Testando Mutação BRCA 1/2 Usando Sequenciamento de Próxima Geração (BRCANGS)
3 de outubro de 2019 atualizado por: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Estudo Piloto de Validação de Teste de Mutação BRCA 1/2 Usando Sequenciamento de Próxima Geração
O teste da mutação BRCA 1/2 é importante para pacientes com câncer de mama, e o sequenciamento de Sanger é um método padrão para identificar a mutação BRCA 1/2.
O sequenciamento de próxima geração (NGS) é um sequenciamento paralelo de alto rendimento que pode fornecer informações genéticas com alta precisão.
O NGS é um método mais rápido e econômico para detectar mutações genéticas em comparação com o sequenciamento de Sanger.
Neste estudo, avaliamos o papel clínico do teste NGS para BRCA 1/2 em comparação com o sequenciamento de Sanger.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- História de câncer de mama ou ovário em familiares de 2º grau
- câncer de mama masculino
- Câncer de mama bilateral
- Paciente com câncer de mama com menos de 40 anos
- Câncer de mama e ovário simultâneos
- Pacientes com câncer epitelial de ovário
- Câncer de mama com outras malignidades extramamárias simultâneas
Critério de exclusão:
-Pacientes que não concordam com o teste de mutação BRCA 1/2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sanger
Resultados do teste BRCA 1/2 por sequenciamento de Sanger
|
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NGS
Resultados do teste BRCA 1/2 por NGS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão geral
Prazo: 1 ano
|
após a inscrição, será realizada a comparação entre os métodos de Sanger e NGS.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, Especificidade
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade de NGS
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de falsos negativos e falsos positivos
Prazo: 1 ano
|
Taxas de falsos negativos e falsos positivos de NGS
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
- Diretor de estudo: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
- Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0889
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