- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152670
Forstå dopaminmekanismer i kokainavhengighet ved bruk av AMPT og metylfenidat med [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Studier som bruker positronemisjonstomografi (PET) har blitt brukt med stor suksess for å demonstrere spesifikke abnormiteter i flere fasetter av dopaminerge systemfunksjoner i menneskelige populasjoner (Narendran og Martinez 2009).
Blant de første, mest konsistente og bredt replikerte av slike funn hos narkotika- (inkludert kokain) avhengige individer har vært reduksjonen i subkortikale (striatale) D2/3-reseptorer som avbildes, oftest, av den reversible, ikke-selektive, D2 /3-reseptorantagonist radiotracer, [11C]rakloprid.
Visse dissosiasjoner på D2/3-tilgjengelighet av radioligand ([11C]rakloprid vs. [11C]PHNO) og etter hjerneregion (henholdsvis striatum vs. SN; terminal vs. somatodendritisk, henholdsvis) er dårlig forstått i forhold til tidligere antagonistsporingsresultater.
I den nåværende studien vil etterforskerne bruke farmakologiske intervensjoner (AMPT og metylfenidat) med både antagonist- og agonistradiosporere for å eksperimentelt forene disse uenige funnene og avklare potensielle mekanistiske inter-relasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år,
- frivillig, skriftlig, informert samtykke,
- fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser,
- for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (B-HCG).
- engelsktalende
- Ingen annen større akse DSM-IV-diagnose tilstede, utover nødvendig som nedenfor
Inkluderingskriterier for kokainavhengige:
- DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
- nylig gatekokainbruk,
- intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk,
- positiv urintoksikologisk skjerm for kokain,
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Ingen nåværende, eller historie med, noen DSM-IV-diagnose
- Ingen førstegrads slektning med historie med psykotiske lidelser, humør eller angstlidelser
Ekskluderingskriterier:
- medisinske kontraindikasjoner for administrering av AMPT (f.eks. kjent følsomhet/reaksjon på AMPT);
- medisinske kontraindikasjoner for MPH-administrasjon (f.eks. historie med hjerteproblemer, anfall, etc.)
- narkotika- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin),
- en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), som ikke er relatert til kokain eller patologisk pengespill
- positive svar på spørreskjemaet for hjertescreening som kan sette forsøkspersonen i høyere risiko, bestemt av kardiologens gjennomgang av både spørreskjemasvarene og screening-EKG
- nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner,
- fysiske eller laboratoriebevis (B-HCG) på graviditet,
- koagulasjonsforstyrrelser eller nylig antikoagulantbehandling,
- MR-inkompatible implantater og andre kontraindikasjoner for MR (dvs. aneurismeklemme, metallfragmenter, interne elektriske enheter som et cochleaimplantat, ryggmargsstimulator eller pacemaker),
- historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å ligge stille på ryggen for PET- eller MR-skanning,
- historie med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) grenser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år.
- donasjon eller tap av 550 ml blod eller mer (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- bruke reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd innen 2 uker før studien og under studiens varighet uten godkjenning fra studielegen.
- spis grapefrukt eller grapefruktprodukter, og drikk alkohol og alt som inneholder koffein 3 dager før studien og under studien
- For CD-emner, < 1 år med kokainavhengighet, .
- Personer med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnlinje
Forsøkspersonene vil motta 2 baseline PET-skanninger med radioligandene (11C)(+)PHNO og (11C)(+)rakloprid
|
|
|
Eksperimentell: Frigjøring av dopamin
Forsøkspersonene vil motta 1 PET-skanning etter en PO-dose på 60 mg metylfenidat for å lette frigjøring av dopamin med radioliganden (11C)(+)PHNO
|
|
|
Eksperimentell: Endogent dopamin
Forsøkspersonene vil motta 2 PET-skanninger etter 48 timer med dopaminmangel via AMPT med radioliganden (11C)(+)PHNO og (11C)(+)rakloprid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPND
Tidsramme: 2 uker
|
BPND er et mål på tilgjengeligheten av dopaminreseptorer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Malison, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
- Rakloprid
- alfa-metyltyrosin
Andre studie-ID-numre
- 1403013567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .