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Testen der BRCA 1/2-Mutation mit Next-Generation-Sequencing (BRCANGS)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Pilotstudie zur Validierung des Testens von BRCA 1/2-Mutationen unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation

Das Testen der BRCA 1/2-Mutation ist wichtig für Patientinnen mit Brustkrebs, und die Sanger-Sequenzierung ist eine Standardmethode zur Identifizierung der BRCA 1/2-Mutation. Next Generation Sequencing (NGS) ist eine parallele Sequenzierung mit hohem Durchsatz, die genetische Informationen mit hoher Genauigkeit liefern kann. NGS ist im Vergleich zur Sanger-Sequenzierung eine schnellere und kostengünstigere Methode zum Nachweis von Genmutationen. In dieser Studie bewerteten wir die klinische Rolle des NGS-Tests für BRCA 1/2 im Vergleich zur Sanger-Sequenzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Brust- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte bei Familienmitgliedern 2. Grades
  • Brustkrebs beim Mann
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Patientin mit Brustkrebs unter 40 Jahren
  • Brust- und Eierstockkrebs gleichzeitig
  • Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom
  • Brustkrebs mit anderen gleichzeitigen extramammären Malignomen

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die mit dem Testen der BRCA 1/2-Mutation nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sänger
BRCA 1/2-Testergebnisse durch Sanger-Sequenzierung
NGS
BRCA 1/2-Testergebnisse von NGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Einschreibung wird ein Vergleich zwischen der Sanger- und der NGS-Methode durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von NGS
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ- und falsch-positiv-Raten
Zeitfenster: 1 Jahr
Falsch-negativ- und falsch-positiv-Raten von NGS
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Seung IL Kim, MD, phD, Yonsei University
  • Studienleiter: JH Sohn, MD,phD, Yonsei University
  • Hauptermittler: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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