Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå dopaminmekanismer i kokainavhengighet ved bruk av AMPT og metylfenidat med [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Studier som bruker positronemisjonstomografi (PET) har blitt brukt med stor suksess for å demonstrere spesifikke abnormiteter i flere fasetter av dopaminerge systemfunksjoner i menneskelige populasjoner (Narendran og Martinez 2009). Blant de første, mest konsistente og bredt replikerte av slike funn hos narkotika- (inkludert kokain) avhengige individer har vært reduksjonen i subkortikale (striatale) D2/3-reseptorer som avbildes, oftest, av den reversible, ikke-selektive, D2 /3-reseptorantagonist radiotracer, [11C]rakloprid. Visse dissosiasjoner på D2/3-tilgjengelighet av radioligand ([11C]rakloprid vs. [11C]PHNO) og etter hjerneregion (henholdsvis striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisk, henholdsvis) er dårlig forstått i forhold til tidligere antagonistsporingsresultater. I den nåværende studien vil etterforskerne bruke farmakologiske intervensjoner (AMPT og metylfenidat) med både antagonist- og agonistradiosporere for å eksperimentelt forene disse uenige funnene og avklare potensielle mekanistiske inter-relasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-50 år,
  2. frivillig, skriftlig, informert samtykke,
  3. fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser,
  4. for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (B-HCG).
  5. engelsktalende
  6. Ingen annen større akse DSM-IV-diagnose tilstede, utover nødvendig som nedenfor

Inkluderingskriterier for kokainavhengige:

  1. DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
  2. nylig gatekokainbruk,
  3. intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk,
  4. positiv urintoksikologisk skjerm for kokain,

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  1. Ingen nåværende, eller historie med, noen DSM-IV-diagnose
  2. Ingen førstegrads slektning med historie med psykotiske lidelser, humør eller angstlidelser

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinske kontraindikasjoner for administrering av AMPT (f.eks. kjent følsomhet/reaksjon på AMPT);
  2. medisinske kontraindikasjoner for MPH-administrasjon (f.eks. historie med hjerteproblemer, anfall, etc.)
  3. narkotika- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin),
  4. en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), som ikke er relatert til kokain eller patologisk pengespill
  5. positive svar på spørreskjemaet for hjertescreening som kan sette forsøkspersonen i høyere risiko, bestemt av kardiologens gjennomgang av både spørreskjemasvarene og screening-EKG
  6. nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner,
  7. fysiske eller laboratoriebevis (B-HCG) på graviditet,
  8. koagulasjonsforstyrrelser eller nylig antikoagulantbehandling,
  9. MR-inkompatible implantater og andre kontraindikasjoner for MR (dvs. aneurismeklemme, metallfragmenter, interne elektriske enheter som et cochleaimplantat, ryggmargsstimulator eller pacemaker),
  10. historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å ligge stille på ryggen for PET- eller MR-skanning,
  11. historie med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) grenser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år.
  12. donasjon eller tap av 550 ml blod eller mer (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  13. bruke reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd innen 2 uker før studien og under studiens varighet uten godkjenning fra studielegen.
  14. spis grapefrukt eller grapefruktprodukter, og drikk alkohol og alt som inneholder koffein 3 dager før studien og under studien
  15. For CD-emner, < 1 år med kokainavhengighet, .
  16. Personer med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnlinje
Forsøkspersonene vil motta 2 baseline PET-skanninger med radioligandene (11C)(+)PHNO og (11C)(+)rakloprid
Eksperimentell: Frigjøring av dopamin
Forsøkspersonene vil motta 1 PET-skanning etter en PO-dose på 60 mg metylfenidat for å lette frigjøring av dopamin med radioliganden (11C)(+)PHNO
Eksperimentell: Endogent dopamin
Forsøkspersonene vil motta 2 PET-skanninger etter 48 timer med dopaminmangel via AMPT med radioliganden (11C)(+)PHNO og (11C)(+)rakloprid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPND
Tidsramme: 2 uker
BPND er et mål på tilgjengeligheten av dopaminreseptorer
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Malison, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere