Tester BRCA 1/2-mutasjon ved bruk av neste generasjons sekvensering (BRCANGS)
3. oktober 2019 oppdatert av: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Pilotstudie av validering av testing av BRCA 1/2-mutasjon ved bruk av neste generasjons sekvensering
Testing av BRCA 1/2-mutasjon er viktig for pasienter med brystkreft, og Sanger-sekvensering er en standardmetode for å identifisere BRCA 1/2-mutasjon.
Neste generasjons sekvensering (NGS) er en parallell sekvensering med høy gjennomstrømning som kan gi genetisk informasjon med høy nøyaktighet.
NGS er en raskere og kostnadseffektiv metode for å oppdage genmutasjoner sammenlignet med Sanger-sekvensering.
I denne studien evaluerte vi den kliniske rollen til NGS-testing for BRCA 1/2 sammenlignet med Sanger-sekvensering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Bryst- eller eggstokkrefthistorie hos 2. grads familiemedlemmer
- Mannlig brystkreft
- Bilateral brystkreft
- Pasient med brystkreft under 40 år
- Samtidig bryst- og eggstokkreft
- Pasienter med epitelial eggstokkreft
- Brystkreft med annen samtidig ekstramammær malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er enige i å teste BRCA 1/2 mutasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sanger
BRCA 1/2 testresultater ved Sanger-sekvensering
|
|
NGS
BRCA 1/2 testresultater av NGS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
etter påmelding vil sammenligning mellom Sanger og NGS metode bli utført.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet til NGS
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negative og falske positive priser
Tidsramme: 1 år
|
Falsk negative og falske positive priser for NGS
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
- Studieleder: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
- Hovedetterforsker: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0889
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .