- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145429
Depressie op latere leeftijd voorkomen: een model voor lage- en middeninkomenslanden
Deze studie wordt uitgevoerd in GOA India. De studie behandelt specifieke kwesties van depressiepreventie bij oudere volwassenen die in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wonen, door strategieën voor risicovermindering te ontwikkelen door gebruik te maken van lekengezondheidsadviseurs. We zullen Lay Health Counselors (LHC's) trainen om eenvoudige gedragsgerichte interventies te geven, ontworpen om het vermogen om te ontspannen te verbeteren, om actieve coping te verbeteren door betere probleemoplossing, en om beschermende factoren zoals slaap van goede kwaliteit te vergroten. Lay Health Counselors zijn inwoners van Goa.
Het doel van fase 1 is om een depressie- en angstpreventie-interventie te creëren voor gebruik door lekengezondheidsadviseurs. We testen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Problem Solving Therapy for Primary Care (PST-PC) en Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). De producten van fase 1 zullen een handleiding voor preventie en counseling zijn om de implementatie van de interventies te standaardiseren voor verdere testen in een gerandomiseerde preventiestudie (Specifiek doel 2) en de aanpassing van PST-PC en BBTI voor de Indiase bevolking.
In fase 2 zullen we: gegevens verzamelen over de haalbaarheid van het identificeren, inschrijven, randomiseren en behouden van deelnemers; de experimentele interventie en verbeterde gebruikelijke zorg implementeren; identificeren van "echte wereld", belemmeringen en ontwikkelen van strategieën om deze aan te pakken; en de betrouwbaarheid van de interventies beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van veel voorkomende psychische stoornissen bij oudere volwassenen (ernstige depressie en angststoornissen) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is een grote uitdaging in het wereldwijde onderzoek naar geestelijke gezondheid. De noodzaak voor de volksgezondheid voor het bedenken van strategieën om depressie en angst op latere leeftijd in LMIC's te voorkomen, omvat de snelle demografische transitie en vergrijzing in landen als India, toegenomen blootstelling van oudere volwassenen aan risicofactoren voor depressie (handicap, uitputting van economische en sociale hulpbronnen, sterfgeval, zorgverlening, en chronische slapeloosheid), en problemen met het personeel (zoals een gebrek aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg). Het gebrek aan gespecialiseerde middelen, samen met het beperkte vermogen van de huidige depressiebehandelingen om jaren met een handicap te voorkomen, onderstreept de behoefte aan preventieve interventies die kunnen worden geleverd door lekengezondheidswerkers in niet-gezondheidszorg of eerstelijnszorg. Een dergelijke ontwikkeling zou ook het beleid en de praktijk in de VS ten goede kunnen komen door de juiste rollen voor leken en niet-gespecialiseerde werknemers te verduidelijken bij de preventie van depressie en angst voor bevolkingsgroepen met weinig middelen voor geestelijke gezondheidszorg. We stellen voor om voort te bouwen op de MANAS-studie die is uitgevoerd in Goa, India. Gezien het tekort aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), gebruikte MANAS (wat "project ter bevordering van de geestelijke gezondheid" betekent in de Konkani-taal) de strategie van taakverschuiving, dat wil zeggen, de rationele herverdeling van taken onder gezondheidsteams om efficiënter gebruik te maken van lekenpersoneel voor gezondheid. MANAS toonde aan dat het gebruik van lekengezondheidsadviseurs (LHC's), als onderdeel van een op samenwerking gebaseerde getrapte zorginterventie, het herstelpercentage van veelvoorkomende psychische stoornissen (depressie en angst) in openbare eerstelijnsgezondheidszorgcentra verhoogt. Bovendien gaf voorlopig bewijs aan dat het MANAS-model van het gebruik van lekengezondheidsadviseurs in een getrapte samenwerkingsinterventie ook de incidentie van veelvoorkomende psychische stoornissen kan verminderen bij degenen die aanvankelijk subdrempelige (subsyndromale) depressieve en angstsymptomen vertonen. We stellen voor om de vertaling van depressie- en angstpreventiestrategieën naar LMIC's te onderzoeken via niet-gespecialiseerde leveringssystemen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen in Goa, India, van een door een lekengezondheidsconsulent geleide preventiestrategie voor depressie en angststoornis, voortbouwend op de ervaring van de MANAS-behandelingsstudie genaamd de DIL-interventie (Depression in Late Life).
Specifiek doel (1) formatief onderzoek (maanden 1 - 12): volgens de richtlijnen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling van complexe interventies, zullen we een van MANAS afgeleide depressie- en angstpreventie-interventie (DIL-interventie) creëren en standaardiseren voor gebruik door lekengezondheidsadviseurs (LHC's) in eerstelijnsklinieken in Goa. We zullen een interventiehandboek ontwikkelen op basis van de originele MANAS-studie en best practices voor depressie- en angstpreventie uit de wereldwijde literatuur. Via systematische studie van een ongecontroleerde casusreeks (met 20 proefpersonen), zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DIL-interventie testen. De DIL-interventie omvat psycho-educatieve interventies die worden geleverd door lekengezondheidsadviseurs en waarvan eerder is aangetoond dat ze preventief zijn, zoals probleemoplossende therapie voor eerstelijnszorg (PST-PC) en korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI). De producten van Specific Aim (1) zullen een preventiehandboek zijn om de implementatie van DIL Intervention te standaardiseren voor verder testen in een pilot-gerandomiseerde preventiestudie (Specific Aim 2), samen met wervings- en beoordelingsprotocollen en een randomisatieprocedure.
Specifiek doel (2) pilot gerandomiseerde preventiestudie (maanden 13 - 36): Via het gebruik van een pilot gerandomiseerde preventiestudie (DIL Intervention) zullen we: gegevens verzamelen over de haalbaarheid van het identificeren, inschrijven, randomiseren en behouden van deelnemers; de experimentele interventie en verbeterde gebruikelijke zorg implementeren; identificeren van "echte wereld", belemmeringen en ontwikkelen van strategieën om deze aan te pakken; en de getrouwheid van de DIL-implementatie beoordelen. Zoals aanbevolen in de R34-programmaaankondiging (PAR-09-173), zullen we metingen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid verzamelen, in plaats van formele resultaattests uit te voeren of te proberen een schatting van een effectgrootte te verkrijgen (omdat schattingen waarschijnlijk opgeblazen en onstabiel.) Deze gegevens zullen van cruciaal belang zijn voor een volgende bevestigende, gerandomiseerde studie naar depressiepreventie in Goa en voor ons langetermijndoel van schaalbare depressiepreventie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indië
- Goa Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de deelnemende eerstelijnszorgcentra
- 60 jaar en ouder
- GHQ scoort 4 of hoger
- Hindi MMSE scoort 24 of hoger
- geen episodes van ernstige depressie of angststoornis in de afgelopen 12 maanden
- geen huidige farmacotherapie met antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- episode van ernstige depressie of angststoornis in de afgelopen 12 maanden
- huidige antidepressiva farmacotherapie
- jonger dan 60 jaar
- Hindi MMSE scoort minder dan 24
- GHQ scoort minder dan 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probleemoplossende therapie + Gedragsbehandeling van slapeloosheid
Probleemoplossende therapie + korte gedragsbehandeling van slapeloosheid indien nodig
|
Probleemoplossende therapie leert probleemoplossende vaardigheden die deelnemers in hun dagelijks leven kunnen gebruiken. Er wordt een probleem geïdentificeerd, verschillende oplossingen geïdentificeerd en onderzocht met de onderliggende focus om gedrags- en zelfmanagementstrategieën te leren. Maatschappelijk werk en het beheer van chronische ziekten zijn ook inbegrepen, afhankelijk van de behoefte van de deelnemer. Korte gedragsbehandeling van slapeloosheid richt zich op het verbeteren van de slaap door slaaphygiëne te bevorderen, zoals de tijd die in bed wordt doorgebracht en het verminderen van nachtelijke prikkels. De therapie is op passende wijze aangepast aan de behoeften van de deelnemers die in de lage- en middeninkomenslanden worden geworven, rekening houdend met het lage niveau van geletterdheid en de lokale sociale en gezondheidszorgdiensten. |
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Zorg zoals gebruikelijk met geplande beoordelingen van de klinische status
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ernstige depressies en angststoornissen ontwikkelt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Cumulatieve incidentie van episodes van ernstige depressie en angststoornissen gedurende een periode van 12 maanden, gemeten door MINI
|
Een jaar
|
|
Scores algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Niveaus van depressieve en angstsymptomen.
Scores op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) variëren van 0 tot 12; een hogere score duidde op meer symptomen voor depressie en angst
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS-II).
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordelingsinstrument voor gezondheid en handicap of functionele status.
Scores op de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) variëren van 12 tot 60; een hogere score duidde op een grotere handicap.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Hoofdonderzoeker: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH096997-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .