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Test della mutazione BRCA 1/2 utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (BRCANGS)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Studio pilota sulla convalida del test della mutazione BRCA 1/2 utilizzando il sequenziamento di nuova generazione

Il test della mutazione BRCA 1/2 è importante per i pazienti con carcinoma mammario e il sequenziamento di Sanger è un metodo standard per identificare la mutazione BRCA 1/2. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è un sequenziamento parallelo ad alto rendimento in grado di fornire informazioni genetiche con elevata precisione. NGS è un metodo più rapido ed economico per rilevare le mutazioni geniche rispetto al sequenziamento di Sanger. In questo studio, abbiamo valutato il ruolo clinico del test NGS per BRCA 1/2 rispetto al sequenziamento di Sanger.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Storia di cancro al seno o alle ovaie in familiari di 2° grado
  • Cancro al seno maschile
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Paziente con carcinoma mammario di età inferiore ai 40 anni
  • Cancro mammario e ovarico simultaneo
  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale
  • Cancro al seno con altra neoplasia extramammaria simultanea

Criteri di esclusione:

-Pazienti che non sono d'accordo con il test della mutazione BRCA 1/2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sanger
Risultati del test BRCA 1/2 mediante sequenziamento di Sanger
NGS
Risultati del test BRCA 1/2 di NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
dopo l'arruolamento, verrà eseguito il confronto tra il metodo Sanger e quello NGS.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità di NGS
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di falsi negativi e falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di falsi negativi e falsi positivi di NGS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
  • Direttore dello studio: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
  • Investigatore principale: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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