- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145429
Förebyggande av depression sent i livet: en modell för låg- och medelinkomstländer
Denna studie genomförs i GOA Indien. Studien tar upp specifika frågor om förebyggande av depression hos äldre vuxna som bor i låg- och medelinkomstländer (LMICs), genom att utveckla riskreducerande strategier genom att använda rådgivare för lekmannahälsovård. Vi kommer att utbilda lekmannahälsorådgivare (LHC:s) för att leverera enkla beteendeinriktade insatser, utformade för att förbättra förmågan att slappna av, för att förbättra aktiv coping genom bättre problemlösning och för att öka skyddsfaktorer som god sömnkvalitet. Lekmannahälsorådgivare är invånare i Goa.
Syftet med fas 1 är att skapa en förebyggande insats mot depression och ångest som kan användas av lekmannavårdsrådgivare. Vi kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av problemlösningsterapi för primärvård (PST-PC) och kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI). Produkterna i fas 1 kommer att vara en förebyggande och rådgivningsmanual för att standardisera implementeringen av interventionerna för ytterligare testning i en randomiserad förebyggande studie (Specific Aim 2) och anpassningen av PST-PC och BBTI för den indiska befolkningen.
I fas 2 kommer vi att: samla in data om genomförbarheten av att identifiera, registrera, randomisera och behålla deltagare; implementera den experimentella interventionen och förbättrad vanlig vård; identifiera "verkliga världen", barriärer och utveckla strategier för att ta itu med dem; och bedöma insatsernas trohet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av vanliga psykiska störningar hos äldre vuxna (svår depression och ångestsyndrom) i låg- och medelinkomstländer (LMIC) är en stor utmaning inom global forskning om mental hälsa. Folkhälsan som är nödvändig för att utarbeta strategier för att förebygga depression och ångest i slutet av livet i LMIC inkluderar den snabba demografiska övergången och åldrandet i länder som Indien, ökad exponering av äldre vuxna för riskfaktorer för depression (handikapp, utarmning av ekonomiska och sociala resurser, dödsfall, vård och kronisk sömnlöshet) och arbetskraftsproblem (som brist på mentalvårdsspecialister). Bristen på specialistresurser, tillsammans med den begränsade förmågan hos nuvarande depressionsbehandlingar för att avvärja år med funktionsnedsättning, understryker behovet av förebyggande insatser som kan tillhandahållas av lekmannavårdare i icke-hälsovårds- eller primärvårdsmiljöer. En sådan utveckling skulle också kunna gynna politik och praxis i USA genom att klargöra lämpliga roller för lekmanna- och icke-specialistarbetare inom depression och ångestförebyggande för befolkningar med få mentala hälsoresurser. Vi föreslår att bygga vidare på MANAS-rättegången som genomfördes i Goa, Indien. Med tanke på bristen på mentalvårdsspecialister i låg- och medelinkomstländer (LMICs), använde MANAS (som betyder "projekt för att främja mental hälsa" på konkani-språket) strategin med uppgiftsförskjutning, det vill säga en rationell omfördelning av uppgifter mellan vårdpersonal för att effektivare använda lekmännens resurser för hälsan. MANAS visade att användningen av lekmannahälsorådgivare (LHCs), som en del av en kollaborativ stegvis vårdintervention, ökar återhämtningsgraden från vanliga psykiska störningar (depression och ångest) i offentliga primärvårdsinrättningar. Dessutom indikerade preliminära bevis att MANAS-modellen för att använda lekmannahälsorådgivare i en samarbetsintervention med stegvis vård också kan minska förekomsten av vanliga psykiska störningar hos dem som initialt uppvisar subtröskelvärden (subsyndromala) depressiva och ångestsymtom. Vi föreslår att undersöka översättning av strategier för förebyggande av depression och ångest till LMICs genom icke-specialistiserade leveranssystem. Målet med denna studie är att utveckla och pilottesta i Goa, Indien en strategi för förebyggande av depression och ångeststörningar som leds av lekmannahälsorådgivare, som bygger på erfarenheterna från MANAS-behandlingsstudien som kallas DIL-interventionen (Depression in Late Life).
Specifikt mål (1) formativ forskning (månader 1 - 12): efter Medical Research Councils riktlinjer för utveckling av komplexa interventioner kommer vi att skapa och standardisera en MANAS-deriverad depression och ångestförebyggande intervention (DIL Intervention) för användning av lekmannahälsorådgivare (LHC) på primärvårdskliniker i Goa. Vi kommer att utveckla en interventionsmanual baserad på den ursprungliga MANAS-studien och bästa praxis för förebyggande av depression och ångest från den globala litteraturen. Via systematisk studie av en okontrollerad fallserie (med 20 försökspersoner) kommer vi att testa genomförbarheten och acceptansen av DIL Intervention. DIL-interventionen kommer att omfatta psykoedukativa insatser som levereras av lekmannahälsorådgivare och som tidigare visat sig ha förebyggande, såsom problemlösningsterapi för primärvård (PST-PC) och kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI). Produkterna från Specific Aim (1) kommer att vara en preventionsmanual för att standardisera implementeringen av DIL Intervention för ytterligare testning i ett pilotförsök med randomiserat förebyggande syfte (Specific Aim 2), tillsammans med rekryterings- och bedömningsprotokoll och ett randomiseringsförfarande.
Specifikt mål (2) pilotförsök med randomiserat förebyggande (månader 13 - 36): Genom användning av ett pilotförsök med randomiserat förebyggande (DIL Intervention) kommer vi: samla in data om genomförbarheten av att identifiera, registrera, randomisera och behålla deltagare; implementera den experimentella interventionen och förbättrad vanlig vård; identifiera "verkliga världen", barriärer och utveckla strategier för att ta itu med dem; och bedöma troheten hos DIL-implementeringen. Som rekommenderas i R34-programmeddelandet (PAR-09-173), kommer vi att samla in mått på genomförbarhet, acceptans, tolerabilitet och säkerhet, snarare än att utföra formella tester av resultatet eller försöka få en uppskattning av en effektstorlek (eftersom uppskattningar är sannolikt uppblåst och instabil.) Dessa data kommer att vara avgörande för en efterföljande bekräftande randomiserad depressionsförebyggande studie baserad i Goa och för vårt långsiktiga mål att skalbart förebygga depression i låg- och medelinkomstländer (LMICs).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indien
- Goa Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på de deltagande primärvårdscentralerna
- ålder 60 och äldre
- GHQ får 4 eller högre
- Hindi MMSE får 24 eller högre
- inga episoder av egentlig depression eller ångestsyndrom under de senaste 12 månaderna
- ingen aktuell antidepressiv farmakoterapi
Exklusions kriterier:
- episod av allvarlig depression eller ångestsyndrom under de senaste 12 månaderna
- nuvarande antidepressiva farmakoterapi
- yngre än 60 år
- Hindi MMSE får mindre än 24 poäng
- GHQ får mindre än 4 poäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: problemlösningsterapi + Behavioral Treatment of Insomnia
Problemlösningsterapi + kort beteendebehandling av sömnlöshet vid behov
|
Problemlösningsterapi lär ut problemlösningsfärdigheter som deltagarna kan använda i sin vardag. Ett problem identifieras, olika lösningar identifieras och utforskas med underliggande fokus för att lära sig beteende- och självhanteringsstrategier. Socialt ärendearbete och hantering av kronisk sjukdom ingår också enligt deltagarens behov. Kort Behavioral Treatment of Insomnia fokuserar på att förbättra sömnen genom att främja sömnhygien såsom tid i sängen och minska nattestimuli. Terapin har modifierats på lämpligt sätt för att passa behoven hos deltagarna som ska rekryteras i låg- och medelinkomstländerna med tanke på den låga läskunnigheten och de lokala social- och hälsovårdstjänsterna. |
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Vård som vanligt med schemalagda bedömningar av klinisk status
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som utvecklar allvarlig depression och ångestsyndrom
Tidsram: Ett år
|
Kumulativ incidens av episoder av allvarlig depression och ångeststörningar under en 12-månadersperiod mätt med MINI
|
Ett år
|
|
General Health Questionnaire (GHQ) Poäng
Tidsram: Ett år
|
Nivåer av depressiva och ångestsymtom.
Poäng på General Health Questionnaire (GHQ-12) varierar från 0 till 12; en högre poäng indikerade större symtom för depression och ångest
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens schema för handikappbedömning (WHODAS-II) poäng
Tidsram: Ett år
|
Bedömningsinstrument för hälsa och funktionsnedsättning eller funktionstillstånd.
Poängen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) varierar från 12 till 60; ett högre betyg tydde på större funktionshinder.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Dias, MD, Sangath and Goa College of Medicine
- Huvudutredare: Vikram Patel, MD, PHD, Sangath
- Huvudutredare: Alex Cohen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH096997-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .