Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie op latere leeftijd voorkomen: een model voor lage- en middeninkomenslanden

18 januari 2019 bijgewerkt door: Charles Reynolds, University of Pittsburgh

Deze studie wordt uitgevoerd in GOA India. De studie behandelt specifieke kwesties van depressiepreventie bij oudere volwassenen die in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wonen, door strategieën voor risicovermindering te ontwikkelen door gebruik te maken van lekengezondheidsadviseurs. We zullen Lay Health Counselors (LHC's) trainen om eenvoudige gedragsgerichte interventies te geven, ontworpen om het vermogen om te ontspannen te verbeteren, om actieve coping te verbeteren door betere probleemoplossing, en om beschermende factoren zoals slaap van goede kwaliteit te vergroten. Lay Health Counselors zijn inwoners van Goa.

Het doel van fase 1 is om een ​​depressie- en angstpreventie-interventie te creëren voor gebruik door lekengezondheidsadviseurs. We testen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Problem Solving Therapy for Primary Care (PST-PC) en Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). De producten van fase 1 zullen een handleiding voor preventie en counseling zijn om de implementatie van de interventies te standaardiseren voor verdere testen in een gerandomiseerde preventiestudie (Specifiek doel 2) en de aanpassing van PST-PC en BBTI voor de Indiase bevolking.

In fase 2 zullen we: gegevens verzamelen over de haalbaarheid van het identificeren, inschrijven, randomiseren en behouden van deelnemers; de experimentele interventie en verbeterde gebruikelijke zorg implementeren; identificeren van "echte wereld", belemmeringen en ontwikkelen van strategieën om deze aan te pakken; en de betrouwbaarheid van de interventies beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van veel voorkomende psychische stoornissen bij oudere volwassenen (ernstige depressie en angststoornissen) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is een grote uitdaging in het wereldwijde onderzoek naar geestelijke gezondheid. De noodzaak voor de volksgezondheid voor het bedenken van strategieën om depressie en angst op latere leeftijd in LMIC's te voorkomen, omvat de snelle demografische transitie en vergrijzing in landen als India, toegenomen blootstelling van oudere volwassenen aan risicofactoren voor depressie (handicap, uitputting van economische en sociale hulpbronnen, sterfgeval, zorgverlening, en chronische slapeloosheid), en problemen met het personeel (zoals een gebrek aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg). Het gebrek aan gespecialiseerde middelen, samen met het beperkte vermogen van de huidige depressiebehandelingen om jaren met een handicap te voorkomen, onderstreept de behoefte aan preventieve interventies die kunnen worden geleverd door lekengezondheidswerkers in niet-gezondheidszorg of eerstelijnszorg. Een dergelijke ontwikkeling zou ook het beleid en de praktijk in de VS ten goede kunnen komen door de juiste rollen voor leken en niet-gespecialiseerde werknemers te verduidelijken bij de preventie van depressie en angst voor bevolkingsgroepen met weinig middelen voor geestelijke gezondheidszorg. We stellen voor om voort te bouwen op de MANAS-studie die is uitgevoerd in Goa, India. Gezien het tekort aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), gebruikte MANAS (wat "project ter bevordering van de geestelijke gezondheid" betekent in de Konkani-taal) de strategie van taakverschuiving, dat wil zeggen, de rationele herverdeling van taken onder gezondheidsteams om efficiënter gebruik te maken van lekenpersoneel voor gezondheid. MANAS toonde aan dat het gebruik van lekengezondheidsadviseurs (LHC's), als onderdeel van een op samenwerking gebaseerde getrapte zorginterventie, het herstelpercentage van veelvoorkomende psychische stoornissen (depressie en angst) in openbare eerstelijnsgezondheidszorgcentra verhoogt. Bovendien gaf voorlopig bewijs aan dat het MANAS-model van het gebruik van lekengezondheidsadviseurs in een getrapte samenwerkingsinterventie ook de incidentie van veelvoorkomende psychische stoornissen kan verminderen bij degenen die aanvankelijk subdrempelige (subsyndromale) depressieve en angstsymptomen vertonen. We stellen voor om de vertaling van depressie- en angstpreventiestrategieën naar LMIC's te onderzoeken via niet-gespecialiseerde leveringssystemen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen in Goa, India, van een door een lekengezondheidsconsulent geleide preventiestrategie voor depressie en angststoornis, voortbouwend op de ervaring van de MANAS-behandelingsstudie genaamd de DIL-interventie (Depression in Late Life).

Specifiek doel (1) formatief onderzoek (maanden 1 - 12): volgens de richtlijnen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling van complexe interventies, zullen we een van MANAS afgeleide depressie- en angstpreventie-interventie (DIL-interventie) creëren en standaardiseren voor gebruik door lekengezondheidsadviseurs (LHC's) in eerstelijnsklinieken in Goa. We zullen een interventiehandboek ontwikkelen op basis van de originele MANAS-studie en best practices voor depressie- en angstpreventie uit de wereldwijde literatuur. Via systematische studie van een ongecontroleerde casusreeks (met 20 proefpersonen), zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DIL-interventie testen. De DIL-interventie omvat psycho-educatieve interventies die worden geleverd door lekengezondheidsadviseurs en waarvan eerder is aangetoond dat ze preventief zijn, zoals probleemoplossende therapie voor eerstelijnszorg (PST-PC) en korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI). De producten van Specific Aim (1) zullen een preventiehandboek zijn om de implementatie van DIL Intervention te standaardiseren voor verder testen in een pilot-gerandomiseerde preventiestudie (Specific Aim 2), samen met wervings- en beoordelingsprotocollen en een randomisatieprocedure.

Specifiek doel (2) pilot gerandomiseerde preventiestudie (maanden 13 - 36): Via het gebruik van een pilot gerandomiseerde preventiestudie (DIL Intervention) zullen we: gegevens verzamelen over de haalbaarheid van het identificeren, inschrijven, randomiseren en behouden van deelnemers; de experimentele interventie en verbeterde gebruikelijke zorg implementeren; identificeren van "echte wereld", belemmeringen en ontwikkelen van strategieën om deze aan te pakken; en de getrouwheid van de DIL-implementatie beoordelen. Zoals aanbevolen in de R34-programmaaankondiging (PAR-09-173), zullen we metingen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid verzamelen, in plaats van formele resultaattests uit te voeren of te proberen een schatting van een effectgrootte te verkrijgen (omdat schattingen waarschijnlijk opgeblazen en onstabiel.) Deze gegevens zullen van cruciaal belang zijn voor een volgende bevestigende, gerandomiseerde studie naar depressiepreventie in Goa en voor ons langetermijndoel van schaalbare depressiepreventie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indië
        • Goa Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in de deelnemende eerstelijnszorgcentra
  • 60 jaar en ouder
  • GHQ scoort 4 of hoger
  • Hindi MMSE scoort 24 of hoger
  • geen episodes van ernstige depressie of angststoornis in de afgelopen 12 maanden
  • geen huidige farmacotherapie met antidepressiva

Uitsluitingscriteria:

  • episode van ernstige depressie of angststoornis in de afgelopen 12 maanden
  • huidige antidepressiva farmacotherapie
  • jonger dan 60 jaar
  • Hindi MMSE scoort minder dan 24
  • GHQ scoort minder dan 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probleemoplossende therapie + Gedragsbehandeling van slapeloosheid
Probleemoplossende therapie + korte gedragsbehandeling van slapeloosheid indien nodig

Probleemoplossende therapie leert probleemoplossende vaardigheden die deelnemers in hun dagelijks leven kunnen gebruiken. Er wordt een probleem geïdentificeerd, verschillende oplossingen geïdentificeerd en onderzocht met de onderliggende focus om gedrags- en zelfmanagementstrategieën te leren. Maatschappelijk werk en het beheer van chronische ziekten zijn ook inbegrepen, afhankelijk van de behoefte van de deelnemer.

Korte gedragsbehandeling van slapeloosheid richt zich op het verbeteren van de slaap door slaaphygiëne te bevorderen, zoals de tijd die in bed wordt doorgebracht en het verminderen van nachtelijke prikkels. De therapie is op passende wijze aangepast aan de behoeften van de deelnemers die in de lage- en middeninkomenslanden worden geworven, rekening houdend met het lage niveau van geletterdheid en de lokale sociale en gezondheidszorgdiensten.

Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Zorg zoals gebruikelijk met geplande beoordelingen van de klinische status

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ernstige depressies en angststoornissen ontwikkelt
Tijdsspanne: Een jaar
Cumulatieve incidentie van episodes van ernstige depressie en angststoornissen gedurende een periode van 12 maanden, gemeten door MINI
Een jaar
Scores algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ).
Tijdsspanne: Een jaar
Niveaus van depressieve en angstsymptomen. Scores op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) variëren van 0 tot 12; een hogere score duidde op meer symptomen voor depressie en angst
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-II).
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordelingsinstrument voor gezondheid en handicap of functionele status. Scores op de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) variëren van 12 tot 60; een hogere score duidde op een grotere handicap.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
  • Hoofdonderzoeker: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34MH096997-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren