkäisyintervention (DIL Intervention) maallikoiden terveysneuvojien käyttöön. (LHC) perusterveydenhuollon klinikoilla Goassa. Kehitämme interventiokäsikirjan, joka perustuu alkuperäiseen MANAS-tutkimukseen ja masennuksen ja ahdistuksen ehkäisyn parhaisiin käytäntöihin maailmanlaajuisesta kirjallisuudesta. Testaamme DIL-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä hallitsemattoman tapaussarjan systemaattisen tutkimuksen avulla (ilmoittautuessa 20 koehenkilöä). DIL-interventio sisältää psykoedukatiivisia interventioita, jotka ovat toimittaneet maallikkojen terveysneuvojat ja joilla on aiemmin osoitettu olevan ehkäisyä, kuten ongelmanratkaisuterapia perusterveydenhuollossa (PST-PC) ja lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen (BBTI). Erityistavoitteen (1) tuotteet ovat ennaltaehkäisykäsikirja, jolla standardoidaan DIL-intervention täytäntöönpanoa lisätestausta varten satunnaistetussa ehkäisykokeessa (erityistavoite 2), sekä rekrytointi- ja arviointiprotokollat ja satunnaistaminen.
Erityinen tavoite (2) Pilotti satunnaistettu ehkäisytutkimus (kuukaudet 13-36): Satunnaistetun ehkäisykokeen (DIL Intervention) avulla: keräämme tietoja osallistujien tunnistamisen, rekisteröinnin, satunnaistamisen ja pitämisen toteutettavuudesta; toteuttaa kokeellinen interventio ja tehostettu tavanomainen hoito; tunnistaa "todellisen maailman", esteet ja kehittää strategioita niiden ratkaisemiseksi; ja arvioida DIL-toteutuksen tarkkuutta. Kuten R34-ohjelmailmoituksessa (PAR-09-173) suositellaan, keräämme toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden mittareita sen sijaan, että suorittaisimme muodollisia tulostestejä tai yrittäisimme saada arvion vaikutuksen koosta (koska arviot ovat todennäköisesti paisunut ja epävakaa.) Nämä tiedot ovat tärkeitä myöhemmässä, Goassa sijaitsevassa satunnaistetussa masennuksen ehkäisytutkimuksessa ja pitkän aikavälin tavoitteessamme skaalautuvassa masennuksen ehkäisyssä matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Intia
- Goa Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuvien perusterveydenhuollon keskuksissa
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- GHQ saa 4 tai enemmän
- Hindin MMSE-pisteet 24 tai enemmän
- ei vakavaa masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä viimeisen 12 kuukauden aikana
- ei nykyistä masennuslääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön episodi viimeisen 12 kuukauden aikana
- nykyinen masennuslääkefarmakoterapia
- alle 60-vuotias
- Hindi MMSE:n pisteet ovat alle 24
- GHQ saa alle 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ongelmanratkaisuterapia + Unettomuuden käyttäytymishoito
Ongelmanratkaisuterapia + unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito tarvittaessa
|
Ongelmanratkaisuterapia opettaa ongelmanratkaisutaitoja, joita osallistujat voivat käyttää jokapäiväisessä elämässään. Ongelma tunnistetaan, erilaisia ratkaisuja tunnistetaan ja tutkitaan, joiden taustalla on käyttäytymis- ja itsejohtamisstrategioiden oppiminen. Mukana on myös sosiaalinen tapaustyö ja kroonisten sairauksien hallinta osallistujan tarpeiden mukaan. Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito keskittyy unen parantamiseen edistämällä unihygieniaa, kuten sängyssä vietettyä aikaa ja vähentämällä yöärsykkeitä. Terapiaa on muokattu sopivasti matalan ja keskitulotason maihin rekrytoitavien osallistujien tarpeisiin huomioiden alhainen lukutaito ja paikalliset sosiaali- ja terveyspalvelut. |
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Huolehdi tavalliseen tapaan kliinisen tilan ajoitetuista arvioinneista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy vakava masennus ja ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vakavan masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden aikana MINI:llä mitattuna
|
Yksi vuosi
|
|
Yleisen terveyskyselyn (GHQ) pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden tasot.
Yleisen terveyskyselyn (GHQ-12) pisteet vaihtelevat 0-12; korkeampi pistemäärä osoitti enemmän masennuksen ja ahdistuksen oireita
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS-II) pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Terveyden ja vamman tai toimintakyvyn arviointiväline.
Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuuden arviointiaikataulun pisteet vaihtelevat 12-60; korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vammaisuutta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Päätutkija: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Päätutkija: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH096997-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .