Тестирование мутации BRCA 1/2 с использованием секвенирования нового поколения (BRCANGS)
3 октября 2019 г. обновлено: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Пилотное исследование валидации тестирования мутации BRCA 1/2 с использованием секвенирования следующего поколения
Тестирование мутации BRCA 1/2 важно для пациентов с раком молочной железы, а секвенирование по Сэнгеру является стандартным методом выявления мутации BRCA 1/2.
Секвенирование следующего поколения (NGS) — это высокопроизводительное параллельное секвенирование, которое может предоставить генетическую информацию с высокой точностью.
NGS — более быстрый и экономичный метод обнаружения генных мутаций по сравнению с секвенированием по Сэнгеру.
В этом исследовании мы оценили клиническую роль NGS-тестирования на BRCA 1/2 по сравнению с секвенированием по Сэнгеру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Рак молочной железы или яичников в анамнезе у членов семьи 2-й степени родства
- Рак молочной железы у мужчин
- Двусторонний рак молочной железы
- Пациентка с раком молочной железы в возрасте до 40 лет
- Одновременный рак молочной железы и яичников
- Больные эпителиальным раком яичников
- Рак молочной железы с другими одновременными экстрамаммарными злокачественными новообразованиями
Критерий исключения:
-Пациенты, которые не согласны с тестированием мутации BRCA 1/2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сангер
Результаты теста BRCA 1/2 с помощью секвенирования по Сэнгеру
|
|
НГС
Результаты теста BRCA 1/2 от NGS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая точность
Временное ограничение: 1 год
|
после регистрации будет проведено сравнение методов Сэнгера и NGS.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность NGS
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноотрицательные и ложноположительные показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Ложноотрицательные и ложноположительные показатели NGS
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
- Директор по исследованиям: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
- Главный следователь: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0889
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .