Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování BRCA 1/2 mutace pomocí sekvenování nové generace (BRCANGS)

3. října 2019 aktualizováno: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Pilotní studie validace testování BRCA 1/2 mutace pomocí sekvenování nové generace

Testování BRCA 1/2 mutace je důležité pro pacientky s rakovinou prsu a Sangerovo sekvenování je standardní metodou k identifikaci BRCA 1/2 mutace. Sekvenování nové generace (NGS) je vysoce výkonné paralelní sekvenování, které může poskytnout genetickou informaci s vysokou přesností. NGS je rychlejší a nákladově efektivní metoda k detekci genových mutací ve srovnání se Sangerovým sekvenováním. V této studii jsme hodnotili klinickou roli testování NGS pro BRCA 1/2 ve srovnání se Sangerovým sekvenováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Karcinom prsu nebo vaječníků v anamnéze u rodinných příslušníků 2. stupně
  • Mužská rakovina prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Pacientka s rakovinou prsu do 40 let
  • Simultánní rakovina prsu a vaječníků
  • Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků
  • Karcinom prsu s dalším současným extramamárním maligním onemocněním

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří nesouhlasí s testováním BRCA 1/2 mutace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sanger
Výsledky testu BRCA 1/2 Sangerovým sekvenováním
NGS
Výsledky testu BRCA 1/2 od NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přesnost
Časové okno: 1 rok
po zápisu bude provedeno srovnání mezi Sangerovou a NGS metodou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost
Časové okno: 1 rok
Senzitivita a specificita NGS
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních a falešně pozitivních výsledků
Časové okno: 1 rok
Míra falešně negativních a falešně pozitivních NGS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
  • Ředitel studie: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit