Test de la mutation BRCA 1/2 à l'aide du séquençage de nouvelle génération (BRCANGS)
3 octobre 2019 mis à jour par: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Étude pilote de validation des tests de mutation BRCA 1/2 à l'aide du séquençage de nouvelle génération
Le test de la mutation BRCA 1/2 est important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, et le séquençage de Sanger est une méthode standard pour identifier la mutation BRCA 1/2.
Le séquençage de nouvelle génération (NGS) est un séquençage parallèle à haut débit qui peut fournir des informations génétiques avec une grande précision.
Le NGS est une méthode plus rapide et plus économique pour détecter les mutations génétiques par rapport au séquençage Sanger.
Dans cette étude, nous avons évalué le rôle clinique du test NGS pour BRCA 1/2 par rapport au séquençage Sanger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Antécédents de cancer du sein ou de l'ovaire chez les membres de la famille au 2e degré
- Cancer du sein masculin
- Cancer du sein bilatéral
- Patiente de moins de 40 ans atteinte d'un cancer du sein
- Cancer simultané du sein et de l'ovaire
- Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
- Cancer du sein avec autre tumeur maligne extramammaire simultanée
Critère d'exclusion:
-Patients qui ne sont pas d'accord avec le test de la mutation BRCA 1/2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sanger
Résultats du test BRCA 1/2 par séquençage Sanger
|
|
ENG
Résultats du test BRCA 1/2 par NGS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision globale
Délai: 1 an
|
après l'inscription, une comparaison entre la méthode Sanger et la méthode NGS sera effectuée.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité, Spécificité
Délai: 1 an
|
Sensibilité et spécificité du NGS
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de faux négatifs et de faux positifs
Délai: 1 an
|
Taux de faux négatifs et de faux positifs de NGS
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
- Directeur d'études: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
- Chercheur principal: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0889
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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