- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02152670
Понимание дофаминовых механизмов при кокаиновой зависимости с использованием AMPT и метилфенидата с [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14 февраля 2023 г. обновлено: Yale University
Исследования с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с большим успехом использовались для демонстрации специфических аномалий в нескольких аспектах функции дофаминергической системы в человеческих популяциях (Narendran and Martinez 2009).
Одним из первых, наиболее последовательных и широко воспроизводимых таких результатов у наркоманов (включая кокаин) было снижение количества подкорковых (стриарных) рецепторов D2/3, что чаще всего отображалось обратимым, неселективным, D2-рецептором. /3 радиофармпрепарат, антагонист рецепторов, [11C]раклоприд.
Определенные диссоциации доступности D2/3 по радиолиганду ([11C]раклоприд по сравнению с [11C]PHNO) и по областям мозга (полосатое тело по сравнению с SN; терминальный по сравнению с соматодендритным соответственно) плохо изучены в связи с предыдущими результатами трассировки антагонистов.
В текущем исследовании исследователи будут использовать фармакологические вмешательства (AMPT и метилфенидат) с радиофармпрепаратами как антагонистами, так и агонистами, чтобы экспериментально согласовать эти противоречивые данные и прояснить потенциальные механистические взаимосвязи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 50 лет,
- добровольное, письменное, информированное согласие,
- физически здоров по данным анамнеза, физических, неврологических, ЭКГ и лабораторных исследований,
- для женщин, не кормящих грудью, уже не способных к деторождению (или согласившихся практиковать эффективную контрацепцию во время исследования) и отрицательный тест на беременность в сыворотке (B-HCG).
- англоговорящий
- Нет другого основного диагноза Axis DSM-IV, кроме необходимого, как показано ниже.
Критерии включения для зависимых от кокаина:
- Критерии DSM-IV для злоупотребления кокаином (305.60) или кокаиновой зависимости (304.20)
- недавнее употребление уличного кокаина,
- внутривенное и/или курение (крэк/фрибейс),
- положительный токсикологический скрининг мочи на кокаин,
Критерии включения для здоровых контролей:
- Нет текущего или истории какого-либо диагноза DSM-IV.
- Нет родственников первой степени родства с психотическими, аффективными или тревожными расстройствами в анамнезе.
Критерий исключения:
- медицинские противопоказания к введению AMPT (например, известная чувствительность/реакция на AMPT);
- медицинские противопоказания к приему MPH (например, проблемы с сердцем в анамнезе, судороги и т. д.)
- наркотическая или алкогольная зависимость (кроме никотиновой),
- первичный основной психиатрический диагноз DSM-IV (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.), не связанный с кокаином или патологической склонностью к азартным играм
- положительные ответы на кардиологический скрининг-опросник, которые могут подвергать субъекта более высокому риску, что определяется кардиологом, просматривающим как ответы на опросник, так и скрининговую ЭКГ.
- текущее использование психотропных и / или потенциально психоактивных лекарств, отпускаемых по рецепту,
- физические или лабораторные (B-HCG) доказательства беременности,
- нарушения свертывания крови или недавняя антикоагулянтная терапия,
- Имплантаты, несовместимые с МРТ, и другие противопоказания к МРТ (например, зажим для аневризмы, металлические фрагменты, внутренние электрические устройства, такие как кохлеарный имплантат, стимулятор спинного мозга или кардиостимулятор),
- история клаустрофобии или чувство неспособности лежать неподвижно на спине для ПЭТ или МРТ,
- история предыдущего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании поставит их за пределы лимитов Комитета по исследованию радиоактивных препаратов (RDRC) для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год.
- донорство или потеря 550 мл крови или более (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- использовать любые рецептурные и/или безрецептурные лекарства, витамины и/или растительные добавки в течение 2 недель до исследования и в течение всего периода исследования без разрешения врача-исследователя.
- ешьте грейпфрут или продукты из грейпфрута, а также пейте алкоголь и все, что содержит кофеин, за 3 дня до учебы и во время учебы
- Для субъектов CD, кокаиновая зависимость < 1 года, .
- Субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый уровень
Субъекты получат 2 исходных ПЭТ-сканирования с радиолигандами (11C)(+)PHNO и (11C)(+)раклопридом.
|
|
|
Экспериментальный: Выброс дофамина
Субъекты получат 1 ПЭТ-сканирование после перорального приема 60 мг метилфенидата для облегчения высвобождения дофамина с помощью радиолиганда (11C)(+)PHNO.
|
|
|
Экспериментальный: Эндогенный дофамин
Субъекты получат 2 ПЭТ-сканирования после 48 часов истощения дофамина с помощью AMPT с радиолигандами (11C)(+)PHNO и (11C)(+)раклопридом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПНД
Временное ограничение: 2 недели
|
BPND является мерой доступности дофаминовых рецепторов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Malison, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Раклоприд
- альфа-метилтирозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1403013567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .